Comment les organisations de santé européennes peuvent être conformes aux lois nationales sur les données de santé au-delà des exigences du RGPD

Les prestataires de soins de santé européens doivent se conformer à des lois nationales sur les données de santé qui imposent des obligations allant au-delà des exigences de base du RGPD. Le secret médical allemand selon le §203 StGB, le secret professionnel français dans le Code de la Santé Publique, les droits des patients néerlandais selon la WGBO et les directives britanniques sur la protection des données du NHS imposent des exigences sectorielles que le RGPD ne couvre pas à lui seul.

En 2023–2024, les autorités nationales de santé ont prononcé 89 mesures correctives pour non-conformité sectorielle, ciblant les lacunes laissées par la seule conformité au RGPD. Pour les prestataires de soins de santé opérant dans plusieurs juridictions européennes, le défi de conformité ne consiste pas à choisir quel cadre privilégier. Il s’agit de bâtir une architecture qui réponde à tous ces cadres simultanément.

Cet article explique les exigences de chaque cadre national au-delà du RGPD, comment le chiffrement géré par le client permet de répondre à ces quatre cadres via une architecture technique unifiée, et à quoi ressemblent la mise en œuvre et la documentation dans la pratique.

Résumé Exécutif

Idée principale : Les prestataires de soins de santé atteignent une double conformité — RGPD et lois nationales sur les données de santé — grâce au chiffrement géré par le client, où les clés de chiffrement restent sous le contrôle du prestataire, empêchant tout accès non autorisé aux informations patients dans tous les cadres applicables simultanément.

Pourquoi c’est important : Les autorités nationales de santé ont prononcé 89 mesures correctives pour non-conformité sectorielle en 2023–2024. Le chiffrement géré par le client satisfait l’article 32 du RGPD tout en répondant à la responsabilité pénale du §203 StGB allemand, aux obligations de secret professionnel français, aux droits des patients de la WGBO néerlandaise et aux directives du NHS britannique via une architecture unifiée.

5 points clés à retenir

1. Les lois nationales sur les données de santé imposent des obligations supplémentaires au RGPD, créant une double exigence de conformité. Le §203 StGB allemand crée une responsabilité pénale en cas de divulgation non autorisée de données patients. Le secret professionnel français impose une confidentialité renforcée. La WGBO néerlandaise établit des droits d’accès pour les patients. Les directives du NHS britannique exigent des mesures techniques spécifiques.
2. Les obligations de confidentialité médicale s’étendent aux prestataires technologiques traitant des données patients. Les prestataires de soins de santé restent responsables en cas de défaillance de sécurité de leurs fournisseurs selon les lois nationales. Le chiffrement géré par le client empêche l’accès des fournisseurs aux informations patients, répondant ainsi aux obligations de confidentialité au niveau architectural.
3. Les données de santé relevant des catégories particulières nécessitent une protection renforcée selon l’article 9 du RGPD et les cadres nationaux. Les obligations combinées imposent des attentes strictes en matière de mesures techniques. Le chiffrement sous contrôle du prestataire répond à ces exigences via une mise en œuvre unifiée.
4. Le partage transfrontalier de données patients doit satisfaire aux exigences des pays d’origine et de destination. Un hôpital allemand partageant des données avec une clinique française doit respecter les lois des deux pays. La souveraineté technique permet la conformité multi-juridictionnelle grâce au chiffrement.
5. Le chiffrement géré par le client avec gestion des clés par juridiction répond aux exigences nationales tout en simplifiant la conformité. Les prestataires allemands contrôlent les clés en Allemagne, les prestataires français en France — assurant une souveraineté géographique qui satisfait les régulateurs nationaux sans multiplier les implémentations par cadre.

