HITECH Act: Was Sie Wissen müssen

Der HITECH Act, ausgeschrieben Health Information Technology for Economic and Clinical Health Act, ist ein umfassendes US-Gesetz für das Gesundheitswesen, das 2009 von der US-Regierung verabschiedet wurde. Das Hauptziel ist die Förderung der Einführung und sinnvollen Nutzung elektronischer Gesundheitsakten (EHRs) durch Gesundheitsdienstleister in den USA sowie die Verbesserung des Datenschutzes und der Sicherheit personenbezogener Gesundheitsdaten. Er ist eine Erweiterung des Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) aus dem Jahr 1996. HITECH hat erhebliche Auswirkungen auf die Gesundheitsbranche, insbesondere im Hinblick auf den Schutz und die Sicherheit von personenbezogenen und geschützten Gesundheitsinformationen (PII/PHI). In diesem Artikel erfahren Sie alles Wichtige über HITECH und dessen Bedeutung für Gesundheitsdienstleister.

Was ist HITECH und warum wurde es eingeführt?

Der HITECH Act ist Teil des American Recovery and Reinvestment Act (ARRA) von 2009, der von Präsident Obama unterzeichnet wurde, um das Wirtschaftswachstum nach der Großen Rezession anzukurbeln und Arbeitsplätze zu schaffen. HITECH wurde eingeführt, um die Sicherheit und den Datenschutz elektronischer Gesundheitsakten zu verbessern und den Mangel an Standards für die Interoperabilität elektronischer Gesundheitsdaten zu beheben.

Der HITECH Act verfolgt folgende Ziele:

• Förderung der Einführung und Nutzung von EHRs durch Gesundheitsdienstleister zur Verbesserung der Qualität und Effizienz der Patientenversorgung
• Stärkung des Datenschutzes und der Sicherheit elektronischer Gesundheitsdaten durch neue Vorschriften und Standards
• Förderung von Forschung und Entwicklung im Bereich Health Information Technology (HIT)

Der HITECH Act bietet finanzielle Anreize für Gesundheitsdienstleister, die eine “sinnvolle Nutzung” von EHRs nachweisen, d. h. die Nutzung von EHRs zur Erreichung spezifischer Ziele in Bezug auf Qualität, Sicherheit und Effizienz der Versorgung. Gleichzeitig drohen Anbietern, die EHRs nicht fristgerecht einführen und nutzen, Sanktionen.

Hauptziele und Schwerpunkte des HITECH Act

Der Health Information Technology for Economic and Clinical Health (HITECH) Act wurde eingeführt, um die Einführung von Health Information Technology im gesamten US-Gesundheitswesen zu beschleunigen. Die Ziele liegen in der Förderung von elektronischen Gesundheitsakten (EHRs), der Verbesserung der Patientenversorgung und der Stärkung des Datenschutzes. Die folgenden Kernziele zeigen die Mission des HITECH Act, das Gesundheitswesen durch eine sichere, effiziente und patientenzentrierte digitale Transformation zu modernisieren:

• Förderung der EHR-Einführung: Die breite Einführung und “sinnvolle Nutzung” zertifizierter elektronischer Gesundheitsakten (EHRs) durch finanzielle Anreize für Gesundheitsdienstleister. Ziel war die Digitalisierung von Gesundheitsdaten, weg von papierbasierten Systemen, um Effizienz und Datenzugänglichkeit zu verbessern.
• Stärkung von Datenschutz und Sicherheit: Verbesserung des Schutzes von geschützten Gesundheitsinformationen (PHI), insbesondere in elektronischer Form (ePHI). Dies beinhaltete die Ausweitung des Geltungsbereichs von HIPAA, höhere Strafen bei Nichteinhaltung und strengere Meldepflichten bei Datenschutzverstößen.
• Verbesserung von Versorgungsqualität und Effizienz: Nutzung von Health IT zur Steigerung von Qualität, Sicherheit und Effizienz der Gesundheitsversorgung. Ziele waren u. a. die Reduzierung von Behandlungsfehlern, bessere Koordination zwischen Anbietern und bessere klinische Entscheidungsunterstützung durch EHR-Funktionen.
• Einbindung von Patienten und Familien: Patienten sollen durch besseren elektronischen Zugang zu ihren Gesundheitsdaten gestärkt und stärker in Entscheidungen eingebunden werden.
• Förderung von Innovation und Infrastruktur im Bereich Health IT: Investitionen in die nationale Health-IT-Infrastruktur, einschließlich Health Information Exchanges (HIEs), und Förderung von Innovationen bei Entwicklung und Nutzung von Gesundheitstechnologien.

Welche zentralen Bestimmungen enthält HITECH?

