Uw complete checklist voor het behalen van HIPAA-naleving

De Health Insurance Portability and Accountability Act, of HIPAA, is een raamwerk dat in 1996 is ontwikkeld en wordt beheerd door het Department of Health and Human Services (HHS) en het Office for Civil Rights (OCR) om de wettelijke verplichtingen van een organisatie met betrekking tot zorgdata management te beschrijven. Dit omvat de privacyrechten van patiënten, passende beveiligingsmaatregelen ter bescherming van gegevensprivacy en de vereiste stappen die zorgorganisaties moeten nemen als deze gegevens zijn gelekt door een kwaadwillende derde partij.

Regelgeving is noodzakelijk om de vertrouwelijkheid van privé-patiëntinformatie te waarborgen vanwege de opkomst van elektronische dossiervorming, digitale gegevensoverdracht en clouddiensten.

Daarom zijn de fysieke beveiliging van data, de encryptiestandaarden die worden gebruikt om die data te beschermen, en de procedures voor het documenteren, verzenden en opslaan van data allemaal kritieke onderdelen van HIPAA-naleving.

In dit artikel bekijken we HIPAA-naleving van dichtbij: wie erdoor wordt beïnvloed, wat deze organisaties moeten doen om naleving aan te tonen, de risico’s van niet-naleving, belangrijke strategieën om HIPAA-naleving te demonstreren en meer.

Welke organisaties moeten voldoen aan HIPAA?

HIPAA-naleving is van toepassing op elke organisatie of individu die beschermde gezondheidsinformatie (PHI) creëert, ontvangt, beheert of verzendt. Dit omvat zorgverleners zoals artsen en ziekenhuizen, zorgverzekeraars, zorgverzekeringsmaatschappijen en elke andere organisatie die actief is in de zorgsector.

HIPAA-naleving geldt ook voor zakelijke partners, zoals externe factureringsbedrijven, transcriptiediensten en IT-dienstverleners. Uiteindelijk moet elke entiteit die PHI opslaat, verzendt of verwerkt voldoen aan HIPAA-regelgeving.

Specifiek moeten de volgende organisaties aantonen dat ze voldoen aan HIPAA:

• Zorgverzekeraars
• Clearinghouses in de zorg
• Zorgverleners (ziekenhuizen, artsen, tandartsen, enz.)
• Zakelijke partners van gedekte entiteiten (bijv. factureringsbedrijven en bedrijven voor documentopslag)
• Apotheken
• Verpleeghuizen en instellingen voor langdurige zorg
• Onderzoeksinstellingen
• Publieke gezondheidsautoriteiten
• Werkgevers
• Scholen en universiteiten

Deze organisaties moeten voldoen aan HIPAA om te waarborgen dat gevoelige gezondheidsdata van patiënten veilig is en niet wordt gedeeld met onbevoegde personen of entiteiten. Door HIPAA-naleving aan te tonen, bieden deze organisaties ook waarborgen die ervoor zorgen dat de data alleen wordt gebruikt voor het beoogde doel en niet voor andere doeleinden wordt gebruikt of gedeeld.

Welke organisaties zijn vrijgesteld van HIPAA-naleving?

Organisaties die geen PHI creëren, ontvangen, beheren of verzenden, hoeven niet HIPAA-compliant te zijn. Voorbeelden zijn detailhandelaren en restaurants. Toch kunnen zelfs organisaties die niet direct betrokken zijn bij de zorgsector onder HIPAA-vereisten vallen. Bijvoorbeeld: als een organisatie clouddiensten aanbiedt voor zorggerelateerde informatie, moeten ze alsnog HIPAA-naleving aantonen.

Belangrijke HIPAA-regelgevende en nalevingstermen

Om te begrijpen wat HIPAA-naleving is en op wie het van toepassing is, is het belangrijk om enkele kernbegrippen te kennen:

Gedekte entiteit

Dit zijn ziekenhuizen, artsen, klinieken, verzekeringsmaatschappijen of iedereen die regelmatig werkt met patiënten en hun privégegevens.

Zakelijke partner

Dienstverleners die nauw samenwerken met gedekte entiteiten zonder direct met patiënten te werken. Zakelijke partners verwerken vaak privégegevens vanwege hun technologieproducten, consultancy, financiële administratie, data-analyse of andere diensten.

