Qu’est-ce qu’une violation de la HIPAA et que faire si cela vous arrive ?

Votre organisation a subi une violation HIPAA : que faire maintenant ? Qui devez-vous prévenir et que devez-vous leur communiquer ? Êtes-vous exposé à des sanctions ?

Nous allons vous expliquer tout cela en détail ci-dessous.

Qu’est-ce qu’une violation HIPAA ?

Une violation HIPAA correspond à « une utilisation ou une divulgation non autorisée au regard de la Privacy Rule, compromettant la sécurité ou la confidentialité des informations médicales protégées ». Cela signifie que si une personne accède illégalement aux données d’un patient — même par accident — il s’agit d’une violation.

En matière de protection, les données de santé sont soumises aux exigences de sécurité les plus strictes et restrictives aux États-Unis. Et pour cause : les données médicales sont considérées comme totalement privées et ne doivent jamais être partagées en dehors de la relation entre le patient et son médecin, son prestataire de soins ou son assureur.

Les organismes de santé utilisent principalement des moyens électroniques pour stocker et transmettre les dossiers des patients. HIPAA a donc mis en place plusieurs niveaux de réglementation et de contrôles autour des supports numériques, y compris la transmission en réseau, le stockage en base de données et les appareils mobiles comme les tablettes et ordinateurs portables. Si des données médicales sont compromises, consultées ou volées, même brièvement et quel que soit l’endroit, il s’agit d’une violation HIPAA nécessitant des réponses et des reportings spécifiques.

En 2013, la HIPAA Omnibus Rule a modifié la définition juridique de « violation » et étendu la responsabilité légale de ces violations aux « business associates » (prestataires et entreprises tierces travaillant dans le secteur de la santé aux côtés des prestataires).

Catégories de violations HIPAA

La protection des informations médicales protégées (PHI) des patients exige une vigilance constante, face à l’évolution des menaces et aux erreurs humaines. Les violations HIPAA peuvent avoir de multiples causes — de la négligence dans la destruction de documents aux cyberattaques sophistiquées. Voici quelques-unes des violations HIPAA les plus courantes :

• Accès ou divulgation non autorisés : Se produit lorsque des personnes accèdent à des PHI ou les divulguent sans autorisation appropriée ou pour des raisons non permises par la Privacy Rule. Exemple : un employé consulte le dossier médical d’une célébrité par curiosité, sans raison liée au traitement. Ce type de violation HIPAA met en avant l’importance du contrôle d’accès basé sur les rôles.
• Destruction inappropriée : Omettre de détruire de façon sécurisée des PHI physiques ou électroniques, ce qui peut entraîner un accès non autorisé. Exemple : jeter des dossiers papier contenant des noms et diagnostics de patients dans une poubelle ordinaire au lieu de les détruire, permettant à des personnes malveillantes de récupérer des informations sensibles.
• Piratage/Incident IT : Accès non autorisé à des systèmes contenant des PHI électroniques (ePHI) suite à des cyberattaques externes telles que des malwares, ransomwares ou phishing. Exemple : le réseau d’un hôpital compromis par un ransomware, chiffrant les données patients et les exfiltrant potentiellement, entraînant une violation HIPAA majeure.
• Perte ou vol d’appareils : Perte ou vol d’appareils non chiffrés (ordinateurs portables, smartphones, clés USB) contenant des ePHI. Exemple : un ordinateur portable non chiffré d’un médecin, contenant des dossiers patients, volé dans sa voiture, exposant ainsi les ePHI stockées.
• Lacunes chez un tiers (Business Associate) : Violations survenant chez un business associate qui gère des PHI pour le compte d’une entité couverte. Exemple : une société de facturation sous-traitante d’une clinique subit une violation de serveur, exposant les informations financières et médicales des patients de la clinique. L’entité couverte peut être tenue responsable du non-respect du BA.

Violation de PHI : définition et exemples concrets

Qu’est-ce qu’une violation de PHI ? Il s’agit d’une utilisation ou divulgation non autorisée au regard de la Privacy Rule HIPAA, compromettant la sécurité ou la confidentialité des informations médicales protégées (PHI).

Une violation de PHI survient lorsque ces données sensibles sont consultées, utilisées ou divulguées d’une manière non permise par HIPAA, créant un risque important de préjudice financier, réputationnel ou autre pour la personne concernée.

Contrairement aux violations de données générales qui peuvent concerner des informations non sensibles, une violation de la confidentialité HIPAA implique spécifiquement des données de santé liées à un individu. Par exemple, envoyer par erreur la liste des diagnostics d’un patient à la mauvaise personne, une infirmière discutant de l’état d’un patient dans une cafétéria publique, ou une cyberattaque exposant des milliers de dossiers patients contenant noms, numéros de Sécurité sociale et antécédents médicaux sont autant d’exemples de violations de PHI.

Les conséquences d’une violation de PHI peuvent être graves : usurpation d’identité ou fraude pour les patients, amendes importantes, plans d’actions correctives et atteinte à la réputation pour les prestataires ou entités couvertes impliquées dans la violation HIPAA.