HITECH enthält mehrere zentrale Bestimmungen, die sich auf Gesundheitsdienstleister und Organisationen auswirken. Dazu gehören:

Sinnvolle Nutzung von EHRs

Ein zentrales Merkmal des HITECH Act war das Meaningful-Use-Programm, das finanzielle Anreize für berechtigte Anbieter bot, die eine sinnvolle Nutzung zertifizierter EHR-Technologie nachwiesen. Das Programm bestand aus drei Stufen mit jeweils strengeren Anforderungen. Anbieter, die die Vorgaben nicht erfüllen, müssen mit Kürzungen bei den Medicare-Erstattungen rechnen.

Datenschutz- und Sicherheitsanforderungen

HITECH ist ein wichtiges Gesetz zur Verbesserung von Qualität und Effizienz im Gesundheitswesen und zum Schutz der Privatsphäre und Informationen der Patienten. Die Sicherheitsanforderungen bieten einen wichtigen Rahmen für Organisationen, um PHI vor unbefugtem Zugriff zu schützen.

HITECH verpflichtet Organisationen, technische und nicht-technische Maßnahmen zum Schutz von PHI umzusetzen, um die Privatsphäre der Patienten zu wahren. Dazu gehören: technische und organisatorische Sicherheitsmaßnahmen wie Verschlüsselung und Zugriffskontrollen, Schulungen der Mitarbeitenden zu Datenschutz und Sicherheit sowie die Beschränkung des Zugriffs auf PHI auf wirklich notwendige Personen.

Das Gesetz verlangt außerdem, dass Organisationen Maßnahmen zur Erkennung, Reaktion und Meldung potenzieller Datenschutz- und Sicherheitsverletzungen implementieren. Das bedeutet, dass Organisationen Richtlinien und Verfahren zur Reaktion und Untersuchung potenzieller Vorfälle sowie zur Benachrichtigung betroffener Personen vorhalten müssen.

HITECH verlangt zudem, dass Organisationen regelmäßig die Wirksamkeit ihrer Sicherheitsmaßnahmen bewerten und bei Bedarf anpassen. Dazu gehören sowohl technische als auch organisatorische Maßnahmen wie regelmäßige Passwortänderungen, Mitarbeiterschulungen und die Überprüfung von Audit-Logs.

Schließlich verlangt HITECH einen Prozess zur sicheren Entsorgung von PHI, wenn diese nicht mehr benötigt wird. Organisationen müssen sicherstellen, dass PHI sicher vernichtet wird, etwa durch Schreddern von Dokumenten oder den Einsatz sicherer Datenlöschsoftware.

Meldepflichten bei Datenschutzverletzungen

Eine der wichtigsten Bestimmungen des HITECH Act ist die Breach Notification Rule, die betroffene Personen, das Department of Health and Human Services (HHS) und in bestimmten Fällen die Medien benachrichtigt, wenn es zu einer Datenschutzverletzung mit ungesicherter PHI kommt.

Die Breach Notification Rule gilt für alle Personen oder Organisationen, die PHI erstellen, empfangen, speichern oder übertragen. Betroffene müssen alle Personen benachrichtigen, deren ungesicherte PHI betroffen oder mit hoher Wahrscheinlichkeit betroffen ist. Die Benachrichtigung muss unverzüglich, spätestens jedoch 60 Tage nach dem Vorfall erfolgen.

Organisationen müssen das US-Gesundheitsministerium (HHS) bei Datenschutzverletzungen mit mehr als 500 betroffenen Personen umgehend informieren und innerhalb von 60 Tagen eine detaillierte Beschreibung des Vorfalls liefern. Bei Vorfällen mit mehr als 500 betroffenen Personen in einem Bundesstaat oder einer Region muss auch die Presse informiert werden.

Bei weniger als 500 Betroffenen kann eine Benachrichtigung der Medien erforderlich sein, wenn das HHS dies für notwendig und angemessen hält. Das HHS entscheidet auch, ob eine Meldung an eine Auskunftei erfolgen muss. Die Breach Notification Rule regelt zudem die Inhalte der Benachrichtigung, darunter eine kurze Beschreibung des Vorfalls, welche PHI betroffen war, empfohlene Maßnahmen für die Betroffenen und Kontaktinformationen der Organisation.

Der HITECH Act sieht erhebliche Strafen für die Nichteinhaltung der Breach Notification Rule vor. Verstöße können mit zivilrechtlichen Geldbußen von bis zu 50.000 US-Dollar pro Verstoß geahndet werden.

