Voldoe aan klinische, productie- en laboratorium beste practices met GxP-naleving

Hoewel de “x” in GxP kan verwijzen naar klinische (GcP), productie- (GmP), laboratorium- (GlP) of andere industrieprocessen, is er een consistente, onderliggende governance beste practice—het volgen en controleren van productie-informatie en activiteitslogs om informatievertrouwelijkheid, integriteit en beschikbaarheid te waarborgen.

Het Kiteworks Private Data Network stelt bedrijven in staat om controleerbaar bewijs te leveren met volledige en uitgebreide tracking van informatiestromen door de toeleveringsketen, in overeenstemming met “good document practice”, zodat voedsel, medische apparaten, geneesmiddelen en andere producten veilig en effectief worden geproduceerd.

Vraag een demo aan

Secure, Computer-generated, Time-stamped Audit Logs

Beveiligde, computergestuurde, tijdgestempelde Audittrail

Krijg volledige, traceerbare zichtbaarheid van alle informatie die intern en met eerste en derde partijen wordt gedeeld in GxP-gereguleerde processen. Zorg voor de integriteit, bescherming en controle van het elektronisch dossier centraal over e-mail, bestand- en mapdeling, bestandsoverdracht, webformulieren en API’s met één platform.

Krijg Ultieme Controle Over Wie Toegang Heeft Tot Uw Gegevens

Kiteworks is een single-tenant hardened appliance die ervoor zorgt dat er geen gedeelde dataresources zijn zoals bij multi-tenant systemen. Met deze aanpak krijgen klanten het hoogste niveau van beveiliging en controle over wie toegang heeft tot gevoelige informatie, wanneer en waarom. Zelfs Kiteworks heeft geen toegang tot de data, omdat alleen klanten de decryptiesleutels beheren.

Get Ultimate Control Over Who Accesses Your Data

Volledig Beveiligde Hardened Appliance

Zie de beveiligingsvereiste zoals beschreven in GxP-regelgeving als rotsvast met Kiteworks. Met een ingebouwde WAF, diverse inbraakdetectiesystemen, antivirus, altijd actieve bug bounties en de beste DevSecOps-praktijken is Kiteworks een van de meest veilige dataopslag- en data-uitwisselingssystemen op de markt.

Detecteer Gedragsafwijkingen om Gebruikers Aansprakelijk te Stellen

Met de ingebouwde anomaliedetectie-engine van Kiteworks bent u ervan verzekerd dat verdacht gebruikers- en inhoudsgedrag wordt geïdentificeerd en gemeld. En met native integraties met toonaangevende SIEM-technologieën kunnen de waarschuwingen onderdeel zijn van normale SOC-operaties.

Detect Behavior Anomalies to Hold Users Accountable

Categorize, Classify, and Tag All Data, Centrally

Categoriseer, Classificeer en Tag Alle Data Centraal

Ongeacht het communicatiekanaal dat in Kiteworks wordt gebruikt, beheert u centraal welke data-assets worden gegroepeerd en geclassificeerd via documenttypes, gebruikers- en maptoegang, metadata en meer, zodat alleen degenen die moeten verzenden, delen, opslaan en ontvangen dat kunnen—en dat kunnen aantonen.

Creëer, Werk Samen, Review en Keur Goed Met Gemak

De basis van het Kiteworks-platform is veilige samenwerking met bestand- en mapdeling, en met Microsoft 365-integraties is het creëren, bewerken en beoordelen van documenten centraal slechts één klik verwijderd.

Create, Collaborate, Review, and Approve With Ease

ALCOA+ Principes Actief door Ontwerp

Kiteworks waarborgt de integriteit van de data die u opslaat en communiceert door de principes te volgen die beste practices en methodologieën voor goed data management definiëren. Klanten van Kiteworks kunnen erop vertrouwen dat zij geen boetes krijgen voor dataintegriteitsproblemen die van toepassing zouden zijn op data binnen het Kiteworks Private Data Network-platform.

Veelgestelde Vragen

GxP-naleving verwijst naar het geheel van richtlijnen en regelgeving waaraan de farmaceutische, biotechnologische en medische hulpmiddelenindustrieën moeten voldoen om ervoor te zorgen dat hun producten veilig, effectief en van hoge kwaliteit zijn. De term “GxP” staat voor “good practice” en omvat diverse richtlijnen en regelgeving, zoals Good Manufacturing Practice (GMP), Good Laboratory Practice (GLP), Good Clinical Practice (GCP) en Good Distribution Practice (GDP).

Datatracking is essentieel bij GxP-naleving omdat het organisaties in staat stelt om de informatiestroom met betrekking tot product- en servicekwaliteit te beheren en te controleren. Datatracking zorgt ervoor dat kritische gegevens, zoals testresultaten, rapporten en procedures, nauwkeurig worden gedocumenteerd, opgeslagen en indien nodig teruggevonden. Het helpt organisaties ook te voldoen aan de wettelijke vereisten voor documentatie, rapportage en archivering. Effectieve datatracking vereist het gebruik van geschikte tools en technologieën, zoals document management systemen, elektronische handtekeningen en versiebeheer.

Beste practices voor datatracking en controle bij GxP-naleving zijn onder andere: het ontwikkelen en implementeren van robuuste document management systemen die zorgen voor nauwkeurige en tijdige tracking van kritische informatie; het opstellen van duidelijke en goed gedefinieerde procedures voor wijzigingsbeheer, afwijkingenbeheer en het afhandelen van non-conformiteiten; en tot slot het bieden van uitgebreide training en ondersteuning aan personeel, zodat zij de GxP-regelgeving en richtlijnen begrijpen en naleven.

GxP-naleving is essentieel om de kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid van producten en diensten met betrekking tot de menselijke en diergezondheid te waarborgen. Datatracking en controle zijn cruciale onderdelen van GxP-naleving en om te voldoen moeten organisaties beste practices implementeren om kritische informatie effectief te beheren. De voordelen van GxP-naleving bij datatracking en controle zijn onder andere: verbeterde kwaliteit en veiligheid van producten en diensten voor mens en dier; betere naleving van regelgeving en vermindering van risico’s op boetes, sancties, juridische stappen en reputatieschade; verhoogde efficiëntie en effectiviteit van processen en procedures met betrekking tot product- en servicekwaliteit; beter beheer en beperking van risico’s die samenhangen met afwijkingen, fouten en non-conformiteiten; en verbeterd klantvertrouwen en klanttevredenheid, wat leidt tot meer omzet en groei.

De GxP-risicobeoordeling is een proces dat organisaties gebruiken om potentiële risico’s te identificeren en te monitoren die samenhangen met Good Manufacturing Practice (GMP), Good Distribution Practice (GDP) en Good Clinical Practice (GCP). Deze beoordeling helpt organisaties ervoor te zorgen dat hun processen en werkwijzen voldoen aan de GxP-nalevingsregels en -normen. De beoordeling analyseert diverse aspecten van de bedrijfsvoering en processen, zoals training, apparatuur, materialen en registraties, en bepaalt of deze voldoen aan de GxP-regelgeving. GxP-risicobeoordeling onderzoekt ook de potentiële risico’s die samenhangen met de dagelijkse activiteiten van de organisatie en identificeert mogelijke non-conformiteitsrisico’s. De beoordeling is een allesomvattende en systematische aanpak om potentiële risico’s te identificeren en te beperken, zodat bedrijfsverstoringen, financiële verliezen en kwaliteits- en veiligheidsproblemen van producten worden geminimaliseerd.