Quelle est la différence entre une violation HIPAA et une violation des règles HIPAA ?

Une violation HIPAA est une utilisation ou divulgation non autorisée de informations médicales protégées (PHI) moins grave qu’une violation majeure. Une violation HIPAA peut ou non entraîner une sanction financière ou d’autres mesures, tandis qu’une violation majeure est une infraction grave aux règles HIPAA pouvant entraîner des sanctions, amendes et autres actions correctives. Une violation HIPAA peut impliquer l’utilisation ou la divulgation de PHI au sein d’une organisation, par exemple lorsqu’un employé divulgue sans autorisation la PHI d’un patient ou d’autres informations connexes.

En revanche, une violation majeure implique généralement la divulgation non autorisée de PHI à une personne ou entité non autorisée, ou l’accès par une personne ou entité non autorisée à des PHI. Une violation peut aussi inclure la perte de PHI non sécurisées, par exemple en cas d’accès physique ou électronique non autorisé.

Une attaque par ransomware est-elle considérée comme une violation HIPAA ?

Oui, une attaque par ransomware est considérée comme une violation HIPAA et déclenche les obligations de notification prévues par HIPAA. HIPAA exige que les entités couvertes et leurs business associates notifient les personnes concernées ainsi que le Department of Health and Human Services (HHS) de toute violation d’informations médicales protégées (PHI) non sécurisées.

Violation de sécurité HIPAA vs incident de sécurité : distinctions clés

Selon la Security Rule HIPAA, un incident de sécurité est défini de façon large comme toute tentative ou réussite d’accès, d’utilisation, de divulgation, de modification ou de destruction non autorisée d’informations, ou d’interférence avec le fonctionnement d’un système d’information. Cette définition englobe des événements comme les scans de ports, les pings et les tentatives de connexion échouées, qui ne compromettent pas nécessairement des PHI.

En revanche, une violation HIPAA, telle que définie précédemment, implique spécifiquement une utilisation ou divulgation non autorisée de PHI compromettant sa sécurité ou sa confidentialité.

La différence majeure réside dans l’issue et le niveau de risque : de nombreux incidents de sécurité peuvent survenir quotidiennement sans entraîner de violation, car les PHI ne sont pas compromises. Cependant, toute violation commence généralement par un incident de sécurité.

Les organisations doivent documenter tous les incidents de sécurité et leurs conséquences, qu’ils aboutissent ou non à une violation. Si un incident de sécurité conduit à la conclusion que des PHI ont été utilisées ou divulguées de façon non autorisée (présentant plus qu’une faible probabilité de compromission), il franchit le seuil d’une violation HIPAA à déclarer, déclenchant des obligations spécifiques de notification selon la Breach Notification Rule. De simples incidents peuvent nécessiter une documentation et une remédiation internes, tandis qu’une violation avérée impose des notifications externes et potentiellement des actions correctives plus importantes.

Pourquoi le secteur de la santé subit-il plus de violations de données que les autres secteurs ?

Plusieurs facteurs expliquent le nombre élevé de violations de données dans le secteur de la santé. D’abord, les organismes de santé stockent davantage de données personnelles sensibles — dossiers médicaux, informations d’assurance, informations de paiement — que d’autres secteurs. Ces données sont très recherchées sur le dark web, car elles permettent de commettre des fraudes à l’identité et à l’assurance.

Ensuite, ces PHI sensibles sont stockées sur de nombreux systèmes, non seulement sur des ordinateurs et serveurs, mais aussi sur une multitude d’appareils médicaux et portables. Ces appareils sont conçus avant tout pour leur fonctionnalité ; la sécurité est rarement, voire jamais, une priorité. Ils sont aussi faciles à égarer et encore plus simples à exploiter. La sécurité des dispositifs médicaux constitue d’ailleurs un enjeu majeur de gestion des risques.

Qu’est-ce que la Privacy Rule de HIPAA ?

Plus précisément, les violations HIPAA relèvent de la Privacy Rule, l’une des trois règles majeures de la conformité HIPAA :

1. La Privacy Rule. Elle pose les bases de la confidentialité des informations médicales électroniques (ePHI), en définissant ce qu’est une ePHI. Elle précise aussi dans quelle mesure les informations des patients doivent rester privées, au-delà de la sécurité, en termes de transmission, de partage et de responsabilité de la confidentialité.
2. La Security Rule. Elle définit les méthodes et mesures pour sécuriser les ePHI lors du stockage, de la transmission et de l’accès. Elle inclut des définitions pour des aspects de la sécurité des données comme le chiffrement HIPAA, la gestion des risques et le reporting.
3. La Breach Notification Rule. Elle encadre les obligations des organisations en cas de violation de sécurité. Elle précise quand, comment et à quelle fréquence notifier les personnes concernées par une violation de sécurité dans les systèmes de santé.