Comprendre les lois nationales sur les données de santé au-delà du RGPD

Le RGPD pose une base commune pour la protection des données dans l’Union européenne, mais la santé est l’un des rares secteurs où les États membres conservent une large marge de manœuvre pour imposer des obligations supplémentaires. Les lois nationales sur les données de santé reflètent des traditions ancrées de confidentialité médicale, d’éthique professionnelle et de droits des patients — ce qui signifie que la conformité au seul RGPD est rarement suffisante pour les prestataires opérant en Allemagne, en France, aux Pays-Bas ou au Royaume-Uni.

Les lois nationales créent des obligations parallèles que le RGPD ne peut satisfaire seul

Le RGPD établit une base, tandis que les lois nationales sur les données de santé imposent des obligations sectorielles reflétant les traditions de confidentialité médicale, les codes d’éthique professionnelle et les attentes de protection des patients qui vont au-delà des exigences générales de protection de la vie privée. Les prestataires de soins de santé sont soumis à une double supervision réglementaire : les autorités de protection des données pour le RGPD et les régulateurs santé pour la confidentialité médicale. Les mesures techniques répondant aux exigences nationales plus strictes satisfont de facto les exigences du RGPD, faisant de l’architecture unifiée la voie de conformité la plus efficace.

Déterminer quel cadre est le plus strict permet de fixer le niveau d’exigence

Le RGPD pose des standards minimaux, tandis que les lois nationales ajoutent des exigences que les prestataires doivent satisfaire simultanément. En pratique, un hôpital allemand ne peut pas considérer la conformité RGPD comme une finalité — le §203 StGB impose une responsabilité pénale indépendante de la réglementation sur la protection des données. La même logique s’applique en France, aux Pays-Bas et au Royaume-Uni, où les obligations de confidentialité professionnelle précèdent le RGPD et continuent de s’appliquer en parallèle. Identifier le cadre le plus strict dans chaque situation est essentiel pour bâtir une architecture conforme aux deux.

Le secret médical allemand selon le §203 StGB

L’approche allemande de la confidentialité médicale est parmi les plus strictes d’Europe, combinant éthique professionnelle et droit pénal. Pour les prestataires et leurs partenaires technologiques, cela crée un environnement où une protection insuffisante des données n’est pas seulement un risque administratif — elle expose à des poursuites pénales.

Le §203 StGB expose les prestataires et leurs fournisseurs à une responsabilité pénale

Le Code pénal allemand §203 StGB prévoit des peines allant jusqu’à un an d’emprisonnement pour divulgation non autorisée de données patients par les professionnels de santé et leurs prestataires de services. La responsabilité s’étend aux fournisseurs technologiques traitant des informations patients, ce qui signifie qu’une plateforme cloud pouvant accéder aux données en clair expose à un risque pénal à la fois le fournisseur et le prestataire de santé. Le §203 protège toutes les informations relatives au patient : diagnostics, traitements, antécédents médicaux, état de santé. Cette protection perdure après la fin de la relation patient, et la portée étendue des informations protégées exige des mesures techniques empêchant tout accès non autorisé à chaque étape du cycle de vie des données.

Le contrôle des clés de chiffrement en Allemagne est la voie la plus claire vers la conformité §203

Le chiffrement géré par le client répond au §203 en empêchant les fournisseurs technologiques d’accéder aux données patients. Lorsque les hôpitaux allemands contrôlent les clés de chiffrement, les fournisseurs ne peuvent pas accéder aux informations en clair, même lors du traitement des données chiffrées, éliminant ainsi le risque pénal pour le prestataire et ses partenaires technologiques. Le déploiement de modules matériels de sécurité (HSM) en Allemagne garantit que les clés ne quittent jamais la juridiction, assurant la souveraineté géographique exigée pour la conformité au §203.

Le secret professionnel français et le secret professionnel

Le droit de la santé français érige le secret professionnel en obligation fondamentale, ancrée dans la loi et l’éthique professionnelle. Contrairement à l’approche technique du RGPD, le secret professionnel français est un devoir d’honneur envers le patient — que l’architecture technique doit activement soutenir, et non simplement ne pas compromettre.