Beschermde gezondheidsinformatie (PHI)

PHI verwijst naar alle gezondheidsinformatie waarmee een individu geïdentificeerd kan worden en die wordt gecreëerd, gebruikt of gedeeld tijdens het leveren van zorgdiensten. Dit omvat: geprinte medische dossiers, handgeschreven aantekeningen van artsen en gesprekken tussen verpleegkundigen over een patiënt.

Elektronische persoonlijke gezondheidsinformatie (ePHI)

ePHI is een subset van PHI. Het betreft PHI die elektronisch wordt gecreëerd, opgeslagen, verzonden of ontvangen. Voorbeelden zijn: medische dossiers in een EPD-systeem, e-mails met gezondheidsinformatie, in de cloud opgeslagen röntgenfoto’s en facturatie-informatie die via beveiligde webportalen wordt verstuurd.

Waarom is HIPAA-naleving noodzakelijk?

HIPAA-naleving is noodzakelijk om de veiligheid van vertrouwelijke zorginformatie te waarborgen. Het is een federale wet die organisaties, zoals zorgverleners, verplicht om de privacy en beveiliging van de gegevens van hun patiënten te beschermen. Naleving van deze standaarden is essentieel voor de bescherming van gevoelige data, zoals medische dossiers van patiënten, zorgverzekeringsinformatie en andere persoonlijk identificeerbare en beschermde gezondheidsinformatie (PII/PHI).

Risico’s en sancties voor organisaties die niet voldoen aan HIPAA

Organisaties die niet voldoen aan HIPAA lopen ernstige sancties op. Het U.S. Department of Health and Human Services Office for Civil Rights kan sancties opleggen, waaronder boetes, herstelmaatregelen en civiele geldboetes. Daarnaast kunnen bedrijven strafrechtelijk worden vervolgd.

Als een organisatie niet voldoet aan HIPAA, wordt deze als in overtreding beschouwd. Typische of veelvoorkomende HIPAA-overtredingen zijn onder meer:

• Het onrechtmatig blootstellen van ePHI aan onbevoegden, opzettelijk of per ongeluk
• Het niet implementeren van de juiste beveiligingsprotocollen zoals voorgeschreven door de HIPAA Security Rule
• Het ontbreken van juiste administratieve of trainingsprotocollen die aan de vereiste voldoen
• Het niet correct informeren van betrokkenen en overheidsfunctionarissen na relevante datalekken
• Onwil om bestaande nalevingsgaten te updaten, upgraden of aan te pakken

Civiele versus strafrechtelijke HIPAA-overtredingen

HIPAA-overtredingen zijn civielrechtelijk of strafrechtelijk van aard. Het is uiteraard belangrijk om het verschil te kennen.

Civiele overtredingen zijn gevallen van niet-naleving waarbij geen sprake was van opzet of kwade bedoelingen. Dit omvat situaties zoals nalatigheid of onwetendheid. De boetes zijn doorgaans lager bij civiele overtredingen:

• Voor personen die niet op de hoogte waren van overtredingen, is de boete $100 per incident.
• Voor diegenen met redelijke oorzaak zonder nalatigheid is de minimale boete $1.000.
• Opzettelijke nalatigheid leidt tot een minimale boete van $10.000 per incident.
• Opzettelijke nalatigheid zonder directe rectificatie van de overtreding resulteert in een minimale boete van $50.000 per overtreding.

Strafrechtelijke overtredingen daarentegen worden gepleegd met kwade bedoelingen, zoals diefstal, winstbejag of fraude. De sancties zijn hier onder andere:

• Het bewust verkrijgen of onthullen van ePHI kan leiden tot een boete tot $50.000 en 1 jaar gevangenisstraf.
• Fraude als onderdeel van de overtreding kan leiden tot een boete tot $100.000 en 5 jaar gevangenisstraf.
• Overtredingen met de intentie om winst te maken kunnen leiden tot een boete tot $250.000 en maximaal 10 jaar gevangenisstraf.
• Talrijke en herhaalde overtredingen kunnen organisaties miljoenen dollars per jaar kosten.

