HIPAA-beveiligingsregelvereisten & updates voor 2025 – Kopie

De HIPAA-beveiligingsregel is cruciaal voor de bescherming van ePHI. Het is gemaakt om iemands persoonlijke gezondheidsinformatie te beschermen wanneer deze wordt gebruikt door een gedekte entiteit. Dit omvat het creëren van administratieve, fysieke en technische waarborgen binnen een organisatie om deze informatie te beschermen. Om de HIPAA-beveiligingsregel te begrijpen, moet u de noodzakelijke waarborgen kennen en weten hoe u deze op uw organisatie kunt toepassen. We zullen deze punten behandelen, evenals de recente updates die in 2025 zijn aangekondigd, in deze post.

Samenvatting van de HIPAA-beveiligingsregel

De HIPAA beveiligingsregel stelt de nationale normen vast die nodig zijn om de elektronische persoonlijke gezondheidsinformatie (ePHI) van individuen te beschermen. Het biedt een kader voor het beveiligen van gezondheidsgegevens en zorgt voor hun vertrouwelijkheid, integriteit en beschikbaarheid.

Deze regel is van toepassing op alle zorgverleners, zorgplannen en zorgverwerkers (gedekte entiteiten), evenals op hun zakenpartners die ePHI namens hen verwerken (business associates). Naleving van deze regel is niet optioneel; het is een wettelijke vereiste die is ontworpen om vertrouwen in het zorgsysteem op te bouwen en de privacy van patiënten te beschermen in een steeds digitalere wereld.

Op hoog niveau verplicht de beveiligingsregel dat alle gedekte organisaties drie verschillende soorten waarborgen implementeren. Administratieve waarborgen omvatten de beleids-, procedure- en personeelsbeheeraspecten van beveiliging. Fysieke waarborgen zijn de tastbare beschermingen voor faciliteiten en elektronische systemen, zoals het beheersen van de toegang tot datacenters. Ten slotte zijn technische waarborgen de op technologie gebaseerde controles die worden gebruikt om gegevens te beschermen, zoals encryptie en toegangscontroles. Samen vormen deze waarborgen een uitgebreide defense-in-depth-strategie, die zorgt voor robuuste HIPAA-beveiliging en naleving.

Wie zijn de HIPAA-gedekte entiteiten en business associates?

Bij het bespreken van naleving zult u verwijzingen zien naar verschillende partijen:

1. De gedekte entiteit (CE): Gedekte entiteiten zijn primaire zorgorganisaties en omvatten groepen zoals ziekenhuizen, klinieken, verzekeraars en Integrated Delivery Networks (IDN’s).
2. De business associate (BA): Business associates zijn bedrijven die CEs helpen hun werk uit te voeren, meestal door een zakelijke of administratieve functie over te nemen. BAs kunnen variëren van technologieaanbieders (Managed Service Providers, Cloud Service Providers, gegevensverwerkingsbedrijven, enz.) tot administratieve groepen. In wezen zal een BA PHI namens CEs verwerken.

Merk op dat een gedekte entiteit kan dienen als een business associate voor een andere gedekte entiteit, zelfs terwijl ze CE-functies uitvoeren.

Belangrijkste punten

1. Verplichte waarborgen, niet optioneel: De HIPAA-beveiligingsregel verwijdert nu het onderscheid tussen “vereiste” en “aanbevolen” waarborgen, waardoor maatregelen zoals encryptie, multi-factor authentication (MFA) en netwerksegmentatie verplicht zijn voor alle gedekte entiteiten en business associates.
2. Uitgebreide vereisten en toezicht: Organisaties moeten uitgebreide risicobeoordelingen uitvoeren, jaarlijkse technologieactivainventarissen en netwerkkaarten bijhouden, incidentrespons- en herstelplannen ontwikkelen die in staat zijn om systemen binnen 72 uur te herstellen, en regelmatige kwetsbaarheidsscans en penetratietests uitvoeren.
3. Achterliggende drijfveren voor de updates: Deze veranderingen werden gedreven door een sterke toename van cyberaanvallen en datalekken in de gezondheidszorg, waardoor gaten in verouderde systemen en inconsistente beveiligingspraktijken aan het licht kwamen. Het doel is om van flexibiliteit naar verantwoordelijkheid te gaan en een veerkrachtigere industriestandaard op te bouwen.
4. Nieuwe wetgevende impuls (HISAA): De Health Infrastructure Security & Accountability Act (HISAA) vult de regelgevende updates aan door onafhankelijke audits, weerbaarheidstests, uitvoerende certificeringen en het verwijderen van boetelimieten verplicht te stellen, waardoor de nalevingsinzet wordt verhoogd terwijl financiering wordt geboden voor ondergefinancierde organisaties.
5. Actiestappen voor naleving: Gedekte entiteiten en business associates moeten proactief lacuneanalyses uitvoeren, encryptie en toegangscontroles versterken, risicobeoordelingen bijwerken, praktijken voor leveranciersbeheer verbeteren en leiderschapsbetrokkenheid veiligstellen om in lijn te komen met deze aankomende regelgeving.