La Privacy Rule est la pierre angulaire des autres règles car elle définit précisément quelles données sont considérées comme personnelles et protégées. Elle fixe les standards de protection, ce que doivent faire les organisations manipulant des ePHI et quand et comment ces ePHI peuvent être divulguées, le cas échéant.

Résumé de la Breach Notification Rule HIPAA

La Breach Notification Rule HIPAA vise à protéger les PHI des patients. Cette règle définit les exigences et procédures à suivre par les entités couvertes et leurs business associates en cas d’accès non autorisé à des PHI. Elle vise à garantir une notification rapide des personnes concernées, du Department of Health and Human Services (HHS) et, dans certains cas, des médias. L’objectif est de limiter les conséquences d’une violation et d’éviter qu’elle ne se reproduise.

Selon la Breach Notification Rule, les entités couvertes doivent notifier les personnes concernées sans délai injustifié et au plus tard 60 jours après la découverte de la violation. La notification doit inclure une description de la violation, les types de PHI concernés, les mesures à prendre pour se protéger et les actions entreprises par l’organisation pour limiter l’impact et éviter de nouveaux incidents. Si la violation touche 500 personnes ou plus, l’entité couverte doit également notifier le HHS simultanément et parfois alerter les médias. Pour les violations concernant moins de 500 personnes, l’entité couverte doit tenir un registre et le transmettre au HHS chaque année.

Le respect de la Breach Notification Rule HIPAA garantit la transparence, une réponse rapide et des efforts de remédiation, contribuant à restaurer la confiance entre patients et prestataires de santé tout en maintenant l’intégrité et la confidentialité des données de santé sensibles.

Éléments obligatoires d’une lettre de notification de violation

En cas de violation HIPAA, les entités couvertes et leurs business associates ont l’obligation légale de notifier les personnes concernées. Ces notifications doivent respecter des exigences strictes de contenu fixées par le Department of Health and Human Services (HHS). Voici les éléments essentiels à inclure pour garantir transparence, responsabilité et clarté pour les personnes concernées :

• Description succincte de la violation : Inclure la date de la violation et la date de sa découverte.
• Types de PHI concernés : Préciser les catégories de PHI non sécurisées consultées ou divulguées (ex. : nom, adresse, date de naissance, numéro de Sécurité sociale, numéro de dossier médical, diagnostic, informations de traitement, informations d’assurance santé).
• Mesures à prendre par les personnes concernées : Recommander des actions pour se protéger (ex. : surveiller ses relevés de compte, consulter son dossier de crédit, placer une alerte de fraude).
• Mesures de l’organisation : Décrire brièvement les actions menées pour enquêter sur la violation, limiter les pertes et éviter de nouvelles violations (ex. : renforcement de la sécurité, services de protection contre l’usurpation d’identité si applicable).
• Coordonnées : Fournir les moyens de contact pour toute question ou information complémentaire (numéro vert, adresse e-mail, site web ou adresse postale).
• Exigence de clarté : Le HHS impose que toutes les notifications de violation soient rédigées en langage clair afin que les personnes concernées comprennent facilement les informations fournies.

Sanctions en cas de non-respect de la Breach Notification Rule

Le non-respect de la Breach Notification Rule HIPAA peut entraîner d’importantes sanctions infligées par l’Office for Civil Rights (OCR) du HHS.

Ces sanctions sont graduées selon le niveau de responsabilité dans la violation HIPAA :

• Niveau 1 : l’entité ignorait et ne pouvait raisonnablement pas savoir qu’il y avait violation (de 137 $ à 34 464 $ par violation, jusqu’à 68 928 $ par an).
• Niveau 2 : violation due à une cause raisonnable, sans négligence volontaire (de 1 379 $ à 68 928 $ par violation, jusqu’à 206 781 $ par an).
• Niveau 3 : négligence volontaire corrigée sous 30 jours (de 13 785 $ à 68 928 $ par violation, jusqu’à 1 378 550 $ par an).
• Niveau 4 : négligence volontaire non corrigée sous 30 jours (minimum 68 928 $ par violation, jusqu’à 2 067 813 $ par an).

Ces montants sont révisés périodiquement en fonction de l’inflation. Des facteurs aggravants, tels que la durée de la non-conformité, le nombre de personnes concernées, la nature des PHI impliquées et l’historique des violations, peuvent entraîner des sanctions plus lourdes au sein d’un même niveau. Les récidives ou la preuve d’une négligence volontaire entraînent généralement les amendes les plus élevées et des plans d’action correctifs obligatoires.

Loi de notification des violations des États vs exigences HIPAA

Si HIPAA fixe un cadre fédéral minimal pour la notification des violations, il faut savoir que de nombreux États disposent de leurs propres lois, parfois plus strictes ou différentes.

Ces lois peuvent imposer des délais de notification plus courts que la limite de 60 jours de HIPAA, exiger une notification au procureur général de l’État ou à d’autres agences en plus du HHS et des personnes concernées, ou définir la notion d’« information personnelle » plus largement que la définition des PHI par HIPAA.

Par exemple, la loi californienne (CCPA/CPRA) impose des exigences spécifiques sur le contenu et le délai des notifications et s’applique à un éventail plus large d’informations personnelles.

