Naleving van regelgeving: voordelen, strategieën & uitdagingen

Naleving van regelgeving is essentieel voor elk bedrijf en kan zelfs financieel lonend zijn door boetes te vermijden en kwetsbare gebieden binnen uw organisatie te identificeren.

Wat is naleving van regelgeving?

Naleving van regelgeving is het proces waarbij wordt voldaan aan wetten, regels, normen en andere voorschriften die zijn vastgesteld door overheden en andere toezichthoudende instanties. Het is een belangrijk aspect van zakendoen, omdat bedrijven bepaalde wetten en regels moeten volgen om hun activiteiten te kunnen voortzetten.

Naleving van regelgeving zorgt ervoor dat bedrijven zich niet bezighouden met onethische of illegale praktijken en kan worden gebruikt om zowel werknemers als klanten te beschermen, vaak door hun gegevens te beschermen, met name persoonlijk identificeerbare informatie en beschermde gezondheidsinformatie (PII/PHI). Deze nalevingsnormen zijn specifiek voor sectoren en locaties en kunnen leiden tot hoge boetes als ze niet correct worden nageleefd.

Hoe verschilt naleving van regelgeving van bedrijfsnaleving?

Naleving van regelgeving en bedrijfsnaleving dienen verschillende maar complementaire doelen binnen risicobeheer van organisaties. Naleving van regelgeving betreft het voldoen aan extern opgelegde wetten, regels en normen van overheidsinstanties en toezichthouders, terwijl bedrijfsnaleving zich richt op intern gestuurde beleidslijnen, ethische normen en gedragscodes die organisaties opstellen om hun activiteiten en cultuur te sturen.

De belangrijkste verschillen zijn onder andere:

Toezichthoudende instanties: Naleving van regelgeving wordt afgedwongen door externe autoriteiten zoals de SEC, FDA of FTC, terwijl bedrijfsnaleving wordt gestuurd door intern leiderschap en raden van bestuur
Handhavingsmethoden: Overtredingen van regelgeving leiden tot juridische sancties, boetes of verlies van bedrijfslicenties, terwijl schendingen van bedrijfsnaleving doorgaans leiden tot interne disciplinaire maatregelen of ontslag
Documentatievereisten: Naleving van regelgeving vereist formele rapportage aan autoriteiten en audittrails, terwijl bedrijfsnaleving vertrouwt op interne beleidslijnen, opleidingsregistraties en ethische meldsystemen
Focusgebieden: Naleving van regelgeving richt zich op specifieke wettelijke vereisten zoals gegevensbescherming of financiële rapportage, terwijl bedrijfsnaleving bredere ethische gedragingen, belangenconflicten en maatschappelijke verantwoordelijkheid omvat

Organisaties hebben beide vormen van naleving nodig om een allesomvattende risicobeheerstrategie te creëren. Naleving van regelgeving zorgt voor legale bedrijfsvoering en beschermt tegen externe sancties, terwijl bedrijfsnaleving een ethische cultuur opbouwt en interne risico’s zoals fraude, discriminatie en belangenconflicten verkleint.

Wat kost naleving van regelgeving?

Kosten voor naleving van regelgeving omvatten zowel directe als indirecte uitgaven die organisaties maken om te voldoen aan wettelijke en regelgevende vereisten.

Directe kosten zijn onder meer auditkosten, systemen voor nalevingstechnologie, opleidingsprogramma’s voor personeel, adviseurskosten, certificeringsuitgaven en salarissen van toegewijd nalevingspersoneel.

Indirecte kosten omvatten gemiste kansen door uitgestelde productlanceringen vanwege regelgevende beoordelingen, administratieve lasten die middelen weghalen bij kernactiviteiten, en mogelijk omzetverlies door operationele beperkingen als gevolg van naleving.

Voorbeelden per sector lopen sterk uiteen: bedrijven in de financiële sector besteden volgens studies van Thomson Reuters 10-15% van hun omzet aan naleving, zorgorganisaties reserveren doorgaans 2-8% van hun budget voor alleen HIPAA-naleving, en producenten investeren vaak miljoenen in systemen voor milieunaleving. Een farmaceutisch bedrijf kan jaarlijks $50-100 miljoen uitgeven aan FDA-naleving, terwijl een middelgrote bank $5-20 miljoen kan reserveren voor nalevingsvereisten.

Effectief budgetteren betekent het uitvoeren van risicobeoordelingen op het gebied van naleving om uitgaven te prioriteren, kosten-batenanalyses uitvoeren die investeringen in naleving afwegen tegen mogelijke boetes, en technologie inzetten die routinematige nalevingstaken automatiseert. Organisaties kunnen hun uitgaven optimaliseren door overlappende nalevingsvereisten te consolideren, gedeelde diensten te benutten, te investeren in schaalbare nalevingsplatforms en continu toezicht te houden om dure herstelmaatregelen te voorkomen.

Waarom is naleving van regelgeving belangrijk?

Begrijpen wat ‘naleving van regelgeving’ inhoudt, gaat veel verder dan alleen het vermijden van boetes. Naleving van regelgeving vormt de basis voor operationele integriteit, risicobeperking en duurzame groei.

Het niet naleven van toepasselijke wetten en normen kan leiden tot zware financiële gevolgen, verlammende rechtszaken, operationele verstoringen en onherstelbare reputatieschade. Denk bijvoorbeeld aan hoge boetes onder de GDPR voor schendingen van gegevensprivacy of operationele stilleggingen bij financiële instellingen die niet voldoen aan SOX-vereisten.