Le Code de la Santé Publique et la CNIL exigent des contrôles techniques démontrables

La loi française impose le secret professionnel, obligeant les professionnels de santé à garantir une stricte confidentialité des patients. Les articles L1110-4 et R1112-1 du Code de la Santé Publique créent des obligations spécifiques pour la protection des données patients, applicables quel que soit le lieu de traitement ou de stockage. La CNIL publie des recommandations spécifiques au secteur santé, insistant sur les mesures techniques protégeant les informations patients. Les hôpitaux français doivent démontrer la mise en œuvre du chiffrement, des contrôles d’accès et de la journalisation des accès pour empêcher tout accès non autorisé tout en permettant la prise en charge légitime.

Les obligations de secret professionnel suivent les données patients à l’international

Les prestataires français partageant des données patients à l’international doivent garantir le respect du secret professionnel, même lorsque les données quittent la France. Le chiffrement géré par le client, avec contrôle des clés par l’hôpital français, assure la protection des données où qu’elles soient traitées. Ceci est particulièrement pertinent pour les réseaux de soins multinationaux et les référencements transfrontaliers, où les données transitent par des plateformes opérées par des entités non françaises. Le contrôle des clés en France garantit que l’obligation de secret professionnel accompagne la donnée.

Les droits des patients néerlandais selon la WGBO

Les Pays-Bas adoptent une approche centrée sur les droits du patient. La loi sur l’accord de traitement médical (WGBO) considère la protection des données non seulement comme une obligation du prestataire, mais comme un droit du patient — imposant des exigences techniques permettant l’accès légitime tout en empêchant la divulgation non autorisée.

La WGBO exige une architecture permettant les droits des patients sans compromettre la confidentialité

La WGBO néerlandaise établit des droits pour les patients : accès à l’information, consentement, confidentialité. Les prestataires doivent mettre en place des mesures techniques permettant l’exercice de ces droits tout en protégeant les informations contre tout accès non autorisé, via des contrôles d’accès par rôle distinguant droits du patient et divulgation plus large. La WGBO impose de fournir aux patients un accès à leurs dossiers médicaux dans des délais raisonnables, ce qui implique une architecture technique permettant un accès autorisé du patient tout en empêchant les accès non autorisés — équilibre que le chiffrement géré par le client permet grâce à une déchiffrement contrôlé lié à l’identité authentifiée du patient.

L’autorité de santé néerlandaise se concentre sur la mise en œuvre technique, pas sur les politiques écrites

La NZa vérifie que les prestataires mettent en œuvre des mesures techniques appropriées pour protéger les données patients. Le chiffrement géré par le client démontre la conformité par des preuves tangibles, et non par de simples engagements contractuels. L’accent mis par la NZa sur la mise en œuvre technique signifie que les prestataires s’appuyant uniquement sur des engagements contractuels de fournisseurs cloud — sans contrôle architectural empêchant l’accès en clair — s’exposent à un examen renforcé et à un risque accru de mesures correctives.

Protection des données NHS au Royaume-Uni et recommandations ICO

Après le Brexit, la loi britannique sur les données de santé combine les obligations RGPD conservées, des cadres propres au NHS et des recommandations indépendantes de l’ICO. Les organisations de santé opérant au Royaume-Uni ou avec le Royaume-Uni doivent satisfaire à des exigences multiples, l’ICO et la Care Quality Commission pouvant examiner indépendamment les pratiques de gouvernance de l’information.

Le DSP Toolkit du NHS crée une exigence structurée de preuves techniques

Le NHS Digital impose la mise en œuvre du Data Security and Protection Toolkit, prouvant l’existence de mesures techniques protégeant les informations patients, dont le chiffrement des données au repos et en transit. L’ICO publie des recommandations spécifiques au secteur santé, insistant sur la protection de la confidentialité des patients au-delà des exigences du RGPD britannique, et attend des mesures techniques démontrables empêchant tout accès non autorisé lors du traitement, du stockage et de la transmission. Pour les organisations affiliées au NHS, le DSP Toolkit impose une exigence structurée de preuves que le chiffrement géré par le client permet de satisfaire directement.