De même, le Massachusetts impose des règles strictes de sécurité des données (201 CMR 17.00) incluant des obligations de notification rapide. Les entités couvertes et leurs business associates opérant dans plusieurs États doivent naviguer dans ce paysage complexe et veiller à être conformes à la fois à HIPAA et à toutes les lois d’État applicables, en respectant généralement la règle la plus stricte pour garantir la conformité totale.

Harmoniser ces obligations nécessite souvent une analyse juridique approfondie et un plan de réponse aux incidents solide.

Délai de notification des violations de PHI

Selon la Breach Notification Rule HIPAA, les entités couvertes doivent notifier les personnes concernées après la découverte d’une violation de PHI non sécurisée sans délai injustifié et au plus tard 60 jours calendaires après la découverte de la violation HIPAA.

La découverte a lieu lorsque l’entité sait, ou aurait raisonnablement dû savoir, qu’il y a eu violation. Bien que 60 jours soit la limite maximale, le HHS recommande souvent une notification bien plus rapide.

La meilleure pratique consiste à agir rapidement en interne : contenir immédiatement la violation dès sa découverte, réaliser une évaluation des risques rapide (en quelques jours, pas en semaines) pour déterminer si une notification est requise (c’est-à-dire évaluer la probabilité que des PHI aient été compromises), rédiger la lettre de notification en intégrant tous les éléments obligatoires, puis envoyer les notifications par courrier prioritaire (ou par e-mail si la personne y a consenti).

Retarder la notification jusqu’à la limite des 60 jours sans raison valable (par exemple, nécessité d’une enquête policière ou de rassembler les coordonnées exactes) est considéré comme injustifié et peut constituer une violation en soi.

Dates d’entrée en vigueur des obligations de notification

Les exigences principales de notification des personnes et du HHS en cas de violation HIPAA ont été instaurées par le Health Information Technology for Economic and Clinical Health (HITECH) Act, promulgué dans le cadre de l’American Recovery and Reinvestment Act de 2009.

Le HITECH Act a introduit la Breach Notification Rule HIPAA. Une règle intérimaire détaillant ces exigences a été publiée le 24 août 2009 et est entrée en vigueur le 23 septembre 2009. Cependant, la règle a été substantiellement modifiée par la HIPAA Omnibus Final Rule, publiée le 25 janvier 2013.

Cette Omnibus Rule a finalisé les modifications HITECH, notamment en renforçant la définition de violation (présomption qu’une utilisation/divulgation non autorisée constitue une violation sauf si une faible probabilité de compromission est démontrée) et en étendant la responsabilité directe de la conformité, y compris la notification, aux business associates.

La date de conformité pour la plupart des dispositions de l’Omnibus Rule, y compris les exigences de notification mises à jour, était le 23 septembre 2013. Les organisations devaient être pleinement conformes à cette date.

Quand et comment signaler une violation HIPAA ?

La Breach Notification Rule HIPAA définit une violation comme une divulgation non autorisée d’ePHI. Toute divulgation non autorisée est considérée comme une violation, sauf si l’organisation peut prouver que l’accès illégal n’a pas compromis les données de santé confidentielles.

Selon la règle, l’organisation concernée doit notifier par écrit ou par e-mail les personnes dont les données ont été compromises, et ce dans les 60 jours suivant la découverte de l’accès illégal. La lettre doit contenir les informations suivantes :

1. Une description de la violation HIPAA.
2. Les types de données compromises.
3. Les mesures de remédiation prises par l’organisation.
4. Les mesures à prendre par le patient pour se protéger ou protéger ses données.
5. Des informations optionnelles pour la protection du crédit, incluant des ressources pour vérifier et surveiller leur crédit ou placer une alerte de fraude sur leur dossier.

Si l’organisation ne peut raisonnablement pas contacter 10 personnes ou plus concernées (en raison d’informations obsolètes), elle doit publier un avis sur son site web pendant au moins 90 jours après la découverte de la violation. S’il y a 10 personnes ou moins, l’organisation peut utiliser des appels téléphoniques ou d’autres notifications écrites.

Si la violation HIPAA concerne plus de 500 personnes, l’organisation doit également informer les principaux médias de l’État concerné.

Enfin, toutes les organisations concernées doivent informer le Secrétaire à la Santé par écrit ou via un formulaire en ligne.

Dans la plupart des cas, une violation doit être signalée. L’exception concerne les cas où l’organisation peut démontrer qu’il y a une faible probabilité que des hackers aient accédé ou stocké des ePHI, grâce à une analyse des risques basée sur les critères suivants :

1. Les types d’ePHI concernés.
2. Le type de violation et les identifiants utilisés pour y accéder.
3. La consultation effective (ou non) des données.
4. Le degré de réduction du risque d’utilisation ou de vol des ePHI.