Voorbeelden van HIPAA-overtredingen

Er zijn diverse veelvoorkomende voorbeelden van overtredingen. Dit zijn enkele van de meest voorkomende soorten HIPAA-overtredingen:

• Fraude. De meest directe en voor de hand liggende overtreding is wanneer individuen ePHI stelen voor winst of persoonlijk gewin. Hackers of interne operaties zijn zeldzaam, maar komen steeds vaker voor nu meer ziekenhuizen en zorgnetwerken overstappen op cloudtechnologie en vertrouwen op ongeteste dienstverleners.
• Verloren of gestolen apparaten. In de tijd van desktopwerkplekken kwam diefstal van technologie minder vaak voor. Nu meer klinieken en ziekenhuizen gebruikmaken van mobiele apparaten zoals laptops, tablets en smartphones, is de kans groter dat deze apparaten in verkeerde handen terechtkomen.
• Gebrek aan bescherming. De Security Rule definieert de soorten HIPAA-encryptie, firewalls en andere beveiligingsmaatregelen die aanwezig moeten zijn. Veel organisaties begrijpen deze niet, of werken met een externe partner waarvan ze denken dat deze compliant is, maar dat niet is.
• Ongeautoriseerde toegang tussen organisaties. Of het nu gaat om het delen van data van een bevoegde naar een onbevoegde persoon, of het gebruik van onbeveiligde apparaten of e-mail, het is erg eenvoudig voor ongetrainde medewerkers om ePHI onjuist te benaderen of te verzenden. In feite is onbedoelde openbaarmaking van PHI de meest voorkomende vorm van overtreding, wat verklaart waarom er een hele categorie lagere boetes voor bestaat.

Boetes bij overtreding van HIPAA-naleving

Voorbeelden van boetes voor overtreding van HIPAA-naleving zijn onder andere:

• Tot $1,5 miljoen voor een enkele overtreding en tot $15 miljoen voor meerdere overtredingen in een kalenderjaar
• Tot $50.000 per overtreding voor het bewust misbruiken van patiëntinformatie
• Tot $100 per overtreding voor het niet voldoen aan een toegangsverzoek van een patiënt
• Tot $250.000 of maximaal 1 jaar gevangenisstraf of beide voor het verkrijgen of onthullen van identificeerbare gezondheidsinformatie zonder toestemming

Waarom zijn de boetes voor niet-naleving van HIPAA zo hoog? Als de dossiers van een patiënt worden gestolen, kan de privacy van de patiënt worden geschonden. Gestolen dossiers kunnen worden gebruikt voor identiteitsdiefstal of financiële fraude, wat kan leiden tot financiële verliezen of ongeautoriseerd gebruik van voordelen. Gevoelige medische informatie die wordt onderschept, kan ook worden gebruikt om de patiënt te chanteren of te intimideren.

De 4 belangrijkste HIPAA-regels en hun impact op HIPAA-naleving

Er zijn vier primaire regels die het HIPAA-raamwerk vormen en de vereiste voor HIPAA-naleving bepalen. Dit zijn:

1. De HIPAA Privacy Rule
2. De HIPAA Security Rule
3. De HIPAA Breach Notification Rule
4. De HIPAA Omnibus Rule

Elke regel biedt een raamwerk voor een aspect van naleving en beïnvloedt kritieke onderdelen van de andere regels. We bekijken ze hieronder van dichterbij.

De HIPAA Privacy Rule

De HIPAA Privacy Rule stelt de nationale standaard vast voor de privacyrechten van patiënten en hun privé-informatie. Daarnaast biedt het het raamwerk dat bepaalt wat ePHI is, hoe het moet worden beschermd, hoe het wel en niet mag worden gebruikt en hoe het mag worden verzonden en opgeslagen.

Een extra onderdeel van de Privacy Rule is het papierwerk en de toestemmingen die vereist zijn voor entiteiten die ePHI verwerken.

In deze regel wordt ePHI gedefinieerd als alle identificeerbare patiëntgegevens die onder privacy vallen, beheerd door de gedekte entiteit of een zakelijke partner. Dit wordt “beschermde gezondheidsinformatie” genoemd en omvat:

• Alle documentatie over lichamelijke of geestelijke aandoeningen uit het verleden, heden of de toekomst
• Alle dossiers over de zorg voor de patiënt
• En dossiers die verwijzen naar betalingen voor zorg uit het verleden, heden of de toekomst

De HIPAA Privacy Rule stelt dat gedekte entiteiten privégezondheidsinformatie alleen mogen delen in zeer specifieke zorg-, onderzoeks- of juridische situaties. Deze situaties zijn uiterst beperkt en vatbaar voor interpretatie door een rechter. Het is daarom veiliger voor elke gedekte entiteit en hun zakelijke partners om alle PHI te beschermen in plaats van zich te richten op nuances en uitzonderingen.

