Uw volledige checklist voor het behalen van HIPAA-naleving

De Health Insurance Portability and Accountability Act, ofwel HIPAA, is een raamwerk dat in 1996 is ontwikkeld en wordt beheerd door het Department of Health and Human Services (HHS) en het Office for Civil Rights (OCR). Dit raamwerk beschrijft de wettelijke verplichtingen van een organisatie met betrekking tot data management van zorggegevens. Dit omvat de privacyrechten van patiënten, passende beveiligingsmaatregelen ter bescherming van dataprivacy en de vereisten waaraan zorgorganisaties moeten voldoen als deze gegevens zijn gelekt door een kwaadwillende derde partij.

Regelgeving is noodzakelijk om de vertrouwelijkheid van privé-patiëntinformatie te waarborgen vanwege de opkomst van elektronische administratie, digitale gegevensoverdracht en clouddiensten.

Daardoor zijn de fysieke beveiliging van gegevens, de encryptiestandaarden die worden gebruikt om die gegevens te beschermen, en de procedures voor het documenteren, verzenden en opslaan van gegevens allemaal cruciale onderdelen van HIPAA-naleving.

In dit artikel bekijken we HIPAA-naleving van dichtbij: wie wordt erdoor geraakt, wat deze organisaties moeten doen om naleving aan te tonen, de risico’s van niet-naleving, belangrijke strategieën om HIPAA-naleving te demonstreren en meer.

Welke organisaties moeten voldoen aan HIPAA?

HIPAA-naleving is van toepassing op elke organisatie of individu die beschermde gezondheidsinformatie (PHI) creëert, ontvangt, beheert of verzendt. Dit omvat zorgverleners zoals artsen en ziekenhuizen, zorgverzekeraars, ziektekostenverzekeringsmaatschappijen en elke andere organisatie die actief is in de zorgsector.

HIPAA-naleving geldt ook voor business associates, zoals externe factureringsbedrijven, transcriptiespecialisten en IT-dienstverleners. Uiteindelijk moet elke entiteit die PHI opslaat, verzendt of verwerkt, voldoen aan de HIPAA-regelgeving.

Specifiek moeten de volgende organisaties aantonen dat ze voldoen aan HIPAA:

• Zorgverzekeraars
• Zorgverwerkende instanties
• Zorgverleners (ziekenhuizen, artsen, tandartsen, enz.)
• Business associates van gedekte entiteiten (bijv. factureringsbedrijven en bedrijven voor documentopslag)
• Apotheken
• Verpleeghuizen en langdurige zorginstellingen
• Onderzoeksinstellingen
• Publieke gezondheidsautoriteiten
• Werkgevers
• Scholen en universiteiten

Deze organisaties moeten voldoen aan HIPAA om ervoor te zorgen dat gevoelige gezondheidsgegevens van patiënten veilig zijn en niet worden gedeeld met onbevoegde personen of entiteiten. Door HIPAA-naleving aan te tonen, bieden deze organisaties ook waarborgen die ervoor zorgen dat de gegevens alleen voor het beoogde doel worden gebruikt en niet voor andere doeleinden worden gebruikt of gedeeld.

Welke organisaties zijn vrijgesteld van HIPAA-naleving?

Organisaties die geen PHI creëren, ontvangen, beheren of verzenden, hoeven niet HIPAA-compliant te zijn. Voorbeelden hiervan zijn detailhandelaren en restaurants. Echter, zelfs organisaties die niet direct betrokken zijn bij de zorg, kunnen onder HIPAA-vereisten vallen. Bijvoorbeeld, als een organisatie clouddiensten aanbiedt voor zorggerelateerde informatie, moeten ze voldoen aan HIPAA-naleving.

Belangrijke HIPAA-regelgevende en nalevingstermen

Om te begrijpen wat HIPAA-naleving inhoudt en op wie het van toepassing is, is het belangrijk om enkele kernbegrippen te kennen:

Gedekte entiteit

Dit zijn de ziekenhuizen, artsen, klinieken, verzekeringsmaatschappijen of iedereen die regelmatig werkt met patiënten en hun privégegevens.

Business associate

Dienstverleners die nauw samenwerken met gedekte entiteiten zonder direct met patiënten te werken. Business associates verwerken vaak privégegevens vanwege hun technologische producten, adviesdiensten, financiële administratie, data-analyse of andere diensten.

Beschermde gezondheidsinformatie (PHI)

PHI verwijst naar alle gezondheidsinformatie waarmee een individu kan worden geïdentificeerd en die wordt gecreëerd, gebruikt of gedeeld tijdens het leveren van zorg. Dit omvat: geprinte medische dossiers, handgeschreven aantekeningen van artsen en gesprekken tussen verpleegkundigen over een patiënt.

Elektronische persoonlijke gezondheidsinformatie (ePHI)

ePHI is een subset van PHI. Het betreft PHI die elektronisch wordt gecreëerd, opgeslagen, verzonden of ontvangen. Voorbeelden zijn: medische dossiers in een EHR-systeem, e-mails met gezondheidsinformatie, in de cloud opgeslagen röntgenfoto’s en facturatiegegevens die via beveiligde webportalen worden verstuurd.

Waarom is HIPAA-naleving noodzakelijk?

HIPAA-naleving is noodzakelijk om de veiligheid van vertrouwelijke zorginformatie te waarborgen. Het is een federale wet die organisaties, zoals zorgverleners, verplicht om de privacy en beveiliging van de gegevens van hun patiënten te waarborgen. Naleving van deze standaarden is noodzakelijk voor de bescherming van gevoelige gegevens, zoals medische dossiers van patiënten, informatie over zorgverzekeringen en andere persoonlijk identificeerbare en beschermde gezondheidsinformatie (PII/PHI).

