21 CFR Part 11-naleving bereiken: voordelen, uitdagingen en beste practices

Kwaliteitsborging is essentieel voor producenten van voedsel en geneesmiddelen. Kwaliteitsborging zorgt ervoor dat producten consequent en veilig worden geproduceerd, een cruciaal onderdeel van GxP-naleving, wat op zijn beurt het risico op nadelige gezondheidseffecten voor consumenten vermindert. Kwaliteitsborging helpt producenten ook om snel problemen te signaleren en aan te pakken, zodat ze corrigerende maatregelen kunnen nemen voordat een voedings- of farmaceutisch product op de markt komt. De processen die deze producenten opzetten en consequent volgen, vergroten het consumentenvertrouwen en daarmee de klantloyaliteit en omzet. Elke producent van voedsel en geneesmiddelen moet rekening houden met 21 CFR Part 11 in hun strategie voor risicobeheer cyberbeveiliging.

De Food and Drug Administration (FDA) speelt een belangrijke rol bij het waarborgen dat producenten van voedsel en geneesmiddelen kwaliteitsborging prioriteren. De FDA heeft veel verantwoordelijkheden; de belangrijkste taak is echter het vaststellen van normen voor veiligheid en werkzaamheid, het beoordelen van pre-market aanvragen voor nieuwe voedingsmiddelen en geneesmiddelen, het inspecteren van faciliteiten en het zorgen dat productetiketten de inhoud van het product correct weergeven. De FDA heeft ook handhavingsbevoegdheden. Zij treedt op tegen producenten die niet aan deze normen voldoen en zorgt ervoor dat terugroepacties van onveilige producten snel, correct en transparant worden afgehandeld.

Wat is 21 CFR Part 11?

Data, met name gegevensverzameling, -verwerking en samenwerking, zijn belangrijke onderdelen van kwaliteitsborging. Gegevens die worden verzameld uit inspecties, pre-market beoordelingen, enquêtes en andere activiteiten kunnen worden gebruikt om trends te identificeren op het gebied van kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid, waardoor producenten corrigerende maatregelen kunnen nemen waar nodig. Door data te analyseren kunnen producenten verbeterpunten identificeren, evenals gebieden waar bestaande processen goed werken. Deze gevoelige data moet verantwoord worden behandeld om het intellectueel eigendom van producenten en de privacy van hun klanten te beschermen. De Code of Federal Regulations (CFR) 21 Part 11 beschrijft de vereisten voor elektronische dossiers en elektronische handtekeningen in door de FDA gereguleerde sectoren. 21 CFR Part 11-naleving is essentieel voor organisaties om de integriteit van data te waarborgen en kwaliteitscontrole te verbeteren. Dit artikel geeft een overzicht van 21 CFR Part 11-naleving, inclusief de achtergrond, voordelen en uitdagingen. We bespreken ook strategieën, tools en beste practices om organisaties te helpen 21 CFR Part 11-naleving te behalen en te behouden.

Achtergrond van 21 CFR Part 11

De FDA heeft 21 CFR Part 11 in 1997 ingevoerd als reactie op de snelle toename van het gebruik van computersystemen in de productie van medische producten, klinisch onderzoek en andere medische functies. 21 CFR Part 11 is bedoeld om de volksgezondheid en veiligheid te beschermen met dataprivacy. Met dataprivacy zorgen organisaties voor de juistheid en integriteit van elektronisch opgeslagen of verzonden data die wordt gebruikt bij de productie van voedsel en medische producten of bij klinisch onderzoek.

21 CFR Part 11 zorgt ervoor dat alle data die elektronisch wordt opgeslagen of uitgewisseld veilig, accuraat en betrouwbaar is. Het vereist ook dat bedrijven zich houden aan bepaalde normen voor gegevensbeveiliging. Daarnaast vereist 21 CFR Part 11 dat bedrijven duidelijke audit- en beveiligingsprotocollen hebben, essentiële onderdelen van een programma voor beheer van beveiligingsrisico’s, evenals procedures die ervoor zorgen dat data correct wordt gebruikt.

Sectoren die moeten voldoen aan 21 CFR Part 11 zijn onder andere:

• Farmaceutica
• Medische hulpmiddelen
• Voeding en dranken
• Biotechnologie
• Chemie
• Cosmetica
• Zorg

Wat vereist 21 CFR Part 11 met betrekking tot elektronische handtekeningen?