Health Information Exchange

Der HITECH Act enthält auch Regelungen zum Health Information Exchange (HIE), der den sicheren Austausch von Patientendaten zwischen Anbietern und Organisationen ermöglicht. Gesundheitsdienstleister können so Patientendaten sicher mit anderen autorisierten Anbietern austauschen.

Der Austausch erfolgt verschlüsselt und dient dazu, die Versorgungsqualität zu verbessern, Kosten zu senken und das Patientenerlebnis bei mehreren Anbietern zu optimieren. HIE ermöglicht zudem einen Echtzeit-Zugriff auf Patientenakten, was die Koordination der Versorgung verbessert und Fehler reduziert.

HIE schafft außerdem eine Plattform für den Austausch von Best Practices und evidenzbasierten Leitlinien. Anbieter können zudem aggregierte Daten nutzen, um Initiativen zur Verbesserung der Bevölkerungsgesundheit zu unterstützen. HIE ermöglicht Patientenportale, über die Patienten auf ihre Gesundheitsdaten zugreifen können.

Wichtige Termine und Meilensteine für die HITECH-Compliance

Der HITECH Act hat eine Reihe bedeutender regulatorischer und operativer Meilensteine eingeführt, die den Umgang der Gesundheitsbranche mit elektronischen Gesundheitsakten (EHRs), Datenschutz und Compliance geprägt haben. Der folgende Zeitstrahl zeigt die wichtigsten Ereignisse und Fristen auf dem Weg zur HITECH-Compliance:

• 17. Februar 2009: Der HITECH Act wird als Teil des American Recovery and Reinvestment Act (ARRA) unterzeichnet. Anbieter sollten mit der Bewertung der Auswirkungen auf die Einführung von EHRs und Datenschutz/Sicherheitspraktiken beginnen.
• 30. November 2009: Inkrafttreten der vorläufigen Endregelung zu erhöhten zivilrechtlichen Geldbußen für HIPAA-Verstöße im Rahmen von HITECH. Anbieter mussten sich der deutlich höheren potenziellen Strafen bei Nichteinhaltung bewusst sein.
• 17. Februar 2010: Die Datenschutz- und Sicherheitsbestimmungen von HIPAA, einschließlich der Meldepflichten bei Datenschutzverletzungen, gelten nun auch direkt für Business Associates. Anbieter mussten ihre Business Associate Agreements (BAAs) aktualisieren und die Compliance der Partner sicherstellen.
• 23. September 2009: Die Breach Notification Rule tritt in Kraft und verlangt die Benachrichtigung von Betroffenen, HHS und ggf. Medien nach einer Datenschutzverletzung mit ungesicherter PHI. Anbieter mussten Prozesse zur Erkennung und Reaktion auf Datenschutzverletzungen etablieren.
• 2011: Beginn der Meaningful-Use-Stufe-1-Incentive-Zahlungen für berechtigte Fachkräfte und Krankenhäuser, die die sinnvolle Nutzung zertifizierter EHR-Technologie nachweisen. Frühe Einführung und Erfüllung der Stufe-1-Kriterien waren entscheidend für maximale Anreize.
• 1. Januar 2012: Stichtag für die Einhaltung der aktualisierten Transaktionsstandards (ASC X12 Version 5010). Anbieter mussten sicherstellen, dass ihre Systeme diese neuen Standards unterstützen.
• 26. März 2013: Inkrafttreten der HIPAA Final Omnibus Rule, die die meisten HITECH-Änderungen an den HIPAA-Regeln umsetzt. Anbieter hatten bis zum 23. September 2013 Zeit, die meisten Vorgaben umzusetzen.
• 2014: Beginn von Meaningful Use Stufe 2 mit erweiterten EHR-Funktionen und mehr Patientenbeteiligung. Anbieter mussten Systeme und Abläufe anpassen.
• 2015: Beginn von Medicare-Zahlungsanpassungen (Sanktionen) für berechtigte Fachkräfte und Krankenhäuser, die Meaningful Use nicht nachweisen. Compliance wurde finanziell entscheidend.
• 2018: Umbenennung des Meaningful-Use-Programms in “Promoting Interoperability” im Rahmen von MACRA, mit neuem Fokus. Anbieter mussten sich auf neue MIPS-Berichtspflichten einstellen, die frühere Meaningful-Use-Ziele integrieren.
• 5. Januar 2021: HITECH-Änderung (HIPAA Safe Harbor Law) tritt in Kraft. Das HHS muss prüfen, ob Anbieter anerkannte Sicherheitspraktiken mindestens 12 Monate vor einem Vorfall implementiert haben, wenn es um Sanktionen und Maßnahmen bei Datenschutzverletzungen geht. Anbieter sollten die Einhaltung von Frameworks wie NIST CSF dokumentieren.