Risico’s en boetes voor organisaties die niet voldoen aan HIPAA

Organisaties die niet voldoen aan HIPAA lopen ernstige sancties op. Het U.S. Department of Health and Human Services Office for Civil Rights kan sancties opleggen, waaronder boetes, herstelmaatregelen en civielrechtelijke geldboetes. Daarnaast kunnen bedrijven strafrechtelijk worden vervolgd.

Als een organisatie niet voldoet of niet blijft voldoen aan HIPAA, wordt deze als in overtreding beschouwd. Typische of veelvoorkomende HIPAA-overtredingen zijn onder andere:

• Het onrechtmatig blootstellen van ePHI aan onbevoegden, opzettelijk of per ongeluk
• Het niet implementeren van de juiste beveiligingsprotocollen zoals beschreven in de HIPAA Security Rule
• Het ontbreken van juiste administratieve of trainingsprotocollen die aan de vereisten voldoen
• Het niet correct informeren van betrokkenen en overheidsfunctionarissen na relevante datalekken
• Onwil om bestaande nalevingsgaten te updaten, upgraden of aan te pakken

Civiele versus strafrechtelijke HIPAA-overtredingen

HIPAA-overtredingen zijn civiel of strafrechtelijk van aard. Het is uiteraard belangrijk om het verschil te kennen.

Civiele overtredingen zijn incidenten waarbij de niet-naleving per ongeluk of zonder kwade opzet plaatsvond. Dit omvat gebeurtenissen zoals nalatigheid of onwetendheid. Boetes zijn doorgaans lager bij civiele overtredingen:

• Voor personen die zich niet bewust zijn van overtredingen is de boete $100 per incident.
• Voor degenen met redelijke oorzaak zonder nalatigheid is de boete minimaal $1.000.
• Opzettelijke nalatigheid kent een minimale boete van $10.000 per incident.
• Opzettelijke nalatigheid zonder directe rectificatie van de overtreding resulteert in een minimale boete van $50.000 per overtreding.

Strafrechtelijke overtredingen daarentegen worden gepleegd met kwade opzet, zoals diefstal, winstbejag of fraude. Boetes hiervoor zijn onder andere:

• Het bewust verkrijgen of onthullen van ePHI kan leiden tot een boete tot $50.000 en 1 jaar gevangenisstraf.
• Fraude als onderdeel van de overtreding kan leiden tot een boete tot $100.000 en 5 jaar gevangenisstraf.
• Overtredingen met het doel winst te maken kunnen leiden tot een boete tot $250.000 en tot 10 jaar gevangenisstraf.
• Talloze en herhaalde overtredingen kunnen organisaties miljoenen dollars per jaar kosten.

Voorbeelden van HIPAA-overtredingen

Er zijn diverse veelvoorkomende voorbeelden van overtredingen. Dit zijn enkele van de meest voorkomende soorten HIPAA-overtredingen:

• Fraude. De meest directe en duidelijke overtreding is wanneer individuen ePHI stelen voor persoonlijk gewin. Hackers of interne operaties zijn zeldzaam, maar komen steeds vaker voor nu meer ziekenhuizen en zorgnetwerken overstappen op cloudtechnologie en vertrouwen op ongeteste dienstverleners.
• Verloren of gestolen apparaten. In de wereld van desktopwerkplekken kwam diefstal van technologie minder vaak voor. Nu meer klinieken en ziekenhuizen mobiele apparaten zoals laptops, tablets en smartphones gebruiken, is de kans groter dat deze apparaten in verkeerde handen terechtkomen.
• Gebrek aan bescherming. De Security Rule definieert de soorten HIPAA-encryptie, firewalls en andere beveiligingsmaatregelen die aanwezig moeten zijn. Veel organisaties begrijpen deze niet, of werken met een externe associate waarvan zij denken dat deze compliant is, maar dat niet is.
• Ongeautoriseerde toegang tussen organisaties. Of het nu gaat om het delen van gegevens van een bevoegde naar een onbevoegde persoon, of het gebruik van niet-gecodeerde apparaten of e-mail, het is erg eenvoudig voor ongetrainde medewerkers om ePHI onjuist te openen of te verzenden. Onopzettelijke openbaarmaking van PHI is zelfs de meest voorkomende vorm van overtreding, vandaar dat er een hele categorie lichtere boetes voor bestaat.

Boetes voor HIPAA-nalevingsschendingen

Voorbeelden van boetes voor HIPAA-nalevingsschendingen zijn onder andere:

• Tot $1,5 miljoen voor een enkele overtreding en tot $15 miljoen voor meerdere overtredingen in één kalenderjaar
• Tot $50.000 per overtreding voor het bewust misbruiken van patiëntinformatie
• Tot $100 per overtreding voor het niet voldoen aan een verzoek van een patiënt om toegang
• Tot $250.000 of tot 1 jaar gevangenisstraf of beide voor het verkrijgen of onthullen van identificeerbare gezondheidsinformatie zonder toestemming

Waarom zijn de boetes voor niet-naleving van HIPAA zo hoog? Als de dossiers van een patiënt worden gestolen, kan de privacy van de patiënt worden geschonden. Gestolen dossiers kunnen worden gebruikt voor identiteitsdiefstal of financiële fraude, wat kan leiden tot financiële verliezen of ongeoorloofd gebruik van voorzieningen. Gevoelige medische informatie die wordt onderschept, kan ook worden gebruikt om de patiënt te chanteren of te intimideren.

