Pharma und Life Science Archives

GxP-Anforderungen an die Chain of Custody in der pharmazeutischen Produktion

von Danielle Barbour 22. Juli 2026 | Regulatorische Compliance

Pharmahersteller, die unter GxP-Vorgaben arbeiten, stehen vor immer komplexeren Anforderungen an die Chain of Custody. Diese verlangen eine lückenlose Dokumentation, sichere Datenverarbeitung und manipulationssichere Audit-Trails während des gesamten Herstellungsprozesses. Vom...

Vorteile von Secure File Sharing für die Pharma- und Life-Sciences-Branche

von Tim Freestone 27. Mai 2026 | Sicheres Filesharing

Wichtige Erkenntnisse Definition von sicherem Filesharing. Umfasst Verschlüsselung, Zugriffskontrollen und Bedrohungsschutz, um Dateien vor unbefugtem Zugriff zu schützen. Unverzichtbar für die Pharma-Branche. Schützt sensible Forschungs- und klinische Daten und verhindert...

Vorteile von sicherem Filesharing für die Pharma- und Life-Sciences-Branche

von Tim Freestone 27. Mai 2026 | Sicheres Filesharing

Was ist sicheres Filesharing? Sicheres Filesharing bezeichnet den Prozess des Teilens oder Verteilens von Dateien und Inhalten mit anderen, wobei die Dateien vor unbefugtem Zugriff, Diebstahl oder Beschädigung geschützt werden....

Datenschutzanforderungen für Pharmaunternehmen in den Niederlanden

von Tim Freestone 10. April 2026 | Regulatorische Compliance

Niederländische Pharmaunternehmen agieren in einem der am stärksten regulierten Umfelder Europas. Sie verarbeiten Studiendaten, Patientendaten, geistiges Eigentum, Fertigungsspezifikationen und kommerzielle Verträge über mehrere Rechtsräume hinweg. Jede Datenkategorie unterliegt spezifischen Schutzpflichten...

KI-konforme Lösungen in klinischen Studien: Steuerung des Agentenzugriffs auf TMF-Daten

von Danielle Barbour 25. März 2026 | Regulatorische Compliance

Klinische Studien gehören zu den dokumentenintensivsten und am strengsten regulierten Umgebungen jeder Branche. Protokolländerungen, Prüfarztbroschüren, Einwilligungserklärungen, Site-Monitoring-Berichte, Berichte zu schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen, regulatorische Einreichungen – all diese Dokumente fließen in...

Wie europäische Pharmaunternehmen klinische Studiendaten grenzüberschreitend austauschen und dabei die europäische Souveränität wahren

von Marc ten Eikelder 11. Februar 2026 | Regulatorische Compliance

Europäische Pharmaunternehmen agieren in einer der datenintensivsten und am stärksten regulierten Branchen Europas. Bereits eine einzige multinationale klinische Studie erzeugt Patientendaten, Genomdaten, Berichte zu unerwünschten Ereignissen, Laborergebnisse und Prüfdokumentationen, die...

Wie Sie Studiendaten in internationalen Forschungsprojekten schützen

von John Lynch 17. Oktober 202526. November 2025 | DSGVO-Compliance

Internationale klinische Studien erzeugen große Mengen sensibler Daten, die gleichzeitig unter mehreren regulatorischen Rahmenbedingungen geschützt werden müssen. Patientendaten, Studienprotokolle und Forschungsergebnisse müssen die Anforderungen der FDA, der EMA, den Schutz...