HIPAA Privacy Rule Checklist

Deze HIPAA Privacy Rule Checklist bevat 10 essentiële stappen die zorgorganisaties en hun zakelijke partners moeten nemen om te voldoen aan de HIPAA Privacy Rule. Van het aanwijzen van een privacy officer tot het opstellen van protocollen voor het delen van PHI met derden, deze checklist behandelt alle noodzakelijke aspecten van het beschermen van gevoelige gezondheidsinformatie van patiënten. Naleving van deze richtlijnen helpt organisaties niet alleen HIPAA-overtredingen (en bijbehorende boetes, sancties en rechtszaken) te voorkomen, maar bouwt ook vertrouwen en zekerheid bij patiënten op. De stappen zijn:

1. Wijs een data privacy officer (DPO) aan
2. Ontwikkel en implementeer schriftelijke beleidsregels en procedures
3. Bied beveiligingsbewustzijnstraining aan voor medewerkers
4. Verkrijg toestemming van patiënten voor bepaalde openbaarmakingen
5. Handhaaf passende waarborgen voor beschermde gezondheidsinformatie (PHI)
6. Implementeer een systeem voor het beoordelen en verifiëren van verzoeken om PHI
7. Reageer op verzoeken van patiënten om toegang tot PHI
8. Informeer patiënten bij een datalek van onbeveiligde PHI
9. Ken unieke identificatoren toe aan individuen en groepen
10. Stel protocollen op voor het delen van PHI met zakelijke partners en andere derden

De HIPAA Security Rule

Met de definitie van privacy en ePHI op zijn plaats, is de volgende stap het beschermen van die data. De HIPAA Security Rule stelde de nationale standaarden vast voor de mechanismen die nodig zijn om ePHI te beschermen. Deze mechanismen zijn van toepassing op de gehele operatie van de gedekte entiteit, inclusief technologie, administratie, fysieke beveiliging van computers en apparaten, en alles wat de veiligheid van ePHI kan beïnvloeden.

De in deze regel beschreven controles zijn onderverdeeld in drie groepen waarborgen:

1. Administratieve taken voor HIPAA-naleving: Dit omvat beleidsregels en procedures die van invloed zijn op ePHI, evenals technologieën, systeemontwerp, risicobeheer en onderhoud met betrekking tot alle andere beveiligingsmaatregelen. Het omvat ook aspecten van zorgadministratie zoals HR en training van medewerkers.
2. Fysiek voor HIPAA-naleving: Fysieke waarborgen beveiligen de toegang tot fysieke apparatuur—waaronder computers, routers, switches en datastorage. Gedekte entiteiten moeten veilige locaties onderhouden waar alleen geautoriseerde personen toegang hebben tot data.
3. Technisch voor HIPAA-naleving: Cyberbeveiliging omvat computers, mobiele apparaten, encryptie, netwerkbeveiliging, apparaatbeveiliging en alles wat te maken heeft met de technologie van het opslaan en communiceren van ePHI.

HIPAA Security Rule Compliance Checklist

Onze HIPAA Security Rule Checklist behandelt 10 belangrijke gebieden die organisaties moeten aanpakken om PHI en ePHI te beschermen. Deze checklist helpt organisaties te voldoen aan HIPAA-beveiligingsstandaarden en gevoelige patiëntgegevens te beschermen tegen potentiële bedreigingen en kwetsbaarheden:

1. Voer een risicoanalyse uit om potentiële bedreigingen en kwetsbaarheden te identificeren
2. Implementeer beleidsregels en procedures voor het onderhouden en monitoren van de beveiliging van PHI en ePHI
3. Handhaaf toegangscontroles om toegang tot PHI/ePHI te beperken tot alleen geautoriseerde personen die toegang nodig hebben voor hun functie
4. Zorg ervoor dat alle ePHI is beschermd met encryptie tijdens verzending en opslag, oftewel veilig wordt opgeslagen
5. Implementeer procedures voor het reageren op beveiligingsincidenten en datalekken
6. Train alle medewerkers in HIPAA-beveiligingsbeleid en -procedures
7. Beoordeel en update beveiligingsmaatregelen regelmatig om te waarborgen dat ze actueel en effectief zijn
8. Stel een disaster recovery- en business continuity-plan op, oftewel een noodplan voor rampen of andere calamiteiten die de beveiliging van PHI/ePHI en de privacy van patiënten kunnen beïnvloeden
9. Zorg ervoor dat alle externe leveranciers en aannemers voldoen aan HIPAA-beveiligingsvereisten
10. Voer regelmatig audits en beoordelingen uit om te waarborgen dat wordt voldaan aan HIPAA-beveiligingsstandaarden

De HIPAA Breach Notification Rule

De Breach Notification Rule specificeert wat er gebeurt bij een beveiligingsincident. Het is vrijwel onmogelijk om data 100% te beschermen, dus organisaties moeten plannen hebben om het publiek en slachtoffers van een HIPAA-datalek te informeren over wat er is gebeurd en wat hun volgende stappen zijn.