De 4 belangrijkste HIPAA-regels en hun impact op HIPAA-naleving

Er zijn vier hoofdregels die samen het HIPAA-raamwerk vormen en de vereisten voor HIPAA-naleving bepalen. Dit zijn:

1. De HIPAA Privacy Rule
2. De HIPAA Security Rule
3. De HIPAA Breach Notification Rule
4. De HIPAA Omnibus Rule

Elke regel biedt een raamwerk voor een aspect van naleving en beïnvloedt kritieke aspecten van de andere regels. Hieronder bekijken we ze van dichterbij.

De HIPAA Privacy Rule

De HIPAA Privacy Rule stelt de nationale standaard vast voor het recht van patiënten op privacy en privé-informatie. Daarnaast bepaalt het het raamwerk dat aangeeft wat ePHI is, hoe het moet worden beschermd, hoe het wel en niet mag worden gebruikt, en hoe het mag worden verzonden en opgeslagen.

Een extra onderdeel van de Privacy Rule is het papierwerk en de toestemmingen die vereist zijn voor entiteiten die ePHI verwerken.

In deze regel wordt ePHI gedefinieerd als alle identificeerbare patiëntgegevens die onder privacy vallen van de gedekte entiteit of een business associate. Dit wordt “beschermde gezondheidsinformatie” genoemd en omvat:

• Alle documentatie over fysieke of mentale aandoeningen uit het verleden, heden of de toekomst
• Alle dossiers over de zorg voor de patiënt
• En dossiers met betrekking tot betalingen voor zorg uit het verleden, heden of de toekomst

De HIPAA Privacy Rule bepaalt dat de enige situaties waarin gedekte entiteiten privé gezondheidsinformatie mogen delen, zeer specifieke zorg-, onderzoeks- of juridische situaties zijn. Deze situaties zijn uiterst beperkt en voor interpretatie vatbaar in de rechtbank. Daarom is het waarschijnlijk veiliger voor elke gedekte entiteit en hun business associates om alle PHI te beschermen in plaats van zich te richten op nuances en uitzonderingen.

HIPAA Privacy Rule Checklist

Deze HIPAA Privacy Rule Checklist bevat 10 essentiële stappen die zorgorganisaties en hun business associates moeten nemen om te voldoen aan de HIPAA Privacy Rule. Van het aanwijzen van een privacy officer tot het opstellen van protocollen voor het delen van PHI met derden: deze checklist dekt alle noodzakelijke aspecten van het beschermen van gevoelige gezondheidsinformatie van patiënten. Naleving van deze richtlijnen helpt organisaties niet alleen om HIPAA-overtredingen (en bijbehorende boetes, sancties en rechtszaken) te voorkomen, maar bouwt ook het vertrouwen van patiënten in het zorgsysteem op. De stappen zijn:

1. Wijs een data privacy officer (DPO) aan
2. Ontwikkel en implementeer schriftelijke beleidsregels en procedures
3. Bied security awareness-training aan medewerkers
4. Verkrijg toestemming van patiënten voor bepaalde openbaarmakingen
5. Handhaaf passende waarborgen voor beschermde gezondheidsinformatie (PHI)
6. Implementeer een systeem voor het beoordelen en verifiëren van verzoeken om PHI
7. Reageer op verzoeken van patiënten om toegang tot PHI
8. Informeer patiënten bij een datalek van onbeveiligde PHI
9. Wijs unieke identificatoren toe aan individuen en groepen
10. Stel protocollen op voor het delen van PHI met business associates en andere derden

De HIPAA Security Rule

Met de definitie van privacy en ePHI op zijn plaats, is de volgende stap het beschermen van die gegevens. De HIPAA Security Rule stelde de nationale standaarden vast voor de mechanismen die vereist zijn om ePHI te beschermen. Deze mechanismen gelden voor de volledige operatie van de gedekte entiteit, inclusief technologie, administratie, fysieke beveiliging van computers en apparaten, en alles wat de veiligheid van ePHI kan beïnvloeden.

De in deze regel beschreven controles zijn onderverdeeld in drie groepen beveiligingsmaatregelen:

1. Administratieve taken voor HIPAA-naleving: Dit omvat beleidsregels en procedures die invloed hebben op ePHI, evenals technologieën, systeemontwerp, risicobeheer en onderhoud met betrekking tot alle andere beveiligingsmaatregelen. Ook aspecten van zorgadministratie zoals HR en training van medewerkers vallen hieronder.
2. Fysiek voor HIPAA-naleving: Fysieke beveiligingsmaatregelen beschermen de toegang tot fysieke apparatuur—waaronder computers, routers, switches en dataopslag. Gedekte entiteiten moeten beveiligde locaties onderhouden waar alleen bevoegde personen toegang tot gegevens hebben.
3. Technisch voor HIPAA-naleving: Cybersecurity omvat computers, mobiele apparaten, encryptie, netwerkbeveiliging, apparaatbeveiliging en alles wat te maken heeft met de technologie voor het opslaan en communiceren van ePHI.