21 CFR Part 11 vereist dat elektronische handtekeningen die worden gebruikt om elektronische dossiers te authenticeren en goed te keuren uniek zijn voor elke persoon en op onafhankelijke wijze kunnen worden geverifieerd. De authenticiteit van elektronische handtekeningen is belangrijk voor naleving van 21 CFR Part 11, zodat bedrijven berichten en documenten veilig kunnen authenticeren. Authenticatie van elektronische handtekeningen helpt relevante sectoren ook om te voldoen aan beveiligingsvereisten, zoals toegangscontrole en audittrail, om ervoor te zorgen dat elektronische dossiers up-to-date blijven. Authenticatie van elektronische handtekeningen zorgt er ook voor dat dossiers juridisch bindend zijn, omdat het een verifieerbaar bewijs biedt van wie een document heeft ondertekend en geaccepteerd. Het is daarmee een cruciaal onderdeel van het voldoen aan de vereisten van 21 CFR Part 11 en het helpen van organisaties om naleving te behouden.

Daarnaast moet het systeem dat wordt gebruikt om de dossiers aan te maken en te beheren redelijke controles bevatten om de juistheid, authenticiteit en betrouwbaarheid van de dossiers te waarborgen en de vertrouwelijkheid van de handtekening te beschermen. Ook vereist het dat het systeem een auditlog bijhoudt van alle aangebrachte wijzigingen.

Vereisten van 21 CFR Part 11

Om te voldoen aan de vereisten van 21 CFR Part 11 moeten organisaties diverse kritieke vereisten implementeren, waaronder:

1. Bewaren van dossiers: Organisaties moeten alle elektronische dossiers minimaal twee jaar bewaren. Ze moeten er ook voor zorgen dat de dossiers veilig en toegankelijk zijn.
2. Beveiliging en toegangscontrole: Organisaties moeten beleid en procedures opstellen die het gebruik en de toegang tot elektronische dossiers regelen. Dit omvat het beheersen van fysieke toegang en het implementeren van gebruikersauthenticatie.
3. Audittrail: Organisaties moeten een betrouwbare audittrail hebben die alle activiteiten met betrekking tot elektronische dossiers vastlegt. Dit omvat datum- en tijdstempels, toegangslogs en systeemacties.
4. Systeemvalidatie: Organisaties moeten een systeemvalidatieproces hebben dat waarborgt dat alle systemen ongewijzigd blijven gedurende het productieproces.
5. Dataintegriteit: Organisaties moeten ervoor zorgen dat alle data accuraat, consistent en volledig is.
6. Elektronische handtekeningen: Organisaties moeten ervoor zorgen dat alle elektronische dossiers worden ondertekend met een elektronische handtekening. De handtekening moet traceerbaar, uniek voor elke gebruiker en veilig zijn.
7. Documentatie: Organisaties moeten alle processen documenteren die verband houden met de implementatie, het onderhoud en het gebruik van hun systemen.
8. Training: Organisaties moeten ervoor zorgen dat al het personeel alle beleidsregels en procedures begrijpt en volgt.
9. Naleving: Organisaties moeten een systeem hebben om de naleving van 21 CFR Part 11 te volgen, te documenteren en aan te tonen.

Voordelen van 21 CFR Part 11-naleving

21 CFR Part 11-naleving is weliswaar veeleisend, maar biedt diverse voordelen voor organisaties in de betreffende sectoren. Over het algemeen helpt naleving van regelgeving organisaties om de beveiliging, nauwkeurigheid en integriteit van elektronische dossiers en handtekeningen te waarborgen, en dat alle verzamelde data voldoet aan de vereisten van de FDA. Dit helpt beschermen tegen mogelijke rechtszaken door onnauwkeurigheden in data en vergroot het vertrouwen van consumenten in de aangeboden producten.

21 CFR Part 11-naleving helpt organisaties ook beschermen tegen mogelijke datalekken, omdat het vereist dat er verbeterde beveiligingsmaatregelen worden genomen en gemonitord op ongeautoriseerde toegang tot data. Daarnaast maakt Part 11-naleving het verzamelen en beheren van data efficiënter. Dit kan middelen vrijmaken, de klantenservice verbeteren en de tijd die aan routinetaken wordt besteed verminderen. Extra voordelen zijn onder andere:

Verhoogde gegevensbeveiliging en integriteit

Door de vereisten uit 21 CFR Part 11 te implementeren, kunnen organisaties ervoor zorgen dat hun elektronische dossiers en handtekeningen veilig, authentiek en betrouwbaar zijn.