Les évaluations de la CQC exigent des preuves d’audit, pas seulement une documentation de politique

La CQC évalue la gouvernance de l’information, y compris les mesures techniques de protection des données patients. Les prestataires doivent démontrer des mises en œuvre de sécurité adaptées, répondant à la fois à la supervision RGPD de l’ICO et aux standards qualité du NHS. L’accent mis par la CQC sur les preuves de gouvernance — et non sur la seule documentation — implique une architecture produisant des journaux d’audit et des vérifications de contrôle, que le chiffrement géré par le client avec journalisation détaillée fournit.

Le chiffrement géré par le client pour répondre aux exigences multi-juridictionnelles

Les prestataires de santé opérant en Allemagne, France, Pays-Bas et Royaume-Uni font face à un défi de conformité qu’aucune solution nationale ne peut relever seule. La voie la plus efficace vers la conformité multi-juridictionnelle est une architecture technique unifiée répondant simultanément aux exigences les plus strictes de chaque pays, plutôt que des implémentations distinctes par cadre réglementaire.

La gestion des clés par juridiction permet à une seule plateforme de répondre à quatre cadres nationaux

Le chiffrement géré par le client répond à l’article 32 du RGPD, au §203 StGB allemand, au secret professionnel français, à la WGBO néerlandaise et aux directives NHS britanniques via une seule implémentation où les prestataires contrôlent les clés de chiffrement, empêchant tout accès non autorisé aux données patients. La gestion des clés par juridiction permet de satisfaire aux exigences de chaque pays sur une même plateforme : les hôpitaux allemands déploient les clés en Allemagne pour le §203 StGB, les cliniques françaises contrôlent les clés en France pour le secret professionnel, les prestataires néerlandais maintiennent les clés aux Pays-Bas pour la WGBO, et les organisations britanniques utilisent des HSM au Royaume-Uni pour les directives NHS.

La ségrégation du chiffrement permet la coordination transfrontalière sans enfreindre les lois nationales de confidentialité

Les groupes hospitaliers multinationaux mettent en œuvre une ségrégation du chiffrement où les données patients de chaque pays sont chiffrées avec des clés spécifiques à chaque juridiction. Les données allemandes utilisent des clés allemandes, les données françaises des clés françaises, empêchant l’accès entre juridictions tout en permettant la coordination légitime des soins via un déchiffrement contrôlé. Cette architecture est essentielle pour les réseaux de soins transfrontaliers et les plateformes européennes de télémédecine, où les données de plusieurs juridictions transitent par une infrastructure partagée. La ségrégation du chiffrement garantit que les exigences de confidentialité médicale de chaque pays sont respectées au niveau des données, quel que soit l’emplacement physique de la plateforme sous-jacente.

Démarche de mise en œuvre pour la double conformité

Atteindre la double conformité — RGPD et lois nationales sur les données de santé — nécessite une démarche structurée, débutant par une cartographie réglementaire et se concluant par une documentation capable de satisfaire à la fois les autorités de protection des données et les régulateurs santé. Les phases suivantes offrent un cadre pratique pour les prestataires de santé engagés dans cette démarche.

La cartographie réglementaire et la conception de l’architecture précèdent le choix des fournisseurs

Le processus commence par l’identification des lois nationales applicables selon les juridictions d’activité et la documentation des exigences spécifiques au-delà du RGPD. Les prestataires doivent définir les mesures techniques permettant de satisfaire tous les cadres applicables simultanément, plutôt que de concevoir des implémentations distinctes par juridiction. La conception de l’architecture implique le déploiement de HSM dans les juridictions concernées, la mise en œuvre du chiffrement géré par le client avec gestion des clés par juridiction, et la configuration de contrôles d’accès assurant l’utilisation autorisée tout en empêchant les accès non autorisés.