HIPAA Security Rule Compliance Checklist

Onze HIPAA Security Rule Checklist behandelt 10 belangrijke gebieden die organisaties moeten aanpakken om PHI en ePHI te beschermen. Deze checklist helpt organisaties om te voldoen aan de HIPAA-beveiligingsstandaarden en gevoelige patiëntgegevens te beschermen tegen potentiële bedreigingen en kwetsbaarheden:

1. Voer een risicoanalyse uit om potentiële bedreigingen en kwetsbaarheden te identificeren
2. Implementeer beleidsregels en procedures voor het onderhouden en monitoren van de beveiliging van PHI en ePHI
3. Handhaaf toegangscontroles om toegang tot PHI/ePHI te beperken tot alleen bevoegde personen die toegang nodig hebben voor hun functie
4. Zorg dat alle ePHI wordt beschermd met encryptie tijdens verzending en opslag, oftewel veilig opgeslagen
5. Implementeer procedures voor het reageren op beveiligingsincidenten en datalekken
6. Train alle medewerkers in HIPAA-beveiligingsbeleid en procedures
7. Beoordeel en update beveiligingsmaatregelen regelmatig om te waarborgen dat ze actueel en effectief zijn
8. Stel een disaster recovery- en business continuity-plan op, oftewel een noodplan voor rampen of andere noodgevallen die de beveiliging van PHI/ePHI en de privacy van patiënten kunnen beïnvloeden
9. Zorg dat alle externe leveranciers en aannemers voldoen aan HIPAA-beveiligingsvereisten
10. Voer regelmatig audits en beoordelingen uit om te waarborgen dat wordt voldaan aan de HIPAA-beveiligingsstandaarden

De HIPAA Breach Notification Rule

De Breach Notification Rule specificeert wat er gebeurt bij een beveiligingslek. Het is vrijwel onmogelijk om gegevens 100% effectief te beschermen, dus organisaties moeten plannen hebben om het publiek en slachtoffers van een HIPAA-datalek te informeren over wat er is gebeurd en welke stappen zij moeten nemen.

De Breach Notification Rule definieert een reeks stappen die elke gedekte entiteit moet nemen tijdens een datalek om compliant te blijven, waaronder:

1. Getroffen personen informeren bij een datalek. Gedekte entiteiten moeten slachtoffers formeel, schriftelijk op de hoogte stellen van het datalek, per post of e-mail (indien van toepassing).
2. Als de gedekte entiteit geen contactgegevens heeft van meer dan 10 personen bij een datalek, moet alternatieve kennisgeving worden gegeven via een websitebericht gedurende 90 dagen of een bericht in grote print- en nieuwsmedia.
3. De entiteit moet de kennisgeving uiterlijk 60 dagen na ontdekking van het datalek verstrekken.
4. Als het datalek meer dan 500 personen in een staat of andere rechtsbevoegdheid betreft, moet de entiteit een prominente publieke kennisgeving van het datalek geven via lokale media.
5. De entiteit moet daarnaast binnen 60 dagen na het datalek een melding doen aan de minister van Volksgezondheid als het meer dan 500 mensen betreft. Bij minder dan 500 kan de entiteit de minister aan het einde van het jaar informeren.

Deze meldingsregels zijn van toepassing op alle datalekken die bij de gedekte entiteit bekend zijn gemaakt door een van hun business associates.

HIPAA Breach Notification Rule Compliance Checklist

Organisaties die PHI en ePHI verwerken zijn wettelijk verplicht om te voldoen aan de HIPAA Breach Notification Rule, die snelle melding vereist van datalekken die de privacy van patiënten in gevaar brengen. Het niet voldoen aan deze vereisten kan leiden tot aanzienlijke boetes, juridische gevolgen en reputatieschade.

Deze checklist helpt om te voldoen aan de HIPAA Breach Notification Rule. Er zijn extra voordelen, zoals het opbouwen van vertrouwen bij patiënten en partners, het versterken van de paraatheid voor incidentrespons en het verkleinen van het risico op toekomstige datalekken.

1. Identificeer en onderzoek datalekken snel, bepaal de omvang, impact en het risico.
2. Voer een risicobeoordeling uit om de aard en omvang van de betrokken PHI te evalueren, wie toegang had, of het daadwerkelijk is ingezien en hoe het risico is beperkt.
3. Documenteer het datalek met gedetailleerde verslagen van wat er is gebeurd, bevindingen, beslissingen en genomen acties—zelfs als geen melding vereist is.
4. Informeer getroffen personen binnen 60 dagen; stuur een schriftelijke kennisgeving per post of e-mail (indien geautoriseerd), met uitleg over wat er is gebeurd, welke informatie betrokken was en welke stappen getroffen personen kunnen nemen.
5. Informeer het U.S. Department of Health and Human Services; bij minder dan 500 betrokken personen jaarlijks melden, bij 500 of meer binnen 60 dagen via het HHS breach portal.
6. Informeer de media als 500 of meer personen in één staat of regio zijn getroffen binnen 60 dagen om brede publieke bekendheid te waarborgen.
7. Voer sancties en corrigerende maatregelen uit, inclusief disciplinaire acties, hertraining of technische aanpassingen.
8. Update beleid en procedures, inclusief plannen voor respons op datalekken en privacy-/beveiligingspraktijken op basis van geleerde lessen.
9. Train medewerkers in procedures bij datalekken zodat al het personeel getraind en hertraind is in het herkennen, melden en reageren op datalekken.
10. Beveilig en versleutel PHI/ePHI om de kans op een meldingsplichtig datalek te verkleinen.

De HIPAA Omnibus Rule

Een recentere regel, de Omnibus Rule, breidt de reikwijdte van de regelgeving uit naar organisaties buiten de gedekte entiteiten. Kort gezegd bepaalt de Omnibus Rule dat nalevingsverplichtingen ook gelden voor business associates en aannemers. Dit betekent dat gedekte entiteiten verantwoordelijk zijn voor eventuele overtredingen van business associates en aannemers, en hun gap-analyse, risicobeoordeling en nalevingsprocedures daarop moeten aanpassen.

HIPAA Omnibus Rule Compliance Checklist

De HIPAA Omnibus Rule, afgerond in 2013, heeft de privacy- en beveiligingsbescherming van beschermde gezondheidsinformatie (PHI) aanzienlijk versterkt. De reikwijdte van HIPAA is uitgebreid doordat business associates direct aansprakelijk zijn voor naleving, de rechten van patiënten zijn versterkt en de regels rond meldingen van datalekken, marketing en openbaarmakingen zijn verduidelijkt.