Omgekeerd bouwen sterke nalevingsprogramma’s aanzienlijk klantvertrouwen op en vergroten ze de merkwaarde, omdat consumenten steeds meer belang hechten aan gegevensprivacy en ethische bedrijfsvoering.

Het regelgevend landschap verandert voortdurend, met wereldwijd nieuwe nalevingsregels en frequente updates van bestaande regels. Deze complexiteit vereist een proactieve, strategische benadering van naleving, waarbij het wordt geïntegreerd in de kern van de bedrijfsstrategie in plaats van het te behandelen als een randactiviteit. Het is uitgegroeid tot een competitief onderscheidend vermogen en een fundamenteel onderdeel van maatschappelijk verantwoord ondernemen.

Hoe profiteert een bedrijf van naleving van regelgeving?

Het behalen of aantonen van naleving van regelgeving levert een organisatie veel voordelen op. Een belangrijk voordeel is bedrijfscontinuïteit en verbeterd vertrouwen in de sector en bij klanten. Andere voordelen zijn onder meer:

Verbeterde operationele efficiëntie: Door te voldoen aan regelgeving kunnen organisaties ervoor zorgen dat alle activiteiten efficiënt en volgens de gestelde regels verlopen. Dit helpt organisaties processen te stroomlijnen, wat leidt tot meer efficiëntie en lagere kosten.
Verminderd risico en aansprakelijkheid: Naleving van regelgeving helpt organisaties op de hoogte te blijven van veranderende wetten en regels en zich eraan te houden, waardoor het risico op boetes, sancties en andere vormen van aansprakelijkheid afneemt.
Verbeterd imago: Organisaties die voldoen aan regelgeving krijgen een positief imago, omdat ze laten zien dat ze zich inzetten voor veilige en ethische bedrijfsvoering. Dit kan leiden tot meer vertrouwen bij het publiek en een hogere merkwaarde.
Grotere veerkracht: Organisaties die compliant zijn, zijn veerkrachtiger bij veranderende regelgeving, omdat ze al systemen hebben om aan de eisen te voldoen. Dit helpt organisaties beter te plannen voor toekomstige veranderingen en bevordert continuïteit.
Hogere efficiëntie: Door duidelijke procedures, processen en systemen op te zetten voor naleving van regelgeving, kunnen organisaties efficiënter werken, wat leidt tot hogere productiviteit en kostenbesparingen.

Voordelen van naleving van regelgeving: praktijkvoorbeelden

HIPAA-naleving bij Mayo Clinic: Mayo Clinic implementeerde uitgebreide trainingen over beveiligingsbewustzijn, versleutelde alle patiëntcommunicatie en stelde strikte toegangscontroles in voor elektronische patiëntendossiers volgens HIPAA. Het resultaat was nul meldbare datalekken in 2022 en een stijging van het patiëntvertrouwen met 15%.
GDPR-implementatie bij Microsoft: Microsoft investeerde meer dan $1 miljard in GDPR-naleving, creëerde geautomatiseerde processen voor gegevensverwijdering, systemen voor toestemmingsbeheer en privacy-by-design ontwikkelingsprotocollen. Dit positioneerde hen als een vertrouwde cloudprovider op de EU-markt en leverde $2,3 miljard aan Europese omzetgroei op.
PCI DSS bij Starbucks: Starbucks implementeerde end-to-end encryptie voor alle betalingstransacties, netwerksegmentatie om betaalsystemen te isoleren en kwartaalbeoordelingen van kwetsbaarheden. Dit leidde tot 85% minder betaalfraude en het behalen van Level 1 PCI DSS-certificering.
CMMC Level 2 bij Lockheed Martin: Lockheed Martin voerde multi-factor authentication (MFA) in op alle systemen, implementeerde tools voor continu toezicht en stelde incident response procedures in volgens NIST 800-171 en CMMC-vereisten. Dit leverde $12 miljard aan nieuwe defensiecontracten op en 60% minder cyberincidenten.
ISO 27001 bij Dropbox: Dropbox behaalde ISO 27001-certificering door een formeel Information Security Management System te implementeren, regelmatige risicobeoordelingen uit te voeren en trainingen over beveiligingsbewustzijn te organiseren. Deze certificering hielp hen om zakelijke klanten aan te trekken en de B2B-omzet met 40% te verhogen.

Hoe werkt naleving van regelgeving?

In elke sector gelden regels en organisaties die in die sectoren actief zijn, moeten zich aan deze regels houden. Naleving kan betrekking hebben op diverse praktijken, processen en activiteiten binnen een organisatie. Een organisatie zal waarschijnlijk op meerdere gebieden aan naleving moeten voldoen.

Enkele verschillende soorten naleving zijn onder andere:

Financiële naleving: Organisaties moeten eerlijke, transparante financiële administratie bijhouden en zich onthouden van onethische of illegale financiële praktijken die belanghebbenden of consumenten schaden.
Voorbeelden van dergelijke regelgeving zijn de regels van de Federal Deposit Insurance Corporation (FDIC) voor consumentenbescherming en de Sarbanes-Oxley Act (SOX), die financiële rapportage en transparantie voor bedrijven vereist om fraude te beperken.