Änderungen 2021 und aktuelle Entwicklungen

Eine wichtige Entwicklung für den HITECH Act erfolgte am 5. Januar 2021 mit der Unterzeichnung von H.R. 7898, bekannt als “HIPAA Safe Harbor Law”.

Diese Änderung verpflichtet das Department of Health and Human Services (HHS) Office for Civil Rights (OCR), bei der Festsetzung von Bußgeldern, Prüfungsergebnissen und anderen Maßnahmen im Zusammenhang mit möglichen HIPAA-Verstößen zu berücksichtigen, ob ein Anbieter oder Business Associate mindestens 12 Monate vor einem Vorfall “anerkannte Sicherheitspraktiken” umgesetzt hat.

“Anerkannte Sicherheitspraktiken” umfassen Standards und Leitlinien nach dem NIST Act, Ansätze aus dem Cybersecurity Act von 2015 (Abschnitt 405(d)) und andere etablierte Cybersecurity-Programme.

Auch wenn dies keinen vollständigen Haftungsausschluss bedeutet, bietet diese Änderung einen starken Anreiz, robuste Cybersecurity-Frameworks proaktiv einzuführen und zu dokumentieren, da dies potenziell zu geringeren Sanktionen und weniger aufwendigen Korrekturmaßnahmen führen kann. Sie unterstreicht die Bedeutung der Ausrichtung an etablierten Best Practices für die laufende HITECH-Compliance.

Strafen bei Nichteinhaltung von HITECH

Die Strafen bei Nichteinhaltung des Health Information Technology for Economic and Clinical Health (HITECH) Act können erheblich sein. Das Office for Civil Rights (OCR) des US-Gesundheitsministeriums (HHS) kann zivilrechtliche Geldbußen von bis zu 1,5 Millionen US-Dollar pro Verstoß sowie strafrechtliche Sanktionen bei unrechtmäßiger Offenlegung von personenbezogenen Gesundheitsdaten (IIHI) verhängen.

Darüber hinaus kann die Nichteinhaltung von HIPAA und HITECH zur öffentlichen Bekanntmachung des Verstoßes, zu Verwaltungsrügen und zum Entzug der Abrechnungsberechtigung für Medicare und Medicaid führen. Organisationen und Einzelpersonen, die die Vorschriften nicht einhalten, riskieren zudem zivil- und strafrechtliche Klagen, hohe Geldstrafen und Haftstrafen. HITECH-Compliance ist für jede Organisation, die Gesundheitsdaten schützen und alle relevanten Vorschriften einhalten will, unerlässlich.

Die vier Strafstufen im Überblick

Der HITECH Act hat eine gestaffelte Strafstruktur für HIPAA-Verstöße eingeführt, die die möglichen Bußgelder je nach Verschuldensgrad deutlich erhöht. Diese Strafen werden jährlich an die Inflation angepasst. Hier die vier Stufen im Überblick:

• Stufe 1: Unkenntnis. Gilt, wenn der Anbieter oder Business Associate den Verstoß nicht kannte und ihn auch bei angemessener Sorgfalt nicht hätte vermeiden können. Beispiel: Ein nicht vorhersehbarer Hardware-Fehler führt trotz robuster Sicherheitsmaßnahmen zu einer kurzen, begrenzten Datenpanne. Mindeststrafe pro Verstoß: ca. 141 US-Dollar; Höchststrafe: ca. 70.828 US-Dollar (aktuelle Werte). Jahresobergrenze: ca. 2.134.831 US-Dollar (HHS wendet derzeit eine Obergrenze von 25.000 US-Dollar an).
• Stufe 2: Angemessener Grund. Gilt, wenn der Verstoß auf “angemessenen Grund” zurückzuführen ist (Umstände, die eine Einhaltung trotz angemessener Sorgfalt unzumutbar machen) und nicht auf vorsätzliche Nachlässigkeit. Beispiel: Eine neu entdeckte Software-Sicherheitslücke wird ausgenutzt, bevor ein Patch verfügbar ist, obwohl Patches sonst zeitnah eingespielt werden. Mindeststrafe: ca. 1.417 US-Dollar; Höchststrafe: ca. 70.828 US-Dollar. Jahresobergrenze: ca. 2.134.831 US-Dollar (HHS-Obergrenze: 100.000 US-Dollar).
• Stufe 3: Vorsätzliche Nachlässigkeit – behoben. Gilt, wenn der Verstoß auf vorsätzlicher Nachlässigkeit beruht (bewusste, absichtliche Missachtung oder grobe Fahrlässigkeit), aber innerhalb von 30 Tagen nach Entdeckung behoben wird. Beispiel: Ein Mitarbeiter greift unbefugt auf PHI zu, weil Zugriffskontrollen fehlen, aber das Problem wird umgehend erkannt, disziplinarisch geahndet und technisch behoben. Mindeststrafe: ca. 14.166 US-Dollar; Höchststrafe: ca. 70.828 US-Dollar. Jahresobergrenze: ca. 2.134.831 US-Dollar (HHS-Obergrenze: 250.000 US-Dollar).
• Stufe 4: Vorsätzliche Nachlässigkeit – nicht behoben. Die schwerwiegendste Stufe gilt für Verstöße, die auf vorsätzlicher Nachlässigkeit beruhen und nicht innerhalb von 30 Tagen behoben werden. Beispiel: Wiederholte Warnungen vor unverschlüsselten Laptops mit PHI werden ignoriert, was zu Diebstahl und großem Datenleck führt, ohne dass innerhalb von 30 Tagen Maßnahmen ergriffen werden. Mindeststrafe: ca. 70.828 US-Dollar; Höchststrafe: ca. 2.134.831 US-Dollar. Jahresobergrenze: ca. 2.134.831 US-Dollar (keine Reduzierung durch HHS).