Welke specifieke HIPAA-beveiligingsvereisten dicteert de beveiligingsregel?

• Beveiligingsbeheerproces: Organisaties moeten beleid en procedures implementeren om beveiligingsschendingen te voorkomen, te detecteren, te bevatten en te corrigeren. Dit omvat het uitvoeren van een grondige risicoanalyse om potentiële bedreigingen voor ePHI te identificeren en beveiligingsmaatregelen te implementeren om die risico’s te beperken.
• Informatie toegangsbeheer: Toegang tot ePHI moet worden beperkt tot alleen geautoriseerde personen. Dit houdt in dat procedures worden geïmplementeerd om toegang te autoriseren en beleid vast te stellen dat in lijn is met de minimale noodzakelijke standaard van de HIPAA-privacyregel.
• Opleiding en beheer van het personeel: Alle personeelsleden moeten worden getraind in beveiligingsbeleid en -procedures. Er moeten sanctiebeleid zijn voor werknemers die zich niet aan de regels houden. Procedures voor het autoriseren, superviseren en beëindigen van personeelslid toegang tot ePHI zijn ook vereist.
• Toegangscontroles voor faciliteiten: Organisaties moeten fysieke toegang tot hun faciliteiten beperken, terwijl ervoor wordt gezorgd dat geautoriseerd personeel de toegang heeft die ze nodig hebben. Dit houdt in dat procedures worden geïmplementeerd om iemands toegang tot faciliteiten waar ePHI is opgeslagen te controleren en te valideren.
• Werkstationgebruik en -beveiliging: Er moeten beleidsregels worden ontwikkeld om werkstations die toegang hebben tot ePHI te beveiligen, waarbij het juiste gebruik en de fysieke omgeving worden gespecificeerd om ongeoorloofd bekijken of toegang te voorkomen.
• Toegangscontrole (technisch): Implementeer technische beleidsregels en procedures die alleen geautoriseerde personen toegang geven tot elektronische beschermde gezondheidsinformatie. Dit vereist het toewijzen van een unieke naam of nummer voor het identificeren en volgen van gebruikersidentiteit.
• Auditcontroles: Implementeer hardware-, software- of procedurele mechanismen die activiteiten in informatiesystemen die ePHI bevatten of gebruiken, registreren en onderzoeken. Deze logs zijn cruciaal voor het detecteren en reageren op beveiligingsincidenten.
• Transmissiebeveiliging: Implementeer technische beveiligingsmaatregelen om ongeoorloofde toegang tot ePHI te voorkomen die wordt verzonden via een elektronisch netwerk. Dit omvat het versleutelen van gegevens tijdens verzending om ervoor te zorgen dat ze niet kunnen worden onderschept en gelezen.

Doel en doelen van de HIPAA-beveiligingsregel

Het primaire doel van de HIPAA-beveiligingsregel is het vaststellen van nationale normen voor de bescherming van elektronische beschermde gezondheidsinformatie (ePHI). De regel operationaliseert de principes van de privacyregel door zich te concentreren op het ‘hoe’ van gegevensbescherming. De kern van de doelen draait om het waarborgen van de vertrouwelijkheid, integriteit en beschikbaarheid van alle ePHI die een gedekte entiteit of business associate creëert, ontvangt, onderhoudt of verzendt.