Bovendien is Service Organization Control 2 (SOC 2)-naleving een verklaring aan investeerders en verzekeraars over de beveiliging van systemen die klantgegevens bevatten. Dit wordt beheerd door het American Institute of Certified Public Accountants.
Cybersecurity-naleving: Cybersecurity-regelgeving richt zich op de beveiliging en privacy van gegevens in IT-systemen, waaronder regels voor de implementatie van encryptie, firewallbeveiliging, netwerkcontroles, het voorkomen van datalekken en herstelmaatregelen.
Veel moderne regels bevatten cybersecurity-vereisten, zoals de Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA), het Federal Risk and Authorization Management Program (FedRAMP) en de Payment Card Industry Data Security Standard (PCI DSS).
Naleving van regelgeving: Deze unieke vorm van naleving benadrukt de wettelijke verplichtingen waarmee een organisatie te maken krijgt als onderdeel van haar bedrijfsvoering. Regels zijn een juridische vorm van governance, gebaseerd op wetgeving en toezicht, meestal van een overheidsinstantie of aanverwante toezichthouder.
Deze vorm van regelgeving overlapt vaak met andere vormen. Naleving omvat in veel gevallen financiële, IT-, rapportage- en auditlogvereisten.

Omdat er aanzienlijke overlap is tussen verschillende soorten regelgeving, is het essentieel te begrijpen waar deze wetten vandaan komen. Zo is HIPAA een wettelijke vereiste voor alle zorgverleners, verzekeraars en aanverwante leveranciers, ingesteld en beheerd door federale en lokale overheden. HIPAA bevat echter ook bepalingen voor cybersecurity en financiële bescherming.

Omgekeerd is SOC 2, hoewel het diverse bepalingen bevat over data management, beveiliging en privacy, geen wettelijke vereiste. Het is niet wettelijk geregeld en niet verplicht binnen een bepaalde sector.

Wat is beheer van naleving van regelgeving?

Beheer van naleving van regelgeving is een systematische aanpak waarmee organisaties wetten, regels en industrienormen identificeren, interpreteren, implementeren en monitoren. In tegenstelling tot ad-hoc nalevingsinspanningen die reageren op problemen zodra ze zich voordoen, pakt een formeel nalevingsbeheerprogramma regelgeving proactief aan via gestructureerde processen en toegewijde middelen.

Belangrijke onderdelen van effectief nalevingsbeheer zijn horizon scanning om aankomende wijzigingen in wet- en regelgeving te identificeren, beleidsontwikkeling en updates om aan de huidige eisen te voldoen, interne controles voor consistente implementatie, regelmatige nalevingsaudits en technologische ondersteuning via GRC-platforms (governance, risk, and compliance) die monitoring en rapportage automatiseren.

Organisaties maken doorgaans gebruik van compliance management software zoals MetricStream, ServiceNow GRC of IBM OpenPages, samen met raamwerken als COSO (Committee of Sponsoring Organizations) of ISO 31000 voor risicobeheer. Praktische uitvoering omvat het opzetten van een nalevingscommissie, het toewijzen van eigenaarschap voor specifieke regels aan inhoudelijke experts, het creëren van nalevingskalenders met belangrijke deadlines en het implementeren van continu toezicht via geautomatiseerde controles en regelmatige beoordelingen.

Welke regels zijn er op het gebied van naleving van regelgeving?

Verschillende sectoren kennen doorgaans unieke regels. Sommige regels overstijgen sectoren en zijn van toepassing op een breed scala aan organisatievormen.

Enkele veelvoorkomende regels zijn:

	Organisaties waarop van toepassing	Organisatie onder toezicht van	Dekkingsgebieden	Vereisten
Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA)	Gedekte entiteiten (ziekenhuizen, artsen, verzekeraars) en hun zakenpartners	Department of Health and Human Services (HHS)	Bescherming van privégezondheidsinformatie (PHI) tegen ongeoorloofde openbaarmaking	Cybersecuritymaatregelen; fysieke en administratieve privacycontroles
Sarbanes-Oxley Act (SOX)	Beursgenoteerde ondernemingen	U.S. Securities and Exchange Commission (SEC)	Transparantie eisen in financiële rapportage van bedrijven	Bedrijven moeten beveiliging, transparantie en verantwoording implementeren in financiële rapportage aan belanghebbenden en overheid
General Data Protection Regulation (GDPR)	Alle bedrijven die consumentengegevens verzamelen in de Europese Unie	The EU Information Commissioner’s Office (ICO)	Bescherming van consumenteninformatie in EU-rechtsbevoegdheden	Bedrijven moeten privacy-, beveiligings- en toestemmingscontroles implementeren om consumentengegevens te beschermen tegen openbaarmaking of misbruik
California Consumer Privacy Act (CCPA)*	Middelgrote en grote bedrijven in Californië	California Privacy Protection Agency (CPPA)	Bescherming van consumenteninformatie in Californië-rechtsbevoegdheden	Bedrijven moeten privacy-, beveiligings- en toestemmingscontroles implementeren om consumentengegevens te beschermen tegen openbaarmaking of misbruik
Federal Risk and Authorization Management Program (FedRAMP)	Cloudserviceproviders die samenwerken met federale instanties	The Joint Authorization Board (JAB) en Program Management Office (PMO)	Beveiliging van cloudsystemen die door federale instanties worden gebruikt via externe leveranciers	CSP’s moeten NIST 800-53 en andere controles implementeren om aan minimumnormen te voldoen
Cybersecurity Maturity Model Certification (CMMC)	Digitale aannemers die werken met defensieagentschappen	The Department of Defense	Beveiliging van defensiegerelateerde IT-systemen in de DoD-toeleveringsketen	Aannemers moeten NIST 900-171 en NIST 800-172 controles implementeren om in de toeleveringsketen te mogen werken

*Vanaf 1 januari 2023 is de CCPA gewijzigd in de California Privacy Rights Act (CPRA) met uitgebreidere regels en controles.