Het aantonen van naleving van de Omnibus Rule is niet alleen belangrijk om kostbare boetes te voorkomen, maar ook om het vertrouwen van patiënten te beschermen, partnerschappen te versterken en aan toezichthouders te laten zien dat er serieus wordt omgegaan met dataprivacy. Door beleid, training en leveranciersbeheer af te stemmen op de vereisten van de Omnibus Rule, kunnen organisaties nalevingsgaten dichten en hun algehele beveiligingsstatus verbeteren. Overweeg de aanbevelingen in deze HIPAA Omnibus Rule compliance checklist:

1. Herzie en update Business Associate Agreements (BAA’s) om te zorgen voor actuele of uitgebreide aansprakelijkheid en verantwoordelijkheden onder de Omnibus Rule.
2. Voer een uitgebreide risicoanalyse uit van beveiligingsrisico’s voor alle PHI en ePHI, inclusief die bij business associates.
3. Implementeer beveiligings- en privacybeleid dat de nieuwe bepalingen van de Omnibus Rule weerspiegelt, vooral rond datagebruik, patiëntenrechten en het omgaan met datalekken.
4. Train medewerkers in de nieuwe vereisten, inclusief bijgewerkte HIPAA-beleidsregels, wijzigingen in meldingen van datalekken en patiëntenrechten onder de Omnibus Rule.
5. Respecteer het recht van patiënten om openbaarmaking van PHI aan zorgverzekeraars te beperken wanneer diensten uit eigen zak zijn betaald.
6. Update Notice of Privacy Practices (NPP) met nieuwe Omnibus Rule-inhoud, zoals rechten rond meldingen van datalekken en het gebruik van genetische informatie.
7. Verkrijg schriftelijke toestemming voor marketing en verkoop van PHI voordat de gegevens worden gebruikt.
8. Verbeter meldingsprotocollen bij datalekken; behandel elk ongeoorloofd gebruik/openbaarmaking van PHI als een vermoedelijk datalek, tenzij een gedocumenteerde risicobeoordeling anders uitwijst.
9. Monitor de naleving door business associates (BA’s) om regelmatig te verifiëren dat BA’s PHI adequaat beschermen en voldoen aan hun HIPAA-verplichtingen.
10. Documenteer alles, inclusief alle HIPAA-gerelateerde beleidsregels, trainingen, beoordelingen en beslissingen om naleving aan te tonen bij audits of onderzoeken.

Wat is de HIPAA Enforcement Rule?

De HIPAA Enforcement Rule is een set regels die richtlijnen biedt voor onderzoeken en sancties bij overtredingen van de privacy- en beveiligingsregels onder de Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA). De regel is bedoeld om ervoor te zorgen dat gedekte entiteiten en business associates voldoen aan de HIPAA-regelgeving en de privacy en beveiliging van beschermde gezondheidsinformatie (PHI) van patiënten beschermen. De Enforcement Rule stelt ook procedures vast voor het reageren op klachten en het uitvoeren van onderzoeken naar vermeende overtredingen, inclusief het opleggen van civielrechtelijke geldboetes en herstelmaatregelen.

HIPAA Enforcement Rule Compliance Checklist

De HIPAA Enforcement Rule beschrijft hoe het Department of Health and Human Services (HHS), via het Office for Civil Rights (OCR), mogelijke HIPAA-overtredingen onderzoekt en sancties oplegt bij niet-naleving. Het definieert de procedures voor onderzoeken, de structuur van civielrechtelijke geldboetes en het proces voor afhandeling, inclusief herstelmaatregelen en formele sancties.

Het aantonen van naleving van de Enforcement Rule is cruciaal omdat het toezichthouders laat zien dat uw organisatie privacy en beveiliging serieus neemt. Het kan helpen om boetes te verlagen, strengere handhavingsmaatregelen te voorkomen en een proactief, goed bestuurd nalevingsprogramma te weerspiegelen. Door auditklaar en responsief te zijn, vergroten organisaties ook het vertrouwen van patiënten, beperken ze risico’s en versterken ze een cultuur van verantwoordelijkheid binnen het personeel. Overweeg de volgende aanbevelingen om naleving van de HIPAA Enforcement Rule aan te tonen:

1. Beheer volledige documentatie van HIPAA-nalevingsactiviteiten met gedetailleerde verslagen van beleid, training, risicobeoordelingen, incidentrespons en audit logs om een cultuur van naleving aan te tonen.
2. Reageer snel op onderzoeken en verzoeken; werk volledig en tijdig mee met het U.S. Department of Health and Human Services (HHS) en het Office for Civil Rights (OCR) tijdens onderzoeken of nalevingscontroles.
3. Implementeer een formeel sanctiebeleid; handhaaf disciplinaire maatregelen bij HIPAA-overtredingen consequent en documenteer acties tegen niet-nalevend personeel of leveranciers.
4. Voer regelmatig interne audits uit om nalevingsgaten te detecteren en problemen aan te pakken voordat ze uitgroeien tot overtredingen.
5. Ontwikkel een proces voor herstelmaatregelen (CAP) bij geconstateerde overtredingen om nalevingsproblemen op te lossen en herhaling te voorkomen.
6. Train personeel over de gevolgen van handhaving, inclusief mogelijke civiele en strafrechtelijke sancties bij HIPAA-overtredingen, om verantwoordelijkheid te bevorderen.
7. Stel een duidelijk meldproces in, zodat patiënten en medewerkers op een vertrouwelijke, toegankelijke manier vermoedelijke HIPAA-overtredingen of privacyzorgen kunnen melden.
8. Zorg voor toezicht en verantwoordelijkheid van het leiderschap door duidelijke rollen toe te wijzen met steun van het management om handhavingsgereedheid en naleving te stimuleren.
9. Beoordeel en update beleid en procedures regelmatig om aan te sluiten bij wijzigingen in de wet en handhavingstrends.
10. Schakel juridische en nalevingsexperts in wanneer nodig bij complexe nalevingskwesties of handhavingsmaatregelen.