Autrement dit, si un organisme de santé peut prouver qu’une violation de données n’a pas exposé de données en raison de l’absence de droits d’accès ou d’une combinaison de facteurs rendant impossible le vol ou la consultation, il peut s’abstenir de notifier les personnes concernées. Cela peut correspondre à quelques erreurs :

1. Un employé accède accidentellement à des informations patient dans le cadre de son travail.
2. Deux personnes autorisées exposent des données l’une à l’autre, dans la même organisation ou dans des organisations différentes.
3. Les données compromises ne seront vraisemblablement pas enregistrées en dehors de systèmes sécurisés.

Que se passe-t-il après avoir notifié une violation de données HIPAA au HHS ?

Une fois qu’une entité couverte ou un business associate a notifié le HHS d’une violation de données, plusieurs étapes sont engagées pour s’assurer que la violation est correctement traitée et que toutes les mesures nécessaires sont mises en œuvre pour éviter qu’elle ne se reproduise. Il est essentiel pour les organisations de comprendre le processus post-notification. Celui-ci inclut la préparation à d’éventuelles enquêtes, les efforts de remédiation et les sanctions potentielles.

Après réception de la notification, l’Office for Civil Rights (OCR) du HHS examine les informations transmises et peut ouvrir une enquête pour évaluer les circonstances de la violation. L’objectif principal est de déterminer s’il y a eu des infractions à la Privacy Rule, à la Security Rule ou à la Breach Notification Rule HIPAA. L’OCR peut demander des informations ou documents complémentaires à l’entité couverte ou au business associate, et effectuer des visites sur site si nécessaire.

Si l’OCR identifie une violation HIPAA, l’entité couverte ou le business associate peut faire face à des sanctions, incluant des amendes, des plans d’action correctifs et, dans certains cas, un accord de résolution. La sévérité des sanctions dépend de l’ampleur de la violation, du niveau de négligence et de l’historique de conformité de l’organisation. Celle-ci doit coopérer pleinement avec l’OCR pendant l’enquête et démontrer ses efforts de remédiation.

Pendant cette période, l’organisation doit également renforcer ses pratiques de confidentialité et de sécurité, corriger les vulnérabilités et mettre en œuvre des mesures correctives pour éviter de futures violations. En améliorant leur conformité HIPAA, les organisations peuvent limiter les sanctions potentielles et mieux protéger les données de santé de leurs patients.

Où signaler une violation HIPAA si vous êtes victime d’une violation de données ?

Si vous pensez être victime d’une violation de données impliquant vos PHI et suspectez une violation HIPAA, il est essentiel d’agir et de signaler l’incident. Signaler les violations HIPAA permet de responsabiliser les parties concernées et de mettre en place des mesures pour éviter de futures violations.

La première étape consiste à contacter l’entité couverte, comme le prestataire de soins ou la compagnie d’assurance responsable de vos PHI. Informez-les de la violation présumée et demandez une enquête. Ils sont tenus d’enquêter, de prendre des mesures correctives et de notifier les personnes concernées conformément à la Breach Notification Rule HIPAA.

Si vous n’êtes pas satisfait de la réponse de l’entité couverte ou estimez qu’elle n’agit pas de façon appropriée, vous pouvez déposer une plainte auprès de l’OCR du HHS.

Pour rappel, l’OCR est chargé de faire appliquer la réglementation HIPAA et d’enquêter sur les violations potentielles. Vous pouvez déposer une plainte en ligne sur le site de l’OCR ou par courrier, fax ou e-mail. Il est important de le faire dans les 180 jours suivant la prise de connaissance de la violation potentielle, bien que l’OCR puisse accorder une prolongation dans certaines circonstances.

En signalant les violations HIPAA, vous contribuez à préserver la confidentialité et la sécurité de vos PHI et de celles des autres patients, tout en veillant à ce que les organismes de santé respectent leurs obligations.

Que faire en cas de violation accidentelle de HIPAA ?

Toutes les violations de la sécurité HIPAA ne résultent pas d’une négligence volontaire. Avec des exigences complexes et de multiples vecteurs d’attaque, il est compréhensible qu’une organisation puisse manquer certaines exigences de conformité HIPAA par inadvertance. Par exemple, des médecins peuvent s’envoyer des messages contenant des ePHI pour accélérer un traitement d’urgence. Dans ces cas, des systèmes sécurisés peuvent limiter les conséquences d’une divulgation sans compromettre la capacité d’un professionnel à agir rapidement.

Il existe principalement plusieurs façons de violer accidentellement HIPAA :

1. Évitement intentionnel : Par exemple, lorsqu’un médecin partage des informations en dehors des canaux conformes pour accélérer un traitement d’urgence.
2. Exposition accidentelle : Divulgation faite sans intention.
3. Divulgation intentionnelle : Par vol ou piratage, le plus souvent par une personne interne à l’organisation.

Si vous ou votre organisation de santé violez accidentellement HIPAA, vous devez le signaler dans les 60 jours suivant la découverte de la violation. Plus la notification est envoyée tôt, mieux c’est, afin de limiter les conséquences d’une perte de données.