Das Verständnis dieser Stufen unterstreicht, wie wichtig proaktive HITECH-Compliance und nachweisbare Sorgfalt beim Schutz von PHI sind.

Kernkomponenten von HITECH

Der HITECH Act umfasst mehrere zentrale Abschnitte zur Modernisierung der IT im Gesundheitswesen und zum Schutz von Patientendaten.

Obwohl die Hauptziele oft zusammengefasst werden, ist das Gesetz in verschiedene Untertitel gegliedert. Untertitel A konzentriert sich auf die Förderung von Health Information Technology, beschreibt Initiativen zur Verbesserung von Qualität, Sicherheit und Effizienz durch Technologie, die Gründung des Office of the National Coordinator for Health IT (ONC) und die Einführung von Standards.

Untertitel B behandelt die Prüfung von Health IT, definiert die Zulassung und Prozesse für die Zertifizierung von EHR-Systemen nach festgelegten Standards.

Untertitel C regelt Fördermittel und Darlehen, die für die Einführung von HIT, Schulungen und den Ausbau der Infrastruktur bereitgestellt werden.

Untertitel D ist für die Compliance besonders relevant und befasst sich mit Datenschutz- und Sicherheitsbestimmungen. Dieser Abschnitt hat HIPAA deutlich verschärft, die Durchsetzung gestärkt, Strafen erhöht, die Breach Notification Rule eingeführt, HIPAA-Regeln direkt auf Business Associates ausgeweitet und die Patientenrechte in Bezug auf PHI gestärkt.

Auch wenn manchmal von sechs Einzelkomponenten (Meaningful Use, BA-Compliance, Breach Notification, Willful Neglect/Auditing, HIPAA-Updates, EHR-Zugriff) gesprochen wird, fallen diese meist unter die übergeordneten Untertitel, insbesondere A und D, und bieten einen umfassenden Rahmen zur Erreichung der HITECH-Ziele.

Wie wirkt sich HITECH auf Gesundheitsdienstleister und Organisationen aus?

Der HITECH Act hat seit seiner Einführung das Gesundheitswesen grundlegend verändert. Er hat zu einer massiven Verbreitung und Nutzung von EHRs geführt: Über 80 % der Krankenhäuser und 50 % der Arztpraxen in den USA nutzen mittlerweile EHRs. Das bringt zahlreiche Vorteile:

• Verbesserte Patientensicherheit und Versorgungsqualität durch besseren Zugriff auf Patientendaten und Entscheidungsunterstützung
• Höhere Effizienz und Produktivität durch Automatisierung von Routinetätigkeiten und Workflows
• Kosteneinsparungen durch weniger Verwaltungsaufwand und Behandlungsfehler

Der HITECH Act hat zudem die Entwicklung neuer HIT-Produkte und -Dienstleistungen wie Telemedizin und mobile Gesundheitsanwendungen gefördert, die Patienten einen bequemen Zugang zu Gesundheitsleistungen aus der Ferne ermöglichen.

Wie wirkt sich HITECH auf Patienten aus?

HITECH hat auch für Patienten große Bedeutung. Sie haben das Recht auf Zugang und Kontrolle ihrer elektronischen Gesundheitsdaten. Patienten können zudem eine Offenlegungsliste ihrer elektronischen Gesundheitsdaten anfordern und Beschwerde einlegen, wenn sie ihre Rechte verletzt sehen.

Wie wirkt sich HITECH auf Anbieter von Gesundheitstechnologien aus?