Recente HIPAA-updates voor HIPAA-naleving

De meest recente updates van HIPAA zijn doorgevoerd in 2013 en 2016.

In 2013 werd de HIPAA Omnibus Rule geïntroduceerd, die aanzienlijke wijzigingen aanbracht in de regelgeving voor het omgaan met en beschermen van beschermde gezondheidsinformatie (PHI). Enkele belangrijke wijzigingen waren onder andere:

• Uitgebreide bescherming van patiëntenrechten, waaronder het recht op toegang tot en het ontvangen van kopieën van hun PHI, en het recht om beperkingen te vragen op het gebruik of de openbaarmaking van hun PHI
• Versterkte handhaving van HIPAA-regelgeving, waaronder hogere boetes voor niet-naleving en een vereiste dat business associates (externe dienstverleners) moeten voldoen aan HIPAA-regelgeving
• Aangepaste definities van kernbegrippen zoals “business associate” en “beschermde gezondheidsinformatie”

In 2016 werd de HIPAA Privacy Rule aangepast om bepaalde gedekte entiteiten, zoals zorgverleners of verzekeraars, toe te staan de namen van personen met een vastgestelde psychische aandoening te delen met het National Instant Criminal Background Check System (NICS). Deze wijziging was een reactie op de schietpartij op Sandy Hook Elementary School in 2012, die zorgen opriep over de mogelijkheid voor mensen met psychische problemen om vuurwapens te verkrijgen. De openbaarmaking van deze informatie is echter onderworpen aan bepaalde beperkingen en bescherming, waaronder de vereiste dat de gedekte entiteit specifieke schriftelijke toestemming van de persoon verkrijgt voordat de informatie wordt gedeeld, en dat bepaalde informatie over de mogelijke gevolgen van zo’n openbaarmaking wordt verstrekt.

Wat is HIPAA IT-naleving?

HIPAA-naleving en HIPAA IT-naleving verschillen enigszins.

HIPAA-naleving is een set regels en voorschriften die zijn opgesteld door het U.S. Department of Health and Human Services (HHS) om de privacy, beveiliging en integriteit van gevoelige gezondheidsinformatie van patiënten te beschermen. Dit omvat vereisten voor administratieve, fysieke en technische waarborgen, zoals het implementeren van beleid, procedures en beveiligingsmaatregelen.

HIPAA IT-naleving daarentegen verwijst naar de technische aspecten van de HIPAA Security Rule, specifiek met betrekking tot de implementatie, het onderhoud en het monitoren van technische waarborgen voor elektronische beschermde gezondheidsinformatie (ePHI). Dit omvat het implementeren van sterke authenticatie- en toegangscontrolemaatregelen, periodieke beveiligingsrisicobeoordelingen en encryptie en beveiliging van opgeslagen gegevens.

Is er een specifieke HIPAA-nalevingschecklist voor IT?

Bepaalde IT-organisaties moeten HIPAA-compliant zijn omdat ze gevoelige en/of vertrouwelijke gegevens verwerken die door HIPAA worden beschermd. IT-organisaties moeten daarom de nodige stappen nemen om ervoor te zorgen dat hun systemen en procedures voldoen aan de HIPAA-regelgeving.

IT-organisaties kunnen deze checklist overwegen om HIPAA IT-naleving aan te tonen:

1. Wijs een speciale HIPAA Privacy Officer aan die verantwoordelijk is voor het ontwikkelen en implementeren van beveiligingsmaatregelen.
2. Identificeer en classificeer alle gegevens die onder de rechtsbevoegdheid van HIPAA vallen.
3. Informeer al het personeel over HIPAA-wetten en -regelgeving.
4. Stel administratieve, technische en fysieke beleidsregels en processen op en documenteer deze in relatie tot HIPAA.
5. Voorzie alle computers en/of werkstations van voldoende beveiligingsmaatregelen om ongeautoriseerde toegang te voorkomen.
6. Sla alle documenten met beschermde gezondheidsinformatie veilig op en beperk de toegang tot alleen geautoriseerd personeel.
7. Gebruik encryptiesoftware waar nodig om gegevens in rust te beschermen.
8. Oefen veilig internetgebruik en gebruik e-mailbeveiligingssoftware.
9. Voer documenten en dossiers met patiëntgegevens op de juiste manier af; versnipperen of verbranden zijn de meest veilige methoden.
10. Stel procedures op voor het omgaan met beveiligingsincidenten en pogingen tot ongeautoriseerde toegang.
11. Beoordeel en monitor toegang logs regelmatig op mogelijke ongeautoriseerde toegang.
12. Implementeer uitgebreide gebruikerslogging en auditprocedures.
13. Ontwikkel en implementeer back-upprocedures die voldoen aan de HIPAA-richtlijnen.
14. Ontwikkel en onderhoud een noodplan en disaster recovery-systeem.