Après la violation accidentelle, remplissez toutes les obligations liées à une violation HIPAA qui s’imposent à votre organisation (reporting, notifications, etc.). Il se peut que, si l’accès aux données était non intentionnel, les exigences de conformité soient relativement limitées.

Si la violation accidentelle correspond à l’un des exemples ci-dessus (accès de bonne foi en interne, entre deux personnes autorisées, ou preuve que les données ne seront pas conservées hors de l’organisation), il n’y a généralement pas lieu de s’inquiéter outre mesure.

Qualifier une violation d’accidentelle a un impact réel sur les amendes. Les sanctions peuvent aller de 100 à 50 000 $ par incident (et par dossier compromis) selon le type de données, la source de la vulnérabilité et le caractère accidentel ou volontaire de la violation.

Exemples de violations HIPAA non intentionnelles

Même sans intention malveillante, les professionnels de santé et le personnel de support peuvent enfreindre involontairement la réglementation HIPAA lors d’activités courantes. Ces violations accidentelles résultent souvent d’inattentions du quotidien, mais elles présentent de vrais risques pour la confidentialité des patients et peuvent entraîner des sanctions réglementaires. Voici quelques exemples courants de violations accidentelles — ainsi que des conseils pratiques pour les éviter :

• Communications mal adressées : Envoyer accidentellement un e-mail ou un fax contenant des PHI au mauvais destinataire à cause d’une erreur de saisie. Violation : divulgation non autorisée de PHI. Prévention : vérifier les coordonnées du destinataire, utiliser des solutions e-mail/fax sécurisées avec confirmation, mettre en place des outils de prévention des pertes de données (DLP).
• PHI laissées visibles : Laisser des dossiers patients ouverts sur un bureau, un écran d’ordinateur non verrouillé affichant des ePHI dans une zone accessible, ou afficher des PHI sur des tableaux blancs partagés visibles par des personnes non autorisées. Violation : défaut de protection des PHI. Prévention : appliquer une politique de bureau propre, utiliser des filtres de confidentialité, activer le verrouillage automatique des écrans, garantir des mesures physiques limitant la visibilité.
• Conversations entendues : Discuter de cas patients ou de PHI dans des lieux publics (couloirs, ascenseurs, cafétérias) où des visiteurs ou du personnel non impliqué peuvent entendre. Violation : divulgation non autorisée de PHI. Prévention : tenir les conversations sensibles dans des espaces privés, parler à voix basse, éviter d’utiliser des noms ou détails identifiants en public.
• Destruction inappropriée de PHI : Jeter des documents contenant des informations patients dans des poubelles ordinaires au lieu de bacs à déchiqueter dédiés. Violation : absence de politique de destruction adaptée. Prévention : former le personnel aux bonnes pratiques, fournir des bacs à déchiqueter clairement identifiés, garantir la destruction sécurisée des supports électroniques.
• Accès sans besoin professionnel : Un employé consulte le dossier d’un collègue, d’un membre de sa famille ou d’un ami par curiosité, même s’il a techniquement accès au système. Violation : accès aux PHI au-delà du strict nécessaire pour la fonction. Prévention : mettre en place des contrôles d’accès stricts, réaliser des audits réguliers, former le personnel aux politiques d’accès et aux sanctions encourues. Ce sont des exemples clairs de violations accidentelles qui restent des violations HIPAA.

Violation accidentelle vs divulgation accessoire : différences clés

HIPAA distingue la divulgation accessoire, généralement permise sous certaines conditions, de la violation accidentelle, qui constitue une potentielle infraction nécessitant une action.

Une divulgation accessoire est une utilisation ou divulgation secondaire de PHI, impossible à éviter raisonnablement, résultant d’une utilisation ou divulgation permise et limitée, à condition que des mesures de protection raisonnables et le principe du minimum nécessaire soient appliqués.

Par exemple, un visiteur peut apercevoir le nom d’un patient sur une feuille d’émargement si la clinique prend des précautions comme la recouvrir partiellement. Ce n’est généralement pas considéré comme une violation.

À l’inverse, une violation accidentelle implique une utilisation ou divulgation non intentionnelle et non autorisée de PHI compromettant sa sécurité ou sa confidentialité, comme l’envoi accidentel du dossier médical complet d’un patient à la mauvaise personne.

Contrairement aux divulgations accessoires, les violations accidentelles nécessitent une analyse des risques formelle pour évaluer la probabilité de compromission. Si le risque est supérieur à faible, cela déclenche les obligations de notification HIPAA.

Par exemple, deux médecins discutant discrètement d’un patient dans une salle semi-privée (une divulgation accessoire peut survenir si quelqu’un entend brièvement), contre le fait de crier l’état d’un patient dans une salle d’attente bondée (probablement une violation accidentelle à signaler). L’essentiel est de savoir si des mesures de protection raisonnables étaient en place et si la divulgation était vraiment inévitable et limitée lors d’une activité permise.

Pourquoi former le personnel au signalement des violations HIPAA ?