Bovendien zijn er diverse normen die niet wettelijk verplicht zijn, maar specifiek gelden voor sectorpraktijken of optionele adoptie door een bedrijf:

	Organisaties waarop van toepassing	Organisatie onder toezicht van	Dekkingsgebieden	Vereisten
Service Organization Control (SOC) 2	Ieder die de norm aanneemt	American Institute of Certified Public Accountants (AICPA)	Gegevensbeveiliging, privacy, vertrouwelijkheid en integriteit	Organisaties moeten voldoen aan minimale beveiligings- en privacynormen en regelmatige audits ondergaan
International Organization for Standardization (ISO) 27000 Series	Ieder die de norm aanneemt	International Organization for Standardization (ISO)	Beveiliging van gegevens en IT-infrastructuur	Organisaties ontwerpen, ontwikkelen, implementeren en onderhouden Information Security Management Systems (ISMS)
Payment Card Industry Data Security Standard (PCI DSS)	Retailers en handelaren die creditcardbetalingen accepteren	Payment Card Industry (waaronder creditcardmaatschappijen als Visa, Mastercard, American Express, enz.)	Creditcard- en betalingsinformatie	Betaalverwerkers en handelaren moeten beveiligingsmaatregelen implementeren om betalingsinformatie te beschermen tegen diefstal

Compliance and Certification Table

Kiteworks beschikt over een lange lijst van behaalde nalevings- en certificeringsprestaties.

Wat zijn regelgevende raamwerken?

Regelgevende raamwerken zijn uitgebreide structuren die de regels, normen en procedures definiëren waaraan organisaties moeten voldoen om te voldoen aan wettelijke en sectorale vereisten. Deze raamwerken bieden systematische benaderingen voor het implementeren van controles, het meten van naleving en het aantonen van naleving van meerdere verplichtingen tegelijk. Enkele voorbeelden van regelgevende raamwerken:

ISO 27001-raamwerk: Een internationale norm gericht op informatiebeveiligingsmanagementsystemen (ISMS), waarbij organisaties 114 beveiligingsmaatregelen moeten implementeren in 14 domeinen, waaronder toegangsbeheer, cryptografie en incidentmanagement. ISO 27001 legt de nadruk op continue verbetering via Plan-Do-Check-Act-cycli en vereist jaarlijkse controle-audits.
NIST Cybersecurity Framework: Een vrijwillig raamwerk ontwikkeld door het National Institute of Standards and Technology, opgebouwd rond vijf kernfuncties: Identify, Protect, Detect, Respond en Recover. NIST CSF biedt flexibele implementatierichtlijnen en wordt breed toegepast door overheden en private organisaties voor het beheer van cyberrisico’s.
SOC 2-raamwerk: Een raamwerk gericht op vijf trust service criteria (beveiliging, beschikbaarheid, verwerkingsintegriteit, vertrouwelijkheid en privacy) voor serviceorganisaties die klantgegevens verwerken. SOC2 vereist onafhankelijke auditorbeoordelingen en gedetailleerde rapportages over de effectiviteit van controles over specifieke perioden.

Strategieën voor raamwerkafstemming

Organisaties moeten gemeenschappelijke controles in kaart brengen over meerdere raamwerken om dubbele inspanningen te elimineren, gedeelde controllibraries opzetten die aan meerdere vereisten voldoen, een geïntegreerde governance-structuur implementeren die alle nalevingsactiviteiten overziet en geïntegreerde GRC-platforms benutten voor geconsolideerde rapportage en bewijsbeheer over verschillende regelgevende raamwerken heen.

Hoe werkt rapportage over naleving van regelgeving?

Rapportage over naleving van regelgeving dient het cruciale doel om naleving van wettelijke en regelgevende vereisten aan te tonen via systematische documentatie en communicatie van nalevingsactiviteiten, effectiviteit van controles en risicobeperking. Deze rapportages bieden transparantie aan toezichthouders, belanghebbenden en intern management, terwijl ze verantwoording afleggen over de prestaties van het nalevingsprogramma en gebieden identificeren die verbetering of extra middelen vereisen.

Interne nalevingsdashboards richten zich op operationele statistieken zoals resultaten van controletests, status van herstel van auditbevindingen, beleidskennisgevingspercentages en voltooiingspercentages van trainingen. Deze realtime monitoringtools maken proactief beheer en vroege identificatie van nalevingsgaten mogelijk.

Daarentegen zijn externe regelgevende indieningen formele rapportages die wettelijk verplicht zijn, zoals jaarlijkse nalevingscertificeringen, meldingen van incidenten en gedetailleerde beoordelingsrapporten die specifieke formats en deadlines volgen.

Voorbeelden van verplichte rapportage zijn SOX-sectie 302- en 404-rapporten, die vereisen dat CEO’s en CFO’s interne controles over financiële rapportage certificeren, samen met onafhankelijke auditorbeoordelingen van de effectiviteit van controles. HIPAA-meldingen van datalekken moeten binnen 60 dagen na ontdekking van datalekken die 500 of meer personen treffen, worden ingediend bij het Department of Health and Human Services, inclusief gedetailleerde incidentbeschrijvingen en genomen herstelmaatregelen.

Elementen van beste practices voor documentatie zijn onder meer managementsamenvattingen van belangrijke nalevingsprestaties en uitdagingen, gedetailleerde testmethodologieën en -resultaten van controles, bevindingen uit risicobeoordelingen met bijbehorende mitigatiestrategieën en toekomstgerichte nalevingsstappenplannen die inspelen op opkomende vereisten. Effectieve rapporten bevatten ook kwantitatieve statistieken, trendanalyses, vergelijkende benchmarks met sectorstandaarden en duidelijke actieplannen met toegewezen eigenaarschap en streefdata.