Aan de slag met HIPAA-naleving

Als u nieuw bent met HIPAA-naleving, zijn hier enkele stappen die uw organisatie kan nemen om te beginnen met het voldoen aan HIPAA:

1. Ontwikkel een HIPAA-beveiligings- en privacy-nalevingsplan.
2. Ontwikkel beleid en procedures voor het omgaan met en beschermen van beschermde gezondheidsinformatie (PHI).
3. Implementeer fysieke, administratieve en technische waarborgen om PHI te beschermen.
4. Leid personeel op in HIPAA beste practices en protocollen.
5. Laat medewerkers HIPAA-verklaringen ondertekenen en bevestigen dat ze hun verantwoordelijkheden en verplichtingen begrijpen.
6. Zorg dat business associates, leveranciers en aannemers een business associate agreement (BAA) hebben ondertekend en voldoen aan de HIPAA-regelgeving.
7. Implementeer procedures voor het regelmatig beoordelen, auditen en updaten van HIPAA-naleving.
8. Registreer en documenteer alle beveiligings- en privacymaatregelen voor PHI.
9. Heb een incident response plan klaar voor het geval van een datalek of gegevensverlies.
10. Monitor de beveiliging van PHI regelmatig en zorg voor volledige naleving van de HIPAA-regelgeving.

Wat is HITECH en hoe verhoudt het zich tot HIPAA-naleving?

De Health Information Technology for Economic and Clinical Health Act werd in 2009 ondertekend en bepaalt de nalevingsvereisten voor alle daaropvolgende jaren. Deze wet heeft de wettelijke verplichtingen van zorgorganisaties in diverse sectoren, waaronder directe zorg en sociale zekerheid, aangepast.

Voor HITECH gebruikte slechts 10% van de ziekenhuizen elektronische patiëntendossiers (EHR). HITECH was een belangrijk onderdeel van de overstap van ziekenhuizen naar elektronische administratie. HITECH stimuleerde onder andere de adoptie van digitale ePHI-managementtechnologie en de daaropvolgende naleving van HIPAA-regelgeving. Dit omvatte het bieden van incentives voor de overstap naar digitale technologie.

In 2017, mede dankzij HITECH, was het percentage EHR-adoptie gestegen tot 86%.

HITECH heeft ook een deel van de verantwoordelijkheid voor HIPAA-naleving verschoven. Om de adoptie van technologie te stimuleren, werd met de HITECH Act de regelgeving aangepast zodat business associates direct verantwoordelijk werden voor overtredingen, en dat hun verantwoordelijkheid werd vastgelegd in een verplichte business associate agreement (BAA) met een gedekte entiteit.

HITECH verhoogde ook de boetes voor overtredingen en moedigde wetshandhaving aan om overtredingen grondiger te onderzoeken, zodat organisaties compliant blijven.

HIPAA-nalevingsbronnen

Meer weten over HIPAA en HIPAA-nalevingsvereisten? Bezoek dan deze bronnen:

1. HHS.gov website
2. HIPAA Journal website
3. HHS Office for Civil Rights
4. Centers for Medicare & Medicaid Services
5. National Institute of Standards and Technology
6. HHS Security Management Guidelines
7. HIPAA Security Rule
8. HIPAA Privacy Rule
9. National Institute of Standards and Technology (NIST) Special Publications
10. HITECH Security and Breach Notification Act

Hoe bereikt en behoudt u HIPAA-naleving met een self-audit checklist?

Door gebruik te maken van een HIPAA self-audit checklist kunnen zorgorganisaties potentiële gebieden van niet-naleving identificeren en corrigerende maatregelen nemen voordat er een audit door het Department of Health and Human Services (HHS) plaatsvindt. Een self-audit kan zorgorganisaties ook helpen om kostbare boetes en sancties voor HIPAA-overtredingen te voorkomen.

Bovendien helpt het uitvoeren van een self-audit zorgorganisaties om beste practices voor HIPAA-naleving vast te stellen en hun algehele databeveiligingspositie te verbeteren. Het kan ook het vertrouwen van patiënten vergroten door te laten zien dat hun gevoelige informatie goed wordt beschermd.

Het gebruik van een HIPAA self-audit checklist is een belangrijke stap in het behouden van naleving van de HIPAA-regelgeving en het beschermen van patiëntgegevens.

Hier is een checklist voor een self-audit voor HIPAA-naleving:

1. Bepaal de reikwijdte van de audit, inclusief welke entiteiten en processen worden geëvalueerd.
2. Beoordeel beleid en procedures om te waarborgen dat wordt voldaan aan de HIPAA-regelgeving.
3. Controleer of alle medewerkers HIPAA-training hebben gevolgd en dat deze training actueel is.
4. Beoordeel toegangscontroles en controleer of alleen bevoegde personen toegang hebben tot PHI.
5. Evalueer fysieke waarborgen, inclusief toegangscontroles tot faciliteiten en werkplekken.
6. Beoordeel technische waarborgen, inclusief toegangscontroles tot systemen, encryptie van PHI en wachtwoordbeleid.
7. Controleer of business associate agreements aanwezig zijn met alle externe leveranciers die toegang hebben tot PHI.
8. Evalueer procedures voor incidentrespons en controleer of deze actueel en effectief zijn.
9. Beoordeel procedures voor meldingen van datalekken en controleer of deze actueel en effectief zijn.
10. Controleer of alle vereiste HIPAA-documentatie actueel en direct beschikbaar is.
11. Evalueer naleving van de HIPAA Privacy Rule, inclusief het verkrijgen en documenteren van patiënttoestemmingen voor openbaarmaking van PHI.
12. Beoordeel naleving van de HIPAA Security Rule, inclusief het uitvoeren van regelmatige risicobeoordelingen en het aanpakken van geïdentificeerde risico’s.
13. Controleer of alle openbaarmakingen van PHI correct zijn geautoriseerd en gedocumenteerd, inclusief openbaarmakingen voor behandeling, betaling en zorgprocessen.
14. Beoordeel naleving van de HIPAA Breach Notification Rule, inclusief het tijdig melden van datalekken van onbeveiligde PHI.
15. Evalueer naleving van de HIPAA Omnibus Rule, inclusief de nieuwe vereisten voor business associates en onderaannemers.
16. Controleer of alle PHI correct wordt vernietigd volgens de HIPAA-regelgeving.
17. Beoordeel naleving van staats- en lokale wetten die van invloed kunnen zijn op HIPAA-naleving.
18. Voer periodieke audits uit en herstel eventuele gebieden van niet-naleving.
19. Documenteer alle auditbevindingen en herstelactiviteiten.
20. Ontwikkel en implementeer een HIPAA-nalevingsprogramma dat voortdurende training, monitoring en auditing omvat.
21. Wijs een HIPAA Compliance Officer aan die uw nalevingsinspanningen binnen de organisatie beheert.
22. Volg en bescherm mobiele apparaten zodat ze niet in onbevoegde handen terechtkomen, en dat alle gegevens daarop correct zijn versleuteld. Implementeer remote wipes om PHI te vernietigen die is gestolen, of voorkom liever dat PHI überhaupt op mobiele apparaten wordt opgeslagen.