Verbeterde kwaliteitscontrole en verantwoordelijkheid

21 CFR Part 11-naleving stimuleert het gebruik van consistente en gestandaardiseerde methoden voor het bijhouden van dossiers, wat organisaties helpt hun kwaliteitscontroleprocessen te verbeteren en verantwoordelijkheid te nemen voor hun data.

Verbeterde naleving van regelgeving en risicobeheer

Door te voldoen aan de vereisten van 21 CFR Part 11 kunnen organisaties ervoor zorgen dat ze aan de regelgeving voldoen en hun risico op niet-naleving minimaliseren, wat kan leiden tot kostbare boetes en sancties.

 

Uitdagingen van 21 CFR Part 11-naleving

Ondanks de voordelen brengt 21 CFR Part 11-naleving diverse uitdagingen met zich mee voor organisaties. Het aantonen van naleving van 21 CFR Part 11 kan bijvoorbeeld ingewikkeld, tijdrovend en kostbaar zijn, omdat het een uitgebreid systeem vereist om data te beveiligen en te beschermen tegen ongeautoriseerde toegang, wijziging en vernietiging. De vereisten zijn uitgebreid en gedetailleerd, en er moet een systeem worden ontworpen, ontwikkeld, getest en geïmplementeerd om eraan te voldoen. Dit proces vraagt vaak aanzienlijke IT-investeringen en aanpassingen aan bestaande systemen. Daarnaast moeten organisaties dossiers bijhouden en documentatie leveren om naleving aan te tonen en te bewijzen dat alle activiteiten zijn uitgevoerd zoals voorgeschreven in de regelgeving. Dit proces kan veel tijd en geld kosten. Extra uitdagingen zijn onder andere:

Complexiteit van de regelgeving

21 CFR Part 11 is een complexe regelgeving die een grondig begrip vereist van de vereisten en de implicaties ervan.

Hoge kosten van implementatie en onderhoud

De implementatie en het onderhoud van 21 CFR Part 11-nalevingsmaatregelen kunnen kostbaar zijn, vooral voor kleine organisaties. Al deze vereisten brengen aanzienlijke kosten met zich mee waarmee organisaties rekening moeten houden bij het aantonen van 21 CFR Part 11-naleving:

1. Training: Personeel moet worden getraind in het gebruik van het systeem en het correct volgen van de regels voor elektronische dossiervorming en elektronische handtekeningen.
2. Auditing: Er moet een audit worden uitgevoerd van systeemcontroles, logs en gebruikersactiviteiten om te waarborgen dat het systeem goed functioneert en dat alle gebruikersactiviteiten worden gemonitord.
3. Systeemaanpassingen: Alle wijzigingen aan het systeem moeten worden getest en geverifieerd om te waarborgen dat ze compliant zijn.
4. Documentatie: Er moet een gedetailleerd document worden opgesteld en onderhouden waarin het systeem en de vereisten worden beschreven.
5. Validatie: Regelmatige validatie van het systeem moet worden uitgevoerd om de nauwkeurigheid en naleving te waarborgen.
6. Bewaren van dossiers: Er moet een efficiënt systeem zijn om alle dossiers en informatie correct te beheren en op te slaan.
7. Beoordeling door derden: Een onafhankelijke beoordeling door derden is noodzakelijk om naleving van de regelgeving aan te tonen.

Potentiële impact op productiviteit en efficiëntie

De voorbereiding op 21 CFR Part 11-naleving kan een aanzienlijke impact hebben op de productiviteit en efficiëntie van een organisatie. Het vereist het updaten van systemen en processen, training van medewerkers en het bijhouden van alle documentatie. Het kan ook nodig zijn om wijzigingen aan te brengen in de software voor gegevensopslag en applicaties, evenals het implementeren van nieuwe beveiligingsmaatregelen om dataintegriteit te waarborgen. Dit kan aanvankelijk leiden tot een afname van de productiviteit en efficiëntie tijdens de implementatie van deze veranderingen.