Veelvoorkomende uitdagingen bij het behalen van naleving van regelgeving

Naleving van regelgeving is in theorie relatief eenvoudig te behalen. Organisaties krijgen een lijst met vereisten en een deadline om hieraan te voldoen. In de praktijk is het echter makkelijker gezegd dan gedaan. Organisaties zijn complex, vol processen en nuances. Daardoor is het aantonen van naleving van regelgeving behoorlijk complex, tijdrovend en vaak vrij kostbaar. Dit zijn slechts enkele uitdagingen waar organisaties doorgaans tegenaan lopen bij nalevingsvereisten:

Snel veranderend juridisch landschap: Organisaties hebben moeite om gelijke tred te houden met veranderende regelgeving, aangezien overheden jaarlijks gemiddeld 200 nieuwe regelgevende wijzigingen doorvoeren in grote sectoren. Bedrijven moeten voortdurend regelgeving monitoren en hun nalevingsprogramma’s aanpassen, wat vaak aanzienlijke herverdeling van middelen vereist.
Grensoverschrijdende verschillen in regelgeving: Multinationale organisaties worden geconfronteerd met conflicterende vereisten tussen rechtsbevoegdheden, waarbij GDPR in Europa andere normen voor gegevensbescherming oplegt dan CCPA in Californië. Uit onderzoek blijkt dat 78% van de wereldwijde bedrijven moeite heeft met harmonisatie van regelgeving over meerdere markten, wat leidt tot nalevingsgaten en meer operationele complexiteit.
Beperkte middelen en budget: Kleine en middelgrote ondernemingen besteden 3-6% van hun jaarlijkse omzet aan nalevingsactiviteiten, wat operationele budgetten vaak onder druk zet. Veel organisaties missen toegewijd nalevingspersoneel, waardoor operationele teams naleving moeten combineren met hun primaire taken, wat kan leiden tot toezichtsgaten.
Complexiteit van gegevensbeveiliging en privacy: Organisaties moeten technische waarborgen implementeren over meerdere regelgevende raamwerken tegelijk, waarbij HIPAA encryptie vereist voor zorggegevens en PCI DSS specifieke bescherming van betaalkaarten voorschrijft. De gemiddelde onderneming beheert 15-20 verschillende nalevingsvereisten, elk met unieke normen voor gegevensbeveiliging.
Risicobeheer van derden: Naleving in de toeleveringsketen vormt een grote uitdaging, omdat organisaties aansprakelijk blijven voor overtredingen door hun zakenpartners. Onderzoek toont aan dat 60% van de datalekken betrekking heeft op externe leveranciers, wat het belang onderstreept van uitgebreid risicobeheer en contractuele nalevingsvereisten voor leveranciers.
Moeilijkheden bij technologie-integratie en automatisering: Legacy-systemen missen vaak ingebouwde nalevingscontroles, waardoor dure aanpassingen of volledige vervanging nodig zijn. Organisaties besteden gemiddeld 40% van hun nalevingsbudget aan technologische oplossingen, maar velen worstelen met systeemintegratie en geautomatiseerde bewijsverzameling voor audits.

Deze veelzijdige uitdagingen onderstrepen het belang van het ontwikkelen van uitgebreide risicobeheerstrategieën die zowel huidige nalevingsverplichtingen als opkomende regelgevende dreigingen adresseren.

Risico’s rondom naleving van regelgeving

Risico’s rondom naleving van regelgeving verwijzen naar het potentieel voor financieel verlies, juridische sancties, operationele verstoring of reputatieschade waarmee organisaties worden geconfronteerd als ze niet voldoen aan toepasselijke wetten, regels en industrienormen. Dit risico omvat zowel de kans op niet-naleving als de omvang van de mogelijke impact op bedrijfsvoering en vertrouwen van belanghebbenden.

Veelvoorkomende risicocategorieën zijn juridische risico’s (handhaving en rechtszaken), financiële risico’s (boetes en hogere operationele kosten), operationele risico’s (bedrijfsstilstand en verlies van licenties) en reputatierisico’s (schade aan klantvertrouwen en marktpositie). Organisaties moeten deze onderling samenhangende risicogebieden begrijpen om effectieve mitigatiestrategieën te ontwikkelen.

Een basisworkflow voor risicobeoordeling omvat het identificeren van toepasselijke nalevingsvereisten, het evalueren van de huidige nalevingsstatus via gap-analyse, het beoordelen van de kans en impact van mogelijke overtredingen, het prioriteren van risico’s op basis van ernst en waarschijnlijkheid, en het ontwikkelen van gerichte herstelplannen. Dit proces moet elk kwartaal of bij belangrijke wijzigingen in regelgeving worden herhaald om actueel risicobeeld te behouden.

Effectief toezicht vereist key performance indicators zoals nalevingsscores per regelgevingsgebied, tijd-tot-herstel van geconstateerde overtredingen, frequentie en ernst van auditbevindingen, voltooiingspercentages van trainingen per afdeling en responstijden bij mogelijke datalekken. Organisaties moeten risicotolerantiedrempels en geautomatiseerde waarschuwingssystemen instellen voor proactief risicobeheer en tijdige correctieve acties.