Vertrouwelijkheid betekent dat ePHI niet beschikbaar wordt gesteld of wordt onthuld aan ongeautoriseerde personen. Integriteit betekent dat ePHI niet op ongeoorloofde wijze wordt gewijzigd of vernietigd. Beschikbaarheid betekent dat ePHI toegankelijk en bruikbaar is op verzoek van een geautoriseerde persoon.

Voor organisaties vertalen deze doelen zich in de uitvoerbare verwachting om regelmatige risicobeoordelingen uit te voeren, redelijke en passende waarborgen te implementeren en een cultuur van beveiliging te bevorderen om patiëntgegevens te beschermen tegen voortdurend evoluerende bedreigingen.

Wat zijn de HIPAA-beveiligingsregel waarborgen?

De beveiligingsregel is meestal het meest relevant voor zorgbedrijven, aangezien het de maatregelen dicteert die deze bedrijven moeten handhaven. Meer specifiek verdeelt de beveiligingsregel maatregelen in drie categorieën van CE-verantwoordelijkheid:

1. Administratieve waarborgen. Deze waarborgen verwijzen naar het beleid, de procedures en plannen die een organisatie moet hebben om de veiligheid en bescherming van alle patiëntgegevens te waarborgen. Verantwoordelijkheden op dit gebied omvatten beveiligingsbeheer, personeelsbeheer, opleiding van het personeel en evaluaties. Kortom, een organisatie moet beleid en trainingsprocedures invoeren zodat hun mensen en hun operaties compliant blijven.
2. Fysieke waarborgen. Fysieke waarborgen verwijzen naar de daadwerkelijke, fysieke toegang tot gegevens en hoe deze worden beschermd. Maatregelen hier omvatten toegang tot een datacenter of andere werkfaciliteiten, werkstationencryptie, bescherming van mobiele apparaten en harde schijven of andere verwijderbare media die moeten worden vervoerd of verwijderd.
3. Technische waarborgen. Omvat HIPAA-encryptie, toegangscontrole, authenticatie, gegevensintegriteit en andere beschermingsmaatregelen. Technische waarborgen moeten aanwezig zijn terwijl gegevens worden opgeslagen, in transit zijn of in gebruik zijn op een werkstation.

Merk op dat de beveiligingsregel niet specificeert welk type technologie uw organisatie moet gebruiken om compliant te blijven. In plaats daarvan moeten maatregelen voldoen aan de uitdagingen van beveiliging zoals ze bestaan op het moment van implementatie.

Deze waarborgen zullen ePHI in wezen beschermen als u compliant blijft en op de hoogte blijft van de nieuwste maatregelen.

De HIPAA 2025-beveiligingsregelupdates: Versterking van de beveiliging in de gezondheidszorg

In januari 2025 stelde het Amerikaanse ministerie van Volksgezondheid en Human Services (HHS) grote updates voor aan de HIPAA beveiligingsregel—de eerste substantiële herziening in meer dan een decennium—om in te spelen op groeiende cyberbeveiligingsbedreigingen die gericht zijn op de gezondheidszorg.

Deze updates zouden de oude “vereiste” versus “aanbevolen” flexibiliteit elimineren, waardoor waarborgen zoals encryptie in rust en tijdens verzending, multi-factor authentication (MFA) en netwerksegmentatie verplicht worden. Ze vereisen ook dat gedekte entiteiten en business associates jaarlijkse technologieactivainventarissen bijhouden, meer gedetailleerde risicoanalyses uitvoeren, schriftelijke incidentrespons en rampenherstelplannen implementeren die in staat zijn om systemen binnen 72 uur te herstellen, en regelmatige kwetsbaarheidsscans en penetratietests uitvoeren. Jaarlijkse nalevingsaudits en strenger toezicht op leveranciers maken ook deel uit van het voorstel, met als doel een sterkere, meer uniforme basisbescherming in de sector te creëren.

Als aanvulling op deze regelgevende impuls introduceerden senatoren Ron Wyden en Mark Warner eind 2024 de Health Infrastructure Security & Accountability Act (HISAA). HISAA zou afdwingbare cyberbeveiligingsnormen toevoegen die om de twee jaar worden bijgewerkt, onafhankelijke audits en weerbaarheidstests verplicht stellen, certificeringen op uitvoerend niveau vereisen en civiele boetelimieten verwijderen—de inzet voor niet-naleving aanzienlijk verhogen. Het wetsvoorstel omvat ook financiering om ondergefinancierde ziekenhuizen te helpen hun verdediging te verbeteren.

