Pharma und Life Science Archives

KI-konforme Lösungen in klinischen Studien: Steuerung des Agentenzugriffs auf TMF-Daten

von Danielle Barbour März 25, 2026 | Regulatorische Compliance

Klinische Studien gehören zu den dokumentenintensivsten und am strengsten regulierten Umgebungen jeder Branche. Protokolländerungen, Prüfarztbroschüren, Einwilligungserklärungen, Site-Monitoring-Berichte, Berichte zu schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen, regulatorische Einreichungen – all diese Dokumente fließen in...

Wie europäische Pharmaunternehmen klinische Studiendaten grenzüberschreitend austauschen und dabei die europäische Souveränität wahren

von Marc ten Eikelder Februar 11, 2026 | Regulatorische Compliance

Europäische Pharmaunternehmen agieren in einer der datenintensivsten und am stärksten regulierten Branchen Europas. Bereits eine einzige multinationale klinische Studie erzeugt Patientendaten, Genomdaten, Berichte zu unerwünschten Ereignissen, Laborergebnisse und Prüfdokumentationen, die...

Wie Sie Studiendaten in internationalen Forschungsprojekten schützen

von John Lynch Oktober 17, 2025November 26, 2025 | DSGVO-Compliance

Internationale klinische Studien erzeugen große Mengen sensibler Daten, die gleichzeitig unter mehreren regulatorischen Rahmenbedingungen geschützt werden müssen. Patientendaten, Studienprotokolle und Forschungsergebnisse müssen die Anforderungen der FDA, der EMA, den Schutz...