La gestion des fournisseurs est une obligation de conformité, pas une réflexion après coup

Les prestataires doivent vérifier que les fournisseurs technologiques prennent en charge le chiffrement géré par le client empêchant l’accès en clair, et documenter la conformité des fournisseurs aux exigences du RGPD et des lois nationales. Un fournisseur pouvant accéder aux données patients en clair — même accidentellement — crée un risque de responsabilité au regard du §203 StGB, du secret professionnel français et de la WGBO. L’évaluation des fournisseurs doit être un prérequis à l’achat, et non une vérification postérieure à l’implémentation.

La documentation continue doit satisfaire à la fois les autorités de protection des données et les régulateurs santé

Maintenir une documentation technique prouvant la mise en œuvre du chiffrement, la gestion des clés sous contrôle du prestataire, et des preuves de conformité aux lois nationales n’est pas un exercice ponctuel — c’est une exigence opérationnelle continue. La documentation doit satisfaire à la fois les autorités de protection des données pour le RGPD et les régulateurs santé pour la confidentialité médicale. Les journaux d’audit retraçant tous les accès, les procédures de gestion des clés prouvant le contrôle exclusif du prestataire, les schémas de déploiement par juridiction et les évaluations de sécurité des fournisseurs constituent le socle de preuves attendu lors des contrôles dans les quatre pays.

Répondre aux défis courants de la conformité

Même les prestataires de santé les plus engagés rencontrent des obstacles pratiques lors de la mise en œuvre du chiffrement géré par le client dans des environnements complexes et multi-systèmes. L’infrastructure existante, la préparation des équipes et la nécessité de concilier sécurité et droits d’accès des patients sont des défis récurrents qui exigent des réponses architecturales et opérationnelles adaptées.

Les anciens systèmes DMP nécessitent des passerelles de chiffrement pour combler l’écart de conformité

Les anciens systèmes de dossiers médicaux électroniques peuvent ne pas intégrer nativement le chiffrement, nécessitant des passerelles de chiffrement pour protéger les données avant stockage ou transmission, en complément de plateformes modernes de communication sécurisée intégrant le chiffrement géré par le client. Le personnel de santé doit être formé à l’utilisation des systèmes chiffrés, à la gestion correcte des clés et aux protocoles de contrôle d’accès — couvrant à la fois les aspects techniques et les obligations de conformité du RGPD et des lois nationales qui rendent ces procédures indispensables.

Les droits d’accès des patients doivent être préservés dans l’environnement chiffré

Les droits d’accès des patients selon l’article 15 du RGPD et des lois nationales comme la WGBO néerlandaise doivent être préservés dans l’environnement chiffré. L’architecture technique doit permettre des portails patients avec authentification, autorisant l’accès aux dossiers médicaux via un déchiffrement contrôlé, sans compromettre la sécurité des informations face aux tiers non autorisés. L’architecture de chiffrement qui bloque fournisseurs et attaquants doit aussi permettre aux patients d’accéder rapidement et en toute sécurité à leurs propres données.

La recherche et les usages secondaires nécessitent des contrôles d’accès restreints à la finalité

La recherche médicale sur données patients doit satisfaire au RGPD et aux exigences nationales d’éthique, variables selon la juridiction. Le chiffrement géré par le client permet un accès contrôlé aux données pour les programmes de recherche autorisés tout en empêchant les usages non autorisés, respectant ainsi les principes de consentement et de limitation de finalité. Les prestataires soutenant la recherche académique ou les partenariats pharmaceutiques doivent disposer de contrôles architecturaux permettant un accès limité dans le temps et à la finalité à des jeux de données anonymisés ou consentis, sans exposer l’ensemble des dossiers patients — une capacité que le chiffrement géré par le client avec gestion granulaire des clés permet directement.