Regelgeving en naleving van regelgeving buiten de VS

Regelgeving en naleving van regelgeving verschillen aanzienlijk per land. De meeste landen buiten de VS hebben wetten, regels en richtlijnen voor bedrijfsactiviteiten, waaronder milieu-, gezondheids- en veiligheidswetgeving. Landen kunnen ook wetten en regels hebben die invloed hebben op arbeids- en werkgelegenheidspraktijken van bedrijven. Dit omvat privacywetten zoals de General Data Protection Regulation (GDPR) van de Europese Unie, de Personal Information Protection and Electronic Documents Act (PIPEDA) van Canada, de Data Protection Act 2018 van het Verenigd Koninkrijk, het Information Security Registered Assessors Program (IRAP) van Australië en nog veel meer. Bedrijven die internationaal actief zijn, kunnen ook te maken krijgen met andere regels, zoals anti-omkopingswetten, exportcontrolewetgeving en beperkingen op buitenlandse investeringen.

De wetten en regels van een bepaald land hangen af van de eigen wetgeving en de internationale verdragen en conventies die het heeft ondertekend. Het is belangrijk voor bedrijven om de wetten, regels en normen te begrijpen van het land waarin ze actief zijn of waarnaar ze exporteren. Bedrijven moeten ook hun verplichtingen begrijpen met betrekking tot naleving van regelgeving en hoe deze verplichtingen kunnen verschillen per land.

Naast het begrijpen van de wetten en regels van een bepaald land, moeten bedrijven zich ook bewust zijn van de handhavingsmogelijkheden van de toezichthoudende autoriteiten in dat land. Bedrijven moeten voldoen aan de wetten en regels van het land en kunnen inspecties, boetes en andere sancties krijgen als ze dat niet doen. Het is ook belangrijk voor bedrijven om te begrijpen hoe de wetten en regels van een land in de loop van de tijd kunnen veranderen en wat de gevolgen daarvan zijn voor hun activiteiten.

Bedrijven moeten zich ook bewust zijn van hoe de wetten van een bepaald land kunnen interacteren met de wetten en regels van andere landen. Een bedrijf dat in meerdere landen actief is, kan bijvoorbeeld onderworpen zijn aan zowel de regels van het thuisland als die van de landen waarin het opereert. Het is belangrijk om de gevolgen van eventuele conflicten tussen deze regels te begrijpen en hoe aan alle toepasselijke regels kan worden voldaan.

Wat is een beleid voor naleving van regelgeving?

Een beleid voor naleving van regelgeving is een formeel document dat de toewijding van een organisatie vastlegt om te voldoen aan toepasselijke wetten, regels en industrienormen, en het kader definieert voor het implementeren en onderhouden van naleving binnen alle bedrijfsactiviteiten. Deze beleidslijnen vormen de basis voor het creëren van een cultuur van naleving en bieden duidelijke richtlijnen aan medewerkers, management en belanghebbenden over het verwachte gedrag en verantwoordelijkheden.

Essentiële onderdelen zijn een duidelijke doelstelling waarin de toewijding aan naleving wordt uitgelegd, een gedetailleerde scope waarin wordt aangegeven welke bedrijfsonderdelen en activiteiten onder het beleid vallen, specifieke rollen en verantwoordelijkheden voor leidinggevenden, managers en medewerkers, uitgebreide handhavingsprocedures met gevolgen voor overtredingen en een gestructureerde beoordelingscyclus om het beleid actueel te houden bij veranderende regelgeving en bedrijfsomstandigheden.

Een voorbeeld: het HIPAA-beleid van een zorgorganisatie kan stellen: “ABC Medisch Centrum zet zich in voor de bescherming van patiëntgegevens volgens HIPAA-regels. Alle medewerkers moeten jaarlijks privacytraining volgen, vermoedelijke overtredingen binnen 24 uur melden en vastgestelde toegangsprocedures volgen. Overtredingen kunnen leiden tot disciplinaire maatregelen tot en met ontslag.” Dit beleid schept duidelijke verwachtingen en gevolgen en toont de betrokkenheid van de organisatie bij naleving.

Effectieve nalevingsbeleidslijnen stemmen het gedrag van medewerkers af op wettelijke verplichtingen door verantwoordelijkheidsstructuren te creëren, besluitvorming te ondersteunen in onduidelijke situaties, communicatiekanalen te bieden voor het melden van zorgen en te zorgen voor consistente toepassing van nalevingsnormen op alle niveaus. Deze beleidslijnen vormen de operationele brug tussen abstracte regelgeving en dagelijkse bedrijfsactiviteiten.

Beste practices voor naleving van regelgeving

Hoewel nalevingsvereisten per sector verschillen en elk bedrijf unieke kenmerken heeft die bepalen hoe het naleving benadert, kunnen de volgende aanbevelingen de meeste bedrijven helpen een omgeving te creëren die bevorderlijk is voor het aantonen van naleving van regelgeving.