HITECH betrifft auch Anbieter von Gesundheitstechnologien. Sie müssen die Zertifizierungsanforderungen von HITECH erfüllen, um sicherzustellen, dass ihre Technologie bestimmte Standards für Interoperabilität und Sicherheit erfüllt.

Herausforderungen bei der Umsetzung von HITECH

Trotz zahlreicher Vorteile gab es auch Herausforderungen und Kritikpunkte, etwa die hohen Kosten und die Komplexität bei der Einführung und Nutzung von EHRs sowie Bedenken hinsichtlich Datenschutzverletzungen und Missbrauch.

Eine weitere Herausforderung ist die digitale Kluft: Gesundheitsdienstleister in unterversorgten und ländlichen Regionen hatten Schwierigkeiten, EHRs aufgrund begrenzter Ressourcen und Technikzugang einzuführen. Um dem entgegenzuwirken, wurden im Rahmen des HITECH Act Förderprogramme für diese Anbieter aufgelegt.

Was sind die Unterschiede zwischen HIPAA und HITECH?

HIPAA und HITECH sind beides US-Bundesgesetze zum Schutz von Patientendaten. Es gibt jedoch wichtige Unterschiede:

Geltungsbereich

HIPAA gilt für alle geschützten Gesundheitsdaten (PHI), während HITECH die HIPAA-Regelungen auf elektronische Gesundheitsakten (EHRs) ausweitet.

Durchsetzung

HIPAA wird vom Office for Civil Rights (OCR) des HHS durchgesetzt, während HITECH die Befugnisse des OCR zur Verhängung von Sanktionen bei HIPAA-Verstößen erweitert.

Strafen

HIPAA-Verstöße können zivil- und strafrechtliche Strafen nach sich ziehen, aber HITECH hat die Höchststrafen für HIPAA-Verstöße erhöht. Die maximale Strafe für einen einzelnen Verstoß beträgt jetzt 1,5 Millionen US-Dollar.

Meldepflichten bei Datenschutzverletzungen

HIPAA verpflichtet betroffene Organisationen, Patienten und das HHS bei Datenschutzverletzungen mit mehr als 500 Betroffenen zu informieren. HITECH erweitert die Meldepflichten um die Benachrichtigung der Medien bei Vorfällen mit mehr als 500 Betroffenen.

Business Associates

HIPAA verlangt von Organisationen, mit ihren Dienstleistern, die PHI verarbeiten, Business Associate Agreements (BAAs) abzuschließen. HITECH unterwirft Business Associates denselben HIPAA-Regeln und sieht Strafen bei Verstößen vor. HITECH baut auf HIPAA auf, indem es den Schutz elektronischer Gesundheitsdaten verstärkt, die Strafen erhöht und die Durchsetzung auch auf Business Associates ausweitet.

Warum der HITECH Act auch heute noch entscheidend ist

Auch Jahre nach der Einführung bleibt der HITECH Act für Gesundheitsdienstleister im Jahr 2025 und darüber hinaus von zentraler Bedeutung.

Seine anhaltende Relevanz zeigt sich in mehreren Bereichen: Erstens ist das durch HITECH geschaffene digitale Fundament essenziell für das moderne Gesundheitswesen, das zunehmend von Cyberbedrohungen geprägt ist. Die Betonung robuster Sicherheitsmaßnahmen und Meldepflichten bietet einen notwendigen Rahmen zum Schutz sensibler Patientendaten vor komplexen Angriffen.

Zweitens wird der Weg zur echten Interoperabilität, den HITECH und Gesetze wie der 21st Century Cures Act vorantreiben, weiter beschritten. Anbieter verlassen sich auf die von HITECH etablierten Prinzipien, um Gesundheitsdaten sicher auszutauschen, die Versorgung zu koordinieren und Mehrfachuntersuchungen zu vermeiden.

Drittens unterstreicht der Ausbau von Telemedizin und Fernüberwachung, die auf sicheren elektronischen Datenaustausch angewiesen sind, die anhaltende Bedeutung von HITECH für flexible und zugängliche Versorgungsmodelle.

Schließlich stärken die HITECH-Bestimmungen die Patientenrechte beim Zugang zu und der Kontrolle über ihre Gesundheitsdaten, fördern die Patientenbeteiligung und gemeinsame Entscheidungsfindung – zentrale Elemente einer modernen, patientenzentrierten Versorgung.

Die Einhaltung der HITECH-Prinzipien ist nicht nur eine Compliance-Frage, sondern grundlegend für einen sicheren, effizienten und effektiven Betrieb im datengetriebenen Gesundheitswesen.