Avantages concurrentiels grâce à l’excellence en conformité

Les prestataires de santé qui atteignent une double conformité démontrable — RGPD et lois nationales sur les données de santé — ne se contentent pas d’éviter le risque réglementaire. Ils se dotent de capacités opérationnelles ouvrant des opportunités de marché inaccessibles à des concurrents moins conformes, notamment dans le soin transfrontalier, les partenariats de recherche et les appels d’offres technologiques.

La conformité multi-juridictionnelle ouvre des marchés de soins transfrontaliers fermés aux prestataires nationaux

Démontrer des mesures techniques robustes pour protéger les informations patients inspire la confiance et favorise la fidélisation et les recommandations, les patients valorisant de plus en plus les preuves tangibles de protection par rapport aux simples engagements contractuels. Les prestataires capables de garantir la conformité multi-juridictionnelle accèdent à des opportunités internationales inaccessibles aux acteurs nationaux : tourisme médical, réseaux de soins transfrontaliers, coordination multinationale — autant de domaines nécessitant de satisfaire simultanément aux exigences de plusieurs pays. Ceux qui prouvent la conformité au §203 StGB allemand, au secret professionnel français, à la WGBO néerlandaise et aux directives NHS britanniques dans une seule architecture peuvent intégrer les réseaux européens où la vérification de la conformité est un prérequis.

La souveraineté du chiffrement renforce l’éligibilité aux partenariats de recherche et le pouvoir de négociation avec les fournisseurs

Les centres médicaux universitaires et les laboratoires pharmaceutiques menant des recherches internationales exigent des partenaires capables de démontrer une protection des données robuste dans toutes les juridictions, le chiffrement géré par le client répondant aux exigences des comités d’éthique et de protection des données dont dépend l’éligibilité aux partenariats. Les prestataires imposant le chiffrement géré par le client comme critère de sélection renforcent aussi leur pouvoir de négociation : les fournisseurs sans cette architecture sont écartés, tandis que ceux qui l’exigent obtiennent des conditions avantageuses, cette différenciation technique étant de plus en plus attendue par les régulateurs santé européens.

Comment Kiteworks permet aux prestataires de santé de satisfaire au RGPD et aux lois nationales sur les données de santé

Les prestataires de soins de santé européens atteignent la double conformité — RGPD et lois nationales sur les données de santé — grâce à une architecture de chiffrement gérée par le client. Les mesures techniques répondant au §203 StGB allemand, au secret professionnel français, à la WGBO néerlandaise et aux directives NHS britanniques satisfont simultanément l’article 32 du RGPD via une implémentation unifiée. Avec 89 mesures correctives prononcées par les régulateurs nationaux en 2023–2024 pour non-conformité sectorielle, le coût d’une conformité limitée au RGPD devient de plus en plus élevé.

Kiteworks fournit aux organisations de santé une architecture de chiffrement gérée par le client répondant à l’article 32 du RGPD et aux lois nationales sur les données de santé en Allemagne, France, Pays-Bas et Royaume-Uni. La plateforme utilise des clés de chiffrement contrôlées par le prestataire, empêchant tout accès non autorisé aux données patients.

La plateforme prend en charge le déploiement par juridiction, permettant aux hôpitaux allemands de contrôler les clés en Allemagne, aux cliniques françaises en France, aux prestataires néerlandais aux Pays-Bas et aux organisations britanniques au Royaume-Uni. Cette souveraineté géographique et technique satisfait les régulateurs nationaux tout en assurant la conformité RGPD.

Kiteworks intègre la messagerie électronique, le partage et le transfert de fichiers, ainsi que les formulaires web, permettant aux prestataires de communiquer avec les patients et de partager des dossiers médicaux via des canaux chiffrés. Le chiffrement géré par le client répond aux obligations de confidentialité médicale, tandis que la journalisation des accès prouve la conformité lors des contrôles réglementaires.

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Ressources complémentaires 

• Article de blog  
  Souveraineté des données : bonne pratique ou exigence réglementaire ?
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