HIPAA-naleving versus GDPR-naleving: wie heeft voorrang?

De General Data Protection Regulation (GDPR) van de EU en de Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) zijn twee afzonderlijke regelgevingen die gericht zijn op het beschermen van persoonsgegevens. GDPR is van toepassing op alle bedrijven die persoonsgegevens van EU-burgers verwerken of beheren, ongeacht hun locatie, terwijl HIPAA geldt voor zorgverleners, verzekeraars en hun business associates in de VS. Omdat zorginstellingen en business associates echter steeds vaker wereldwijd opereren, is het essentieel om het effect van de GDPR op HIPAA-naleving te begrijpen.

De GDPR stelt strengere eisen aan gegevensbescherming dan HIPAA, waaronder:

Uitdrukkelijke toestemming in GDPR

GDPR vereist uitdrukkelijke toestemming voordat persoonsgegevens van een individu worden verwerkt, terwijl HIPAA alleen een algemene machtiging vereist.

Rechten van betrokkenen in GDPR

GDPR geeft individuen meer uitgebreide controle over hun gegevens, inclusief het recht op inzage, correctie en verwijdering van hun persoonsgegevens, terwijl HIPAA beperkte rechten biedt op inzage en verzoeken tot aanpassing.

Data Protection Officer (DPO) vereist in GDPR

GDPR verplicht bepaalde organisaties om een DPO aan te stellen voor toezicht op gegevensbescherming, terwijl HIPAA deze rol niet vereist.

Meldplicht datalekken volgens GDPR

GDPR vereist dat organisaties datalekken binnen 72 uur melden, terwijl HIPAA een meldtermijn van 60 dagen hanteert.

GDPR-boetes

GDPR legt aanzienlijk hogere boetes op voor niet-naleving, met boetes tot €20 miljoen of 4% van de wereldwijde jaaromzet, afhankelijk van welk bedrag hoger is. Ter vergelijking: HIPAA-boetes variëren van $100 tot $50.000 per overtreding, met een maximum van $1,5 miljoen per jaar.

Daarom moeten zorginstellingen en business associates die persoonsgegevens van EU-burgers verwerken, zorgen voor naleving van zowel GDPR als HIPAA. Zij dienen hun privacybeleid en procedures te herzien, noodzakelijke aanpassingen te doen om aan de GDPR-vereisten te voldoen en hun personeel te trainen in de bepalingen van de regelgeving. Het niet naleven van een van beide regelgevingen kan leiden tot aanzienlijke financiële sancties en reputatieschade voor de organisatie.

Kiteworks helpt organisaties HIPAA-naleving te bereiken met een Private Data Network

Het Kiteworks Private Data Network helpt gedekte entiteiten en hun business associates bij het bereiken en behouden van HIPAA-naleving door PHI en andere gevoelige content te beschermen die zij delen met vertrouwde derden.

Kiteworks consolideert communicatie met derden zoals e-mail, bestandsoverdracht, beheerde bestandsoverdracht, SFTP en webformulieren, zodat organisaties de PHI die wordt geraadpleegd, verzonden, opgeslagen en ontvangen kunnen beheersen, beschermen en volgen. Beveiligings- en nalevingsfuncties zijn onder andere:

• Een zelfstandige, vooraf geconfigureerde hardened virtual appliance met ingebouwde antivirusbescherming en intrusion detection system (IDS)
• AES-encryptie van content in rust en TLS 1.2-encryptie voor content tijdens verzending, en aanvullende beveiligingsmaatregelen zoals key rotation, sessietime-outs, integriteitscontroles en antivirus
• Met één klik HIPAA- en GDPR-nalevingsrapporten die aantonen dat administratieve, fysieke en technische waarborgen aanwezig zijn, in overeenstemming met HIPAA
• Granulaire toegangscontroles, rolgebaseerde machtigingen en vervaldatums voor bestanden/mappen die de toegang tot PHI beperken tot geautoriseerd personeel en alleen zolang als nodig
• Beveiligde inzetopties, waaronder on-premises, private, hybride en FedRAMP virtual private cloud
• Detectie van bedreigingen, beperking en forensisch onderzoek via een CISO Dashboard-analyse en uitgebreide audit logs die kunnen worden geëxporteerd naar uw SIEM

Wilt u weten hoe Kiteworks uw organisatie kan helpen om HIPAA-naleving te waarborgen? Plan vandaag nog een aangepaste demo.