Strategieën voor het behalen van 21 CFR Part 11-naleving

21 CFR Part 11 is een belangrijk onderdeel van het beschermen van dataintegriteit en het voldoen aan de eisen van de FDA. Het ontwikkelen van een goed doordachte strategie helpt zeker. Een duidelijk gedefinieerde strategie moet belangrijke elementen bevatten zoals een audittrail, logbeheer en gegevensbeheer, evenals het nauwlettend monitoren van toegang en het instellen van beveiligingsmaatregelen om data veilig te houden. Door deze strategieën te implementeren wordt gewaarborgd dat aan alle vereisten van 21 CFR Part 11 en andere regelgeving wordt voldaan en dat de data veilig is. Om 21 CFR Part 11-naleving te behalen kunnen organisaties de volgende strategieën toepassen:

Risicobeoordeling en gap-analyse

Een risicobeoordeling en gap-analyse is een belangrijke stap bij het behalen van 21 CFR Part 11-naleving. Dit houdt in dat de elektronische dossiers en handtekeningensystemen van de organisatie worden geëvalueerd om te bepalen waar nalevingsmaatregelen nodig zijn. Een risicobeoordeling helpt potentiële risico’s en kwetsbaarheden te identificeren, zowel intern als extern. Het is ook belangrijk om eventuele bestaande verschillen tussen het huidige systeem en de vereisten van 21 CFR Part 11 in kaart te brengen.

Validatie- en testprocedures

Validatie- en testprocedures kunnen organisaties helpen om te waarborgen dat de elektronische dossiers en handtekeningensystemen voldoen aan de vereisten van 21 CFR Part 11. Dit houdt in dat systemen worden getest om te waarborgen dat dossiers accuraat, toegankelijk en veilig blijven. Het validatieproces kan ook helpen om eventuele problemen of fouten in het systeem te identificeren die moeten worden opgelost voordat het systeem als compliant kan worden gecertificeerd.

Training en informatie voor medewerkers

Training en informatie voor medewerkers is een belangrijk onderdeel van het behalen van 21 CFR Part 11-naleving. Medewerkers moeten worden geïnformeerd over de vereisten van de regelgeving en hoe ze nalevingsmaatregelen effectief kunnen implementeren. Trainingsprogramma’s zorgen ervoor dat medewerkers de risico’s en verantwoordelijkheden begrijpen van het werken met elektronische dossiers en handtekeningen, en weten hoe ze het systeem veilig en effectief kunnen gebruiken.

Documentatie- en dossiervormingspraktijken

Om naleving te waarborgen moeten bedrijven uitgebreide documentatie- en dossiervormingspraktijken opstellen en onderhouden, waaronder het opstellen van gedetailleerde standaard operationele procedures (SOP’s) en beleidsregels. Medewerkers moeten worden getraind in deze procedures en beleidsregels, en bedrijven moeten hun documentatie regelmatig herzien en bijwerken om blijvende naleving te garanderen.

Tools en technologieën voor 21 CFR Part 11-naleving

Er zijn diverse tools en technologieën die bedrijven kunnen ondersteunen bij het behalen van 21 CFR Part 11-naleving. Enkele hiervan zijn:

Software voor elektronische handtekeningen en dossiervorming

Deze software helpt bedrijven bij het aanmaken en beheren van elektronische dossiers, evenals het mogelijk maken van elektronische handtekeningen die voldoen aan de vereisten van 21 CFR Part 11.

Cloudoplossingen en dataopslagopties

Deze oplossingen helpen bedrijven om data veilig op te slaan en te beheren, terwijl ze er ook voor zorgen dat de data toegankelijk is voor geautoriseerd personeel zoals vereist door de regelgeving.

Automatisering en procescontrolesystemen

Deze systemen helpen bedrijven om hun processen compliant te houden met 21 CFR Part 11 door geautomatiseerde tracking en documentatie van kritieke data te bieden.

Beste practices voor het behouden van 21 CFR Part 11-naleving

Om naleving van 21 CFR Part 11 te behouden, moeten bedrijven doorlopende monitoring- en beoordelingsprocessen opzetten om te waarborgen dat hun systemen en procedures compliant blijven. Dit kan het uitvoeren van regelmatige risicobeoordelingen en gap-analyses omvatten, evenals het regelmatig updaten en upgraden van systemen en technologieën.