Voer periodieke risicobeoordelingen uit: Implementeer kwartaal- of jaarlijkse uitgebreide risicobeoordelingen om opkomende regelgevende dreigingen te identificeren, de effectiviteit van bestaande controles te evalueren en investeringen in naleving te prioriteren. Deze beoordelingen moeten horizon scanning omvatten om aankomende wijzigingen en hun mogelijke impact te voorspellen.
Adopteer een uniform controleraamwerk: Stel een gecentraliseerde controllibrary op die gemeenschappelijke vereisten over meerdere regels in kaart brengt, dubbele inspanningen elimineert en consistentie in nalevingsactiviteiten creëert. Deze aanpak verlaagt kosten en complexiteit en zorgt voor volledige dekking van verplichtingen.
Automatiseer bewijsverzameling: Gebruik technologie die automatisch nalevingsbewijzen verzamelt en ordent, zoals systeemlogs, opleidingsregistraties en resultaten van controletests. Automatisering vermindert handmatig werk, verhoogt de nauwkeurigheid en zorgt voor auditgereedheid en realtime monitoring.
Stimuleer een cultuur van naleving: Integreer nalevingsboodschappen in interne communicatie, beloon medewerkers die nalevingsleiderschap tonen en zorg dat naleving is ingebed in besluitvormingsprocessen. Betrokkenheid van leidinggevenden en medewerkers is essentieel voor duurzame naleving.
Behoud toezicht op leveranciers: Implementeer uitgebreide TPRM-programma’s met nalevingsbeoordelingen, contractuele verplichtingen en continu toezicht op de nalevingsstatus van leveranciers. Organisaties blijven verantwoordelijk voor overtredingen door zakenpartners en moeten naleving in de toeleveringsketen waarborgen.
Zorg voor top-down verantwoordelijkheid: Stel duidelijke eigenaarschap voor naleving vast op directieniveau, met toezicht door de raad van bestuur en regelmatige rapportage over de status van nalevingsvereisten. Leiderschap moet betrokkenheid tonen en voldoende middelen beschikbaar stellen.
Implementeer continu toezicht: Gebruik realtime monitoringsystemen die voortdurend inzicht geven in de nalevingsstatus, automatisch waarschuwen bij overschrijding van drempels en proactief herstel mogelijk maken voordat overtredingen plaatsvinden. Continu toezicht verandert reactieve naleving in voorspellend risicobeheer.
Documenteer alles: Houd uitgebreide documentatie bij van alle nalevingsactiviteiten, inclusief beleid, procedures, trainingsmateriaal, auditrapporten en herstelmaatregelen. Goede documentatie toont zorgvuldigheid aan toezichthouders en biedt historisch inzicht voor verbetering van het nalevingsprogramma.

Wat is governance, risk, and compliance?

Regelgeving valt vaak onder een bredere paraplu van strategieën en praktijken die bedrijven volgen, bekend als governance, risk, and compliance (GRC).

GRC omvat de volgende praktijken:

Governance: Geïntegreerde strategieën en capaciteiten rond het besturen van bedrijfsprocessen, data management en beveiliging. Governance omvat hoogwaardig plannen en uitvoeren van bedrijfsprocessen en doelstellingen.
Risk: Risicobeoordeling en -beheer zijn het meten van financiële risico’s, beveiligingslekken of andere potentiële gevaren en het gebruiken van die informatie voor beslissingen over cybersecurity, IT-infrastructuur, beheer en andere bedrijfsbeslissingen.
Compliance: Governance- en risicopraktijken moeten worden gebruikt om naleving nu en in de toekomst te ondersteunen.

De rol van beheer van naleving van regelgeving

Beheer van naleving van regelgeving is de systematische en gestructureerde aanpak waarmee een organisatie ervoor zorgt dat zij voldoet aan alle relevante wetten, regels, normen en interne beleidslijnen. Het omvat een continue cyclus van activiteiten gericht op het identificeren van vereisten, het beoordelen van nalevingsrisico’s, het implementeren van controles en procedures, het monitoren van de effectiviteit, het uitvoeren van audits en het rapporteren over de nalevingsstatus.

Deze functie omvat doorgaans aangewezen compliance managers of -officers die inspanningen coördineren tussen afdelingen. Effectief beheer van naleving is diep geïntegreerd met corporate governance en risicobeheer.

De scope omvat het ontwikkelen en onderhouden van nalevingsbeleid, het trainen van medewerkers, het reageren op vragen van toezichthouders en het beheren van incidenten. Door naleving te integreren in de organisatiecultuur voorkomt effectief beheer niet alleen juridische problemen en boetes, maar verhoogt het ook de operationele efficiëntie, bouwt het vertrouwen bij belanghebbenden en ondersteunt het duurzame groei.

Waarom is het belangrijk om een beleid voor naleving van regelgeving te hebben?

Het hebben van een beleid voor naleving van regelgeving is belangrijk om ervoor te zorgen dat een bedrijf opereert volgens alle toepasselijke wetten en regels. Zo’n beleid geeft aan aan welke specifieke regels het bedrijf moet voldoen en welke stappen nodig zijn om compliant te blijven. Een beleid voor naleving van regelgeving beschermt het bedrijf tegen aansprakelijkheid en biedt klanten en belanghebbenden zekerheid dat het bedrijf binnen de wet opereert.

Wat doet een compliance officer?

De compliance officer is de centrale figuur bij het implementeren en onderhouden van nalevingsbeleid binnen een organisatie. De belangrijkste taken zijn het interpreteren van complexe regelgeving en deze vertalen naar uitvoerbare bedrijfsvereisten, het opstellen van uitgebreide beleidslijnen die aansluiten bij regelgeving én bedrijfsdoelstellingen, en het ontwikkelen van trainingsprogramma’s zodat alle medewerkers hun nalevingsverplichtingen begrijpen.

Belangrijke operationele taken zijn het monitoren van interne controles via regelmatige beoordelingen en audits, het rapporteren van de nalevingsstatus aan het management en externe toezichthouders, het onderzoeken van mogelijke overtredingen en het coördineren van herstelmaatregelen bij problemen.

De compliance officer is ook de belangrijkste contactpersoon voor toezichthouders tijdens controles en onderhoudt contact met brancheverenigingen om op de hoogte te blijven van ontwikkelingen in regelgeving.

Vereiste competenties zijn doorgaans gevorderde diploma’s in recht, bedrijfskunde of relevante technische gebieden, samen met professionele certificeringen zoals Certified Compliance and Ethics Professional (CCEP), Certified Regulatory Compliance Manager (CRCM) of branchespecifieke certificaten zoals Certified Anti-Money Laundering Specialist (CAMS). De rol vereist nauwe samenwerking met IT-teams voor technische controles, juridische afdelingen voor interpretatie van regelgeving en business units voor operationele afstemming op nalevingsvereisten.