Former correctement le personnel au signalement des violations HIPAA est essentiel pour préserver la confidentialité et la sécurité des PHI des patients. Plusieurs raisons l’expliquent.

Avant tout, la formation contribue à instaurer une culture de conformité et de vigilance au sein de l’organisation. En sensibilisant les employés à l’importance de la réglementation HIPAA et à leur rôle dans la protection des PHI et de la vie privée des patients, ils deviennent plus attentifs et proactifs dans l’identification et la gestion des risques potentiels. Cette vigilance accrue permet de prévenir les violations et de renforcer la posture de sécurité globale.

Ensuite, un personnel bien formé peut détecter et signaler rapidement les violations, permettant à l’organisation de limiter immédiatement l’impact. Un signalement et une réponse rapides sont cruciaux pour limiter les dommages aux personnes concernées et réduire l’exposition de l’organisation aux sanctions liées à la Breach Notification Rule HIPAA.

De plus, la formation au signalement des violations HIPAA est indispensable pour garantir la transparence et la responsabilité organisationnelles. Les employés doivent pouvoir signaler les violations ou suspicions sans crainte de représailles, créant ainsi un environnement où la confidentialité et la sécurité sont prioritaires et activement soutenues.

Enfin, doter le personnel des connaissances et outils nécessaires pour signaler les violations HIPAA permet à l’organisation de rester conforme. Des mises à jour et rappels réguliers aident le personnel à rester informé des nouvelles menaces et des meilleures pratiques, renforçant ainsi l’engagement de l’organisation à protéger la confidentialité et la sécurité des PHI.

Comment limiter l’impact d’une violation HIPAA ?

En cas de violation, il ne faut pas paniquer, mais il est impératif d’agir rapidement pour limiter les dommages.

1. Réaliser une analyse des risques. Cette analyse retrace la chronologie, la cause et l’impact potentiel de la violation à partir des informations recueillies. C’est à ce stade que vous pouvez identifier les éventuelles infractions et remonter la chaîne de responsabilité. Il faut aussi déterminer le type de données volées et les personnes concernées.
2. Gérer les obligations de notification imposées par la Breach Notification Rule HIPAA. Il convient également de contacter les forces de l’ordre et tout prestataire de sécurité tiers avec lequel vous travaillez.
3. Mettre en œuvre des mesures de sécurité spécifiques pour contrer la violation. Si la violation résulte d’un non-respect flagrant de la conformité, la correction du problème sera simple, mais coûteuse en temps, argent et réputation.

La meilleure mitigation reste la prévention prédictive. S’équiper de solutions conformes et sécurisées pour le stockage, la transmission et la messagerie électronique conforme HIPAA, tout en travaillant avec un expert ou un fournisseur de plateforme, permet d’anticiper les problèmes avant qu’ils ne deviennent des violations majeures.

Bonne foi et impact sur les sanctions

Démontrer une « démarche de bonne foi » en matière de conformité HIPAA avant et immédiatement après une violation peut influencer favorablement l’issue d’une enquête de l’OCR du HHS et réduire les sanctions potentielles.

La bonne foi n’excuse pas une violation, mais des mesures proactives — analyses de risques régulières et approfondies, politiques et procédures documentées, formation continue du personnel, plan de réponse aux incidents — montrent à l’OCR que l’organisation prend ses obligations au sérieux.

En cas de violation, une réponse rapide et documentée, incluant une enquête interne, des mesures de mitigation et le respect de la Breach Notification Rule HIPAA, témoigne également de la bonne foi.

L’OCR tient compte de ces éléments pour déterminer la responsabilité et calculer les amendes. Par exemple, si une organisation prouve qu’elle disposait de mesures raisonnables mais a été victime d’une cyberattaque sophistiquée et inconnue, les sanctions pourront être moins sévères (cause raisonnable vs négligence volontaire).

À l’inverse, l’absence d’analyses de risques documentées ou la négligence de vulnérabilités connues conduit souvent à des constats de négligence volontaire et à des sanctions maximales. Plusieurs accords de résolution publiés par l’OCR illustrent des cas où les entités ont reçu des sanctions réduites grâce à des efforts de conformité antérieurs et à une gestion post-incident robuste, même en cas de violation importante.

Checklist de réponse à une violation HIPAA

En cas de violation HIPAA, une réponse rapide et structurée est essentielle pour limiter les dommages, garantir la conformité et éviter de nouveaux incidents. Voici les étapes à suivre pour une gestion optimale, de la maîtrise immédiate à la remédiation à long terme. Cette démarche permet de démontrer la diligence et de protéger à la fois les patients et l’organisation.