HITECH-Compliance-Checkliste für Anbieter

Die Einhaltung des HITECH Act verlangt von Gesundheitsorganisationen und ihren Business Associates die Umsetzung strenger administrativer, technischer und physischer Schutzmaßnahmen für elektronische geschützte Gesundheitsinformationen (ePHI). Diese Checkliste zeigt die wichtigsten Maßnahmen zur Erfüllung der HITECH-Anforderungen, Risikominimierung und zum Nachweis der Sorgfalt im Falle einer Prüfung oder eines Datenvorfalls:

1. Regelmäßige Risikoanalysen durchführen: Mindestens jährlich oder bei wesentlichen Änderungen umfassende Sicherheitsrisikoanalysen durchführen und dokumentieren (wie von der HIPAA Security Rule und HITECH gefordert), um Schwachstellen bei ePHI zu identifizieren.
2. Risikomanagementplan umsetzen: Einen Plan zur Behebung und Minderung der in der Risikoanalyse identifizierten Risiken entwickeln und aktiv umsetzen. Alle Maßnahmen dokumentieren.
3. Zertifizierte EHR-Technologie nutzen (falls zutreffend): Sicherstellen, dass EHR-Systeme die ONC-Zertifizierungskriterien erfüllen, insbesondere bei Teilnahme an Programmen wie Promoting Interoperability.
4. Aktualisierte Business Associate Agreements (BAAs) vorhalten: Mit allen Dienstleistern, die PHI verarbeiten, robuste BAAs abschließen, die die direkte Haftung der BAs nach HITECH widerspiegeln. Die Compliance der BAs regelmäßig prüfen.
5. Starke Zugriffskontrollen implementieren: Technische und administrative Richtlinien und Verfahren einführen, um den Zugriff auf ePHI nach Rollen und dem Prinzip der minimalen Rechte zu beschränken. Zugriffsprotokolle regelmäßig überprüfen.
6. Datenverschlüsselung sicherstellen: ePHI sowohl im ruhenden Zustand als auch während der Übertragung verschlüsseln. Auch wenn Verschlüsselung nach HIPAA nicht zwingend vorgeschrieben ist, bietet sie einen sicheren Hafen vor Meldepflichten, wenn verlorene/gestohlene Geräte ausschließlich verschlüsselte Daten enthalten.
7. Vorfallreaktionsplan entwickeln und testen: Einen dokumentierten Plan für die Erkennung, Reaktion und Meldung von Sicherheitsvorfällen und potenziellen Datenschutzverletzungen gemäß den Fristen der Breach Notification Rule vorhalten.
8. Verfahren zur Benachrichtigung bei Datenschutzverletzungen etablieren: Klare Verfahren für die Benachrichtigung betroffener Personen, des HHS und ggf. der Medien innerhalb der von HITECH vorgegebenen Fristen (z. B. unverzüglich, spätestens 60 Tage) sicherstellen.
9. Regelmäßige Mitarbeiterschulungen durchführen: Laufende Schulungen zu Sicherheitsbewusstsein und HIPAA/HITECH-Richtlinien für alle Mitarbeitenden, einschließlich Führungskräften, durchführen und dokumentieren.
10. Umfassende Dokumentation führen: Detaillierte Aufzeichnungen aller Risikoanalysen, Richtlinien, Verfahren, Schulungen, Vorfallreaktionen, Benachrichtigungen, BAAs und sonstigen Compliance-Aktivitäten mindestens sechs Jahre lang aufbewahren.
11. Patientenrechte wahren: Prozesse zur Erfüllung der durch HITECH erweiterten Patientenrechte sicherstellen, z. B. die Bereitstellung elektronischer Kopien von EHRs auf Anfrage und die Offenlegungsliste.
12. Anerkannte Sicherheitspraktiken überprüfen (zur möglichen Strafminderung): Die Umsetzung und Dokumentation von “anerkannten Sicherheitspraktiken” (z. B. NIST-Frameworks) für mindestens 12 Monate in Betracht ziehen, da dies gemäß der HITECH-Änderung 2021 zu Strafminderungen führen kann.