De veranderingen die in HIPAA 2025 worden voorgesteld, worden gedreven door een toename van datalekken in de gezondheidszorg en ransomware-aanvallen, die hiaten in legacy-systemen en inconsistente beveiligingspraktijken hebben blootgelegd. Door de vereisten te moderniseren en van flexibiliteit naar verantwoordelijkheid te verschuiven, is het doel om organisaties te helpen effectiever te voorkomen en te reageren op cyberincidenten. Voor gedekte entiteiten, business associates en patiënten zou het eindresultaat een veerkrachtiger, veiliger en betrouwbaarder zorgsysteem moeten zijn—waar het beschermen van gevoelige gezondheidsinformatie een gedeelde en afdwingbare prioriteit is in plaats van een lappendeken van optionele maatregelen.

HIPAA 2025-nalevingsaanbevelingen voor gedekte entiteiten en business associates

Om zich voor te bereiden op de voorgestelde HIPAA-wijzigingen, moeten gedekte entiteiten en business associates:

1. Voer een uitgebreide lacuneanalyse uit door huidige beveiligingspraktijken te vergelijken met de voorgestelde regelvereisten.
2. Werk schriftelijke risicobeoordelingen en incidentresponsplannen bij of maak deze aan, inclusief gedefinieerde rollen en herstelprocedures in overeenstemming met het 72-uurs herstelmandaat.
3. Implementeer of valideer encryptie van alle elektronische beschermde gezondheidsinformatie (ePHI), zowel in rust als tijdens verzending.
4. Implementeer multi-factor authentication (MFA) in alle systemen die toegang hebben tot of PHI verzenden.
5. Ontwikkel en onderhoud een volledige technologieactivainventaris en up-to-date netwerkdiagrammen voor alle systemen die PHI verwerken.
6. Evalueer en implementeer netwerksegmentatie om datalekken te bevatten en laterale bewegingen in systemen te minimaliseren.
7. Plan regelmatige kwetsbaarheidsscans (minstens twee keer per jaar) en jaarlijkse penetratietests om beveiligingszwakheden te identificeren en aan te pakken.
8. Versterk praktijken voor leveranciersbeheer door jaarlijkse nalevingsverklaringen van business associates te eisen en contracten bij te werken om de 24-uurs meldingsregel voor datalekken op te nemen.
9. Zorg voor betrokkenheid en financiering op uitvoerend niveau voor cyberbeveiligingsinitiatieven door deze investeringen te kaderen als cruciaal voor zowel naleving van regelgeving als patiëntveiligheid.

HIPAA-beveiliging technische waarborgen

• Toegangscontrole: Dit is een hoeksteen van HIPAA technische waarborgen. Organisaties moeten systemen implementeren om ervoor te zorgen dat gebruikers alleen toegang hebben tot de ePHI die nodig is voor hun functie. Een praktisch voorbeeld is rolgebaseerde toegangscontrole (RBAC) binnen een elektronisch patiëntendossier (EHR) systeem, waar een verpleegkundige andere toegangsniveaus heeft dan een administratief medewerker.
• Auditcontroles: Systemen moeten de mogelijkheid hebben om activiteiten te registreren en te onderzoeken. Dit betekent het bijhouden van gedetailleerde audit logs van wie ePHI heeft benaderd, wanneer ze het hebben benaderd en wat ze hebben gedaan. In een cloudomgeving zoals AWS of Azure houdt dit in dat gedetailleerde logdiensten (bijv. CloudTrail) worden ingeschakeld om API-oproepen en gebruikersactiviteiten te monitoren.
• Integriteitscontroles: U moet maatregelen hebben om ervoor te zorgen dat ePHI niet op ongepaste wijze wordt gewijzigd of vernietigd. Dit houdt vaak in dat checksums of andere digitale handtekeningtechnologieën worden gebruikt om te verifiëren dat gegevens niet zijn gemanipuleerd, zowel in rust in een database als tijdens verzending.
• Authenticatiemechanismen: Voordat toegang tot ePHI wordt verleend, moeten organisaties de identiteit van de persoon of entiteit die toegang zoekt verifiëren. Dit gaat verder dan eenvoudige gebruikersnamen en wachtwoorden. Beste practice omvat multi-factor authentication (MFA), vooral voor externe toegang tot cloudgebaseerde applicaties of on-premise systemen.
• Transmissiebeveiliging: Elke ePHI die via een extern netwerk wordt verzonden, moet worden beschermd tegen ongeoorloofde onderschepping. Dit wordt bereikt door sterke encryptie protocollen zoals TLS 1.2 of hoger te implementeren voor alle gegevens tijdens verzending, of het nu een e-mail is met patiëntinformatie of een gegevensoverdracht naar een cloudopslagbucket.