• Confinement immédiat : Identifier et stopper la source de la violation. Sécuriser les systèmes concernés, révoquer les accès compromis et empêcher toute divulgation supplémentaire de PHI.
• Évaluation préliminaire et mobilisation de l’équipe de réponse : Évaluer rapidement la nature et l’ampleur de l’incident. Mobiliser l’équipe de réponse aux incidents (officiers privacy/sécurité, IT, juristes).
• Enquête forensique (si nécessaire) : Déterminer la cause, la chronologie, l’étendue des données consultées/acquises et les systèmes concernés. Préserver les preuves de façon sécurisée.
• Évaluation des risques HIPAA : Réaliser et documenter l’analyse des risques en quatre points (type/étendue des PHI, personne non autorisée, PHI réellement consultées, degré de mitigation) pour déterminer si la probabilité de compromission est faible. Sinon, il s’agit d’une violation HIPAA à déclarer.
• Préparation de la notification : Si la violation est à déclarer, identifier les personnes concernées. Rédiger les lettres de notification intégrant tous les éléments requis par la Breach Notification Rule HIPAA. Préparer une communication médias si plus de 500 personnes sont concernées.
• Reporting réglementaire et notification individuelle : Notifier les personnes concernées sans délai injustifié (max 60 jours). Notifier l’OCR du HHS (simultanément si plus de 500 personnes, annuellement sinon). Notifier les médias si plus de 500 personnes. Notifier les agences d’État concernées si la loi l’exige.
• Mitigation et remédiation : Mettre en place des mesures pour limiter l’impact sur les personnes (ex. : surveillance du crédit). Corriger les vulnérabilités à l’origine de la violation pour éviter toute récurrence (ex. : mise à jour de la sécurité, renforcement de la formation).
• Revue post-incident et documentation : Analyser l’efficacité de la réponse. Mettre à jour les politiques, procédures et analyses de risques selon les enseignements tirés. Conserver une documentation complète de l’incident et des actions menées pendant au moins six ans.

Violations de données chez les business associates

Les business associates sont des organisations tierces qui traitent, stockent ou manipulent des informations médicales protégées pour le compte d’entités couvertes, comme des prestataires de soins ou des assureurs. Comme les entités couvertes, les business associates doivent respecter des règles de confidentialité et de sécurité pour protéger les PHI qu’ils gèrent. Pourtant, des violations de données peuvent survenir, et il est essentiel pour les business associates comme pour les entités couvertes d’en comprendre les causes et conséquences.

Les violations de données impliquant des business associates peuvent résulter de l’erreur humaine, de mesures de sécurité insuffisantes ou de cyberattaques ciblées. Ces violations peuvent entraîner la divulgation, l’altération ou la destruction non autorisée de PHI, exposant les patients à des risques d’usurpation d’identité, de fraude financière et d’atteinte à la vie privée. Les causes fréquentes incluent les campagnes de phishing, des politiques de mot de passe faibles, des accès non autorisés, une destruction inappropriée des PHI et la perte ou le vol d’appareils contenant des informations sensibles.

En cas de violation de données chez un business associate, ce dernier et l’entité couverte doivent agir immédiatement pour évaluer l’ampleur de la violation, identifier les personnes concernées et limiter les dommages potentiels. Conformément à la Breach Notification Rule HIPAA, ils doivent notifier les personnes concernées, l’OCR du HHS et, dans certains cas, les médias. Le non-respect de ces obligations peut entraîner des sanctions financières importantes, une atteinte à la réputation et une perte de confiance des patients et partenaires.

Les business associates doivent mettre en place des politiques de sécurité robustes, réaliser des analyses de risques régulières, former leurs équipes et disposer de plans de réponse aux incidents. En anticipant les vulnérabilités et en respectant la réglementation HIPAA, ils protègent mieux les PHI et limitent le risque de violations coûteuses.

Restez conforme HIPAA et évitez les violations avec Kiteworks

Kiteworks propose aux entités couvertes et à leurs business associates une solution sécurisée et conforme pour le partage et le transfert de fichiers via e-mail, partage sécurisé de fichiers, MFT et SFTP. Grâce à des contrôles d’accès granulaires et un chiffrement de pointe, Kiteworks garantit que seuls les utilisateurs autorisés accèdent aux informations médicales protégées, et que ces données sensibles restent privées en transit comme au repos. Kiteworks s’intègre parfaitement à de nombreuses applications d’entreprise et à l’infrastructure de sécurité, ce qui en fait un atout précieux pour les organisations devant gouverner, protéger et contrôler leurs contenus sensibles en conformité avec HIPAA et les autres réglementations et standards de protection des données.

Kiteworks offre aussi une visibilité totale sur toutes les activités de fichiers — qui a envoyé quel fichier, à qui, quand et comment — permettant aux entreprises de garder le contrôle sur leurs documents et de renforcer leur sécurité globale. Avec Kiteworks, les organismes de santé évoluent sereinement dans un environnement numérique à risques, en sachant que leurs PHI et autres contenus sensibles sont envoyés, partagés, reçus et stockés en toute sécurité.

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Ressources complémentaires

• Article de blog Quelles sont les exigences de conformité HIPAA ? [Checklist complète]
• Article de blog Qu’est-ce que la règle du minimum nécessaire HIPAA ?
• Article de blog Les meilleurs formulaires conformes HIPAA
• Article de blog Chiffrement HIPAA : exigences, bonnes pratiques et logiciels
• Article de blog Envoyer un e-mail conforme HIPAA