Effectieve strategieën voor het voldoen aan nalevingsvereisten

Hoewel elke nalevingsregel uniek is, zijn er veel overeenkomsten, wat een uitkomst is voor organisaties die aan meerdere regels moeten voldoen. En om duidelijk te zijn: de meeste organisaties moeten aan verschillende regels voldoen. Het volgen van deze strategieën helpt organisaties succesvol te zijn in het behalen en behouden van naleving van regelgeving:

Stel een sterk governance-raamwerk vast: Definieer duidelijke rollen, verantwoordelijkheden en verantwoording voor naleving in de hele organisatie, met executive sponsorship en toezicht.
Voer uitgebreide risicobeoordelingen uit: Identificeer regelmatig toepasselijke regels op basis van sector, locatie en bedrijfsactiviteiten. Beoordeel de risico’s van niet-naleving per vereiste.
Ontwikkel en documenteer beleid en procedures: Maak duidelijke, toegankelijke beleidslijnen die nalevingsvereisten vertalen naar uitvoerbare stappen voor medewerkers. Documenteer alle nalevingsactiviteiten grondig.
Implementeer technologische oplossingen: Zet technologie in om nalevingstaken te automatiseren, controles te monitoren, gegevensbeveiliging te beheren en audittrails te genereren. Platforms zoals het Kiteworks Private Data Network centraliseren, controleren en volgen gevoelige contentcommunicatie, waardoor organisaties kunnen voldoen aan nalevingsvereisten zoals HIPAA, GDPR, CMMC, FedRAMP en PCI DSS via functies als gedetailleerde beleidscontroles, uitgebreide logging en beveiligde bestandsoverdracht.
Personeel opleiden in cybersecuritybewustzijn: Organiseer periodieke trainingen om medewerkers op alle niveaus te informeren over relevante regelgeving, interne beleidslijnen en hun specifieke verantwoordelijkheden.
Implementeer robuust toezicht en auditing: Monitor continu de effectiviteit van nalevingscontroles en voer regelmatige interne en externe audits uit om gaten en verbeterpunten te identificeren.
Stimuleer een cultuur van naleving: Bevorder ethisch gedrag en integreer nalevingsbewustzijn in de bedrijfswaarden en dagelijkse activiteiten, en moedig medewerkers aan om mogelijke problemen te melden zonder angst voor represailles.
Blijf op de hoogte en pas aan: Monitor continu het regelgevend landschap en pas beleid, procedures en controles proactief aan om compliant te blijven.

Wat zijn de sancties voor niet-naleving?

Naleving, vaak wettelijk geregeld, kan aanzienlijke sancties met zich meebrengen. Zelfs raamwerken uit de private sector kunnen de bedrijfsvoering beïnvloeden.

Mogelijke sancties zijn onder andere:

Financiële sancties: Financiële sancties variëren van kleine boetes tot verlammende geldstraffen. HIPAA-nalevingsvereisten schalen financiële sancties op basis van de ernst van het datalek. GDPR kent daarentegen slechts twee boetecategorieën, beide met aanzienlijke financiële verplichtingen voor de niet-compliant organisatie.
Verlies van licentie of autorisatie: Sommige raamwerken, zoals FedRAMP of CMMC, leiden bij ernstige niet-naleving tot verlies van certificering. Organisaties mogen dan niet langer in hun sector opereren.
Juridische aansprakelijkheid: Als niet-naleving ernstige schade veroorzaakt aan een organisatie of individuen, kunnen organisaties juridisch aansprakelijk worden gesteld. HIPAA kent meerdere niveaus van juridische sancties, waaronder gevangenisstraf bij ernstige datalekken of fraude.
Impact op bedrijfsvoering: Sommige niet-gouvernementele regels, zoals PCI DSS, werken omdat de toezichthouder kan bepalen hoe bedrijven functioneren in de markt.
Als een handelaar bijvoorbeeld niet voldoet aan PCI DSS, is er niet direct een wettelijke sanctie. In plaats daarvan kan de PCI (bestaande uit alle grote creditcardmaatschappijen zoals Visa, Discover, American Express, Mastercard, enz.) boetes opleggen bij voortgezet gebruik van het creditcardnetwerk.

Aanhoudende niet-naleving kan ertoe leiden dat de PCI handelaren een negatieve beoordeling geeft, met hogere kosten en beperkte betalingsmogelijkheden tot gevolg.

Tot slot kan de PCI simpelweg de rekening van een handelaar sluiten, waardoor betalingen verwerken onmogelijk wordt.

Naleving van regelgeving operationaliseren

Naleving van regelgeving is een belangrijk onderdeel van elk bedrijf en moet een rol spelen in de bedrijfsstrategie en IT-infrastructuur. Elk bedrijf dat actief is in gereguleerde sectoren met normen, moet technologie inzetten ter ondersteuning van regelgeving.

Gevoelige contentcommunicatie is betrokken bij vrijwel elke nalevingsregel, en organisaties moeten zorgen voor de juiste beleidscontroles en beveiligingsprocessen. Ontdek hoe Kiteworks kritieke gegevens centraliseert, volgt, beheert en beveiligt terwijl deze binnen, naar en uit een organisatie bewegen voor naleving van uiteenlopende regels, zoals HIPAA, PCI DSS, FedRAMP en andere, door een demo op maat te plannen.

Terug naar Risk & Compliance Woordenlijst