Samenwerking en communicatie met toezichthouders en stakeholders is ook belangrijk, omdat dit bedrijven helpt op de hoogte te blijven van wijzigingen in regelgeving en begeleiding te krijgen over beste practices voor het behouden van naleving.

Bedrijven moeten ook streven naar het creëren van een bedrijfscultuur van naleving door compliance-training op te nemen in hun onboarding- en doorlopende trainingsprocessen voor medewerkers. Door personeel te informeren over de vereisten, verwachtingen en procedures, kunnen bedrijven ervoor zorgen dat medewerkers het belang van data-accuraatheid en integriteit begrijpen. Medewerkers moeten ook worden aangemoedigd om documentatie en auditlogs regelmatig te controleren om risico’s te identificeren en te bepalen of aanvullende maatregelen nodig zijn.

Voor optimale beveiliging en naleving kunnen bedrijven overwegen om externe leveranciers in te schakelen om te waarborgen dat hun systemen veilig zijn. Dit kan het inschakelen van ervaren IT-professionals omvatten die regelmatige beveiligingsaudits uitvoeren, evenals het gebruik van encryptietechnologieën zoals twee-factor authenticatie om ongeautoriseerde toegang te voorkomen. Investeren in een veilig en betrouwbaar back-upsysteem kan ook van onschatbare waarde zijn, omdat dit bedrijven helpt data te beschermen in geval van een noodsituatie.

Daarnaast moeten bedrijven schriftelijke beleidsregels opstellen die regelmatig worden bijgewerkt en geaudit, met procedures en protocollen voor het omgaan met data en dossiers. Dit moet ook processen omvatten voor het verifiëren van de juistheid van data, evenals het opstellen van beveiligingsprotocollen en -procedures. Door deze processen te documenteren en gemakkelijk toegankelijk te maken voor personeel, kunnen bedrijven waarborgen dat hun data veilig en compliant blijft.

Het is belangrijk om te benadrukken dat sterke dossiervorming en audittrail altijd moeten worden geïmplementeerd om te voldoen aan 21 CFR Part 11. Alle wijzigingen aan documenten moeten worden bijgehouden en gelogd, en eventuele afwijkingen moeten direct worden aangepakt. Door gedetailleerde en consistente auditlogs te creëren, kunnen bedrijven erop vertrouwen dat hun systemen compliant en veilig blijven.

Door deze beste practices te volgen en te investeren in de noodzakelijke maatregelen, kunnen bedrijven erop vertrouwen dat hun systemen veilig en compliant zijn met de vereisten van 21 CFR Part 11. Met een goed onderhouden complianceprogramma kunnen bedrijven zichzelf en hun stakeholders veel problemen en kostbare boetes besparen op de lange termijn.

Aantonen van naleving van 21 CFR Part 11 met Kiteworks

Naleving van 21 CFR Part 11 is essentieel voor bedrijven die actief zijn in sectoren die door de FDA worden gereguleerd. Door de juiste strategieën, tools en technologieën te implementeren en doorlopende monitoring- en beoordelingsprocessen te onderhouden, kunnen bedrijven naleving van 21 CFR Part 11 en andere vereisten voor naleving van regelgeving bereiken en behouden, waaronder de General Data Protection Regulation (GDPR) en de Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA), en beste practices zoals GxP.

Organisaties die onder toezicht staan van de FDA kunnen profiteren van het door Kiteworks mogelijk gemaakte Private Content Network, waarmee ze gevoelige data veilig kunnen verzenden, delen, ontvangen en opslaan binnen en buiten hun organisatie. Met Kiteworks kunnen ze veilig bestanden delen, veilig communiceren met klanten en wereldwijd samenwerken met collega’s. Kiteworks biedt ook geavanceerde beveiligingsfuncties, zoals encryptie, twee-factor authenticatie en geolocatietracking om data veilig te houden. Daarnaast stelt Kiteworks organisaties in staat om opslagcapaciteit eenvoudig op te schalen en gebruikers toe te voegen wanneer nodig, waardoor de flexibiliteit en schaalbaarheid wordt geboden die nodig is voor data-gedreven bedrijven.

Organisaties die streven naar naleving van 21 CFR Part 11 kunnen een op maat gemaakte demo aanvragen om te ontdekken hoe Kiteworks intellectueel eigendom en andere vertrouwelijke informatie beschermt, beheert en controleert.

 

Terug naar Risk & Compliance Woordenlijst