De Breach Notification Rule definieert een reeks stappen die elke gedekte entiteit moet nemen tijdens een datalek om compliant te blijven, waaronder:

1. Individuen informeren die getroffen zijn door een datalek. Gedekte entiteiten moeten slachtoffers formeel, schriftelijk op de hoogte stellen van het datalek, per post of e-mail (indien van toepassing).
2. Als de gedekte entiteit geen contactgegevens heeft van meer dan 10 personen bij een datalek, moeten ze alternatieve kennisgeving bieden via een bericht op de website gedurende 90 dagen of een melding in grote print- en nieuwsmedia.
3. De entiteit moet de melding uiterlijk 60 dagen na ontdekking van het datalek versturen.
4. Als het datalek meer dan 500 personen in een staat of andere rechtsbevoegdheid treft, moet de entiteit een prominente publieke melding van het datalek doen via lokale media.
5. De entiteit moet daarnaast binnen 60 dagen een melding doen aan de minister van Volksgezondheid als het datalek meer dan 500 mensen treft. Bij minder dan 500 personen kan de entiteit de minister aan het einde van het jaar informeren.

Deze meldingsregels zijn van toepassing op alle datalekken die aan de gedekte entiteit bekend zijn gemaakt door een van hun zakelijke partners.

HIPAA Breach Notification Rule Compliance Checklist

Organisaties die PHI en ePHI verwerken zijn wettelijk verplicht te voldoen aan de HIPAA Breach Notification Rule, die snelle rapportage van datalekken vereist die de privacy van patiënten in gevaar brengen. Niet voldoen aan deze vereisten kan leiden tot aanzienlijke boetes, juridische gevolgen en reputatieschade.

Deze checklist helpt om te voldoen aan de HIPAA Breach Notification Rule. Er zijn extra voordelen, zoals het opbouwen van vertrouwen bij patiënten en partners, het versterken van incident response readiness en het verkleinen van het risico op toekomstige datalekken.

1. Identificeer en onderzoek datalekken snel, bepaal de omvang, impact en het risico.
2. Voer een risicobeoordeling uit om de aard en omvang van de betrokken PHI te evalueren, wie toegang heeft gehad, of het daadwerkelijk is ingezien en hoe het risico is beperkt.
3. Documenteer het datalek met gedetailleerde verslagen van wat er is gebeurd, bevindingen, beslissingen en genomen acties – zelfs als geen melding vereist is.
4. Informeer getroffen personen binnen 60 dagen; stuur een schriftelijke melding per post of e-mail (indien geautoriseerd) met uitleg over wat er is gebeurd, welke informatie betrokken was en welke stappen betrokkenen kunnen nemen.
5. Informeer het U.S. Department of Health and Human Services; bij minder dan 500 getroffen personen jaarlijks melden, bij 500 of meer binnen 60 dagen via het HHS-breachportaal.
6. Informeer de media als 500 of meer personen in één staat of regio zijn getroffen, binnen 60 dagen om brede publieke bekendheid te geven.
7. Implementeer sancties en herstelmaatregelen, waaronder disciplinaire maatregelen, hertraining of technische aanpassingen.
8. Update beleid en procedures, inclusief plannen voor incident response en privacy/beveiligingspraktijken op basis van geleerde lessen.
9. Train medewerkers in procedures rondom datalekken, zodat alle medewerkers getraind en hertraind zijn in het herkennen, melden en reageren op datalekken.
10. Beveilig en versleutel PHI/ePHI om de kans op een meldingsplichtig datalek te verkleinen.

De HIPAA Omnibus Rule

Een recentere regel, de Omnibus Rule, breidt de reikwijdte van de regelgeving uit naar organisaties buiten de gedekte entiteiten. Kort gezegd bepaalt de Omnibus Rule dat nalevingsverplichtingen