Best Practices für die fortlaufende HITECH-Compliance

Die fortlaufende HITECH-Act-Compliance erfordert eine proaktive und dynamische Sicherheitsstrategie, die über reine Checklisten hinausgeht. Beachten Sie diese Best Practices für die HITECH-Compliance:

1. Setzen Sie auf kontinuierliches Monitoring von Systemen und Netzwerken, um Bedrohungen und Anomalien in Echtzeit zu erkennen, statt nur auf periodische Überprüfungen zu vertrauen.
2. Implementieren Sie eine zero-trust-Architektur, die keinerlei implizites Vertrauen für Nutzer oder Geräte – unabhängig vom Standort – vorsieht und für jeden Zugriff eine strenge Verifizierung verlangt.
3. Stellen Sie ein robustes Lieferantenrisikomanagement sicher, das über BAAs hinausgeht und die Sicherheitspraktiken von Drittanbietern mit PHI-Zugriff kontinuierlich bewertet.
4. Planen Sie mindestens jährliche Schulungen zum Sicherheitsbewusstsein ein, bei Bedarf häufiger, mit Fokus auf aktuelle Bedrohungen wie Phishing und Social Engineering, und dokumentieren Sie die Teilnahme sorgfältig.
5. Überprüfen und aktualisieren Sie Richtlinien regelmäßig, um sie an technologische Entwicklungen, regulatorische Änderungen (wie die HITECH-Änderung 2021) und organisatorische Veränderungen anzupassen.
6. Testen Sie Ihren Vorfallreaktionsplan regelmäßig durch Tabletop-Übungen oder Simulationen, um die Wirksamkeit sicherzustellen.
7. Nutzen Sie Sicherheitslösungen mit umfassenden Audit-Logs zur Nachverfolgung von Zugriffen und Änderungen an ePHI.
8. Nutzen Sie Ressourcen wie das HHS 405(d)-Programm für Best Practices im Gesundheitswesen und NIST-Cybersecurity-Frameworks, die mit den im HITECH-Änderung genannten “anerkannten Sicherheitspraktiken” übereinstimmen. Die Beobachtung von OCR-Durchsetzungsmaßnahmen und Leitlinien liefert wertvolle Einblicke in Compliance-Schwerpunkte.

Zukunft des HITECH Act

Der HITECH Act entwickelt sich weiter und passt sich den sich ändernden Anforderungen des Gesundheitswesens an. 2020 hat die US-Regierung den 21st Century Cures Act eingeführt, der auf HITECH aufbaut und Innovationen im Bereich HIT sowie einen verbesserten Patientenzugang fördert. Der 21st Century Cures Act stellt zusätzliche Mittel für HIT-Forschung und -Entwicklung bereit und enthält Regelungen zu Interoperabilität und Patientenzugang zu Gesundheitsdaten.

Mit Blick auf die Zukunft hat HITECH die Grundlage für weitere Fortschritte in der Health IT geschaffen, etwa den Einsatz von künstlicher Intelligenz (KI), Telemedizin und anderen innovativen Technologien. Diese neuen Technologien können die Patientenversorgung weiter verbessern, die Effizienz steigern und Kosten senken.

Wie bei jeder neuen Technologie gibt es jedoch auch Risiken und Herausforderungen. Es wird wichtig sein, dass Gesundheitsdienstleister, politische Entscheidungsträger und Patienten gemeinsam daran arbeiten, diese Herausforderungen zu bewältigen und die Vorteile von Health IT zu nutzen, ohne die Risiken aus dem Blick zu verlieren.

HITECH-Compliance 2023 mit Kiteworks

Um HITECH- und HIPAA-Vorgaben einzuhalten, müssen Organisationen sicherstellen, dass alle geschützten Gesundheitsdaten (PHI) sicher gespeichert und verarbeitet werden. PHI muss sowohl während der Übertragung als auch im ruhenden Zustand verschlüsselt und regelmäßig auf unbefugte Zugriffe überwacht werden. Der Zugriff auf PHI ist ausschließlich autorisierten Personen gestattet, Audit-Logs müssen geführt und Zugriffsrechte bei Mitarbeiter-Austritt entzogen werden.

Darüber hinaus ist ein regelmäßig aktualisierter Risikoanalyseprozess erforderlich. Mitarbeitende müssen kontinuierlich zu HITECH und HIPAA-Compliance geschult werden. Organisationen müssen auf Datenpannen vorbereitet sein und einen durchdachten Vorfallreaktionsplan vorhalten. Mit diesen Maßnahmen können Organisationen die HITECH-Compliance 2023 effektiv umsetzen.

Organisationen, die das Private Data Network von Kiteworks nutzen, erfüllen die Anforderungen an Datenschutz-Compliance wie HITECH. Kiteworks vereint, überwacht, steuert und schützt die Kommunikation sensibler Inhalte – einschließlich E-Mail, Filesharing, Managed File Transfer, Web-Formulare und APIs – in einer Plattform. So lassen sich Berichte mit umfassenden Audit-Trails erstellen, die zeigen, wer Inhalte aufgerufen, bearbeitet, geteilt und gesendet hat, an wen, wohin und auf welche Geräte. Kiteworks bietet zudem On-Premises-, Private-, Hybrid- und FedRAMP-Cloud-Bereitstellungen.

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