Veelvoorkomende HIPAA fysieke waarborgen onder de HIPAA-beveiligingsregel

• Toegangscontroles voor faciliteiten: Het doel van fysieke beveiligingswaarborgen onder HIPAA is om fysieke locaties en apparatuur te beschermen tegen ongeoorloofde toegang. Dit omvat deursloten, alarmsystemen en videobewaking voor gevoelige gebieden zoals datacenters of serverruimtes. Een administratief beleid zou bepalen wie geautoriseerd is om sleutels of toegangspassen te hebben.
• Gebruik en positionering van werkstations: Deze waarborg regelt hoe werkstations worden gebruikt en waar ze worden geplaatst. Computerschermen die ePHI weergeven, moeten worden gepositioneerd weg van drukke gebieden om “schouder surfen” te voorkomen. Beleid moet ook vereisen dat gebruikers uitloggen voordat ze een werkstation onbeheerd achterlaten.
• Apparaat- en mediacontroles: Dit omvat het controleren van de ontvangst en verwijdering van hardware en elektronische media die ePHI bevatten. Beste practices omvatten het bijhouden van een hardware-inventaris en het implementeren van strikte beleidsregels voor de uiteindelijke verwijdering van apparaten, zoals het fysiek vernietigen van harde schijven of het gebruik van gecertificeerde gegevensvernietigingsdiensten.
• Milieubescherming: Datacenters en serverruimtes moeten worden beschermd tegen omgevingsgevaren. Dit omvat het hebben van geschikte brandblussystemen, temperatuur- en vochtigheidscontroles en noodstroomvoorzieningen (zoals een ononderbroken stroomvoorziening of UPS) om systeem beschikbaarheid en gegevensintegriteit te waarborgen.

Wat is HIPAA-risicobeoordeling en hoe beïnvloedt het naleving van beveiliging?

HIPAA-nalevingsvereisten stellen dat CEs en hun BAs risicobeoordeling implementeren als onderdeel van hun beveiligingsoperaties. In feite is risicobeoordeling in de privacyregel uiteengezet als een absolute vereiste die zorgverleners en andere CEs moeten uitvoeren als onderdeel van hun naleving.

Wat is een risicobeoordeling? Een risicobeoordeling is een operatie waarbij een organisatie de potentiële risico’s van hun huidige en toekomstige beveiligingsimplementaties beoordeelt. Deze beoordeling helpt hen hun kwetsbaarheden en verbeterpunten te begrijpen.

In termen van naleving kan een risicobeoordeling ook de organisatie en experts vertellen of ze voldoen aan de vereisten.

Volgens het ministerie van Volksgezondheid en Human Services moet een HIPAA-risicobeoordeling het volgende omvatten:

1. Documentatie van PHI en de locatie, overdracht en opslag ervan.
2. Beoordeling van de huidige beveiligingsmaatregelen.
3. Bepaling van redelijkerwijs te verwachten bedreigingen en het risico van een HIPAA-datalek van PHI, en eventuele impact die verband houdt met die datalekken.
4. Het berekenen van risiconiveaus voor combinaties van bedreigingen en kwetsbaarheden over meerdere beveiligingswaarborgen.
5. Rapporteren, documenteren en registreren van alle beoordelingen, wijzigingen en implementaties van beveiligingsmaatregelen.

Deze beoordeling is van toepassing op kleine organisaties en ondernemingen op ondernemingsniveau. De regels verwijzen naar de veiligheid van gegevens, niet naar de grootte van het bedrijf. Hierdoor kan HIPAA-beveiliging en naleving ongelooflijk moeilijk zijn voor grote bedrijven en intimiderend voor nieuwe mkb’s die de industrie betreden.

Wat zijn de straffen voor niet-naleving van HIPAA?

Risicobeoordeling en naleving zijn belangrijk omdat de straffen voor niet-naleving een zorgorganisatie snel kunnen verwoesten.

Overtredingen van de regelgeving vallen binnen vier niveaus:

1. Niveau 1: CE of BA was zich niet bewust van de overtreding en kon deze redelijkerwijs niet hebben voorkomen.
2. Niveau 2: De CE of BA had zich bewust moeten zijn van de overtreding en was dat niet, maar kon deze desondanks redelijkerwijs niet hebben voorkomen.
3. Niveau 3: De CE of BA is schuldig aan opzettelijke nalatigheid van de regelgeving, maar heeft pogingen ondernomen om de situatie te herstellen.
4. Niveau 4: De CE of BA is schuldig aan opzettelijke nalatigheid en heeft geen poging ondernomen om de overtreding te corrigeren.

Straffen worden meestal ernstiger naarmate het niveau hoger is. In niveau 1 kunnen de straffen zo laag zijn als $100 per overtreding. Omgekeerd kunnen straffen voor een nalatige overtreding zonder poging tot correctie kosten met een minimum van $50.000 per overtreding.

Het is de moeite waard om te herhalen dat straffen per overtreding zijn. Hoewel er jaarlijkse limieten zijn op schadevergoeding, afhankelijk van de soorten overtredingen, is het niet ongehoord dat een CE die opzettelijk de regels negeert miljoenen dollars aan boetes oploopt binnen een enkel datalekincident.

Hoe helpt Kiteworks bedrijven met HIPAA-beveiligingsnaleving?

Voor bedrijven die afhankelijk zijn van cloud- of SaaS-aanbieders, is het waarborgen van technische integriteit en functionaliteit een van de meest integrale onderdelen van naleving.

Merk op dat wanneer u met een externe softwareleverancier werkt, deze openlijk kennis moet hebben van naleving en gegevensbeheer in de gezondheidszorg. Als ze PHI gaan opslaan of ePHI-transmissies op enigerlei wijze voor uw organisatie gaan beheren, moeten ze een geautoriseerde business associate zijn en moet u een business associate-overeenkomst (BAA) met hen aangaan om compliant te blijven.

Het Kiteworks-platform is een HIPAA-compliant softwareleverancier die uw zorgbedrijf kan ondersteunen op alle belangrijke aspecten van PHI-beveiliging:

1. Naleving: Dit omvat het bieden van one-click rapportage voor audits, administratieve waarborgen en gegevensback-ups. U krijgt ook fysieke waarborgen gecertificeerd onder SOC 2-audits over AWS- en Microsoft Azure-platforms, of de optie om op uw eigen locatie of IaaS-bronnen in te zetten.
2. Zichtbaarheid: Documentsporen zijn cruciaal voor naleving, en het Kiteworks-platform biedt u de mogelijkheden om documenttoegang, gebruikersauthenticatie en -autorisatie te volgen, en lagen van rapportage voor incidentrespons, risicobeoordeling en bestandsoverdracht. Uw artsen, werknemers en patiënten kunnen samenwerken zonder PHI in gevaar te brengen.
3. Beveiliging: De technologie van het Kiteworks-platform ondersteunt bedrijfsbrede, HIPAA-compliant maatregelen zoals AES-256 encryptie, TLS-1.2 en S/MIME HIPAA e-mail encryptie, en wachtwoordbeheer met multi-factor authentication.

Vertrouw op Kiteworks voor uw HIPAA-nalevingsbehoeften

Met het Kiteworks-platform krijgt u communicatie, e-mail, content firewall, encryptie en meer dan voldoet aan de vereisten in alle opzichten. Neem de last van IT-beheer van uw bord en werk samen met een partner die uw bedrijf ondersteunt, zodat u zich kunt concentreren op de gezondheidszorg en patiënten.

Om meer te weten te komen over de HIPAA-compliant Hybrid Cloud Deployment van Kiteworks, plan vandaag nog een aangepaste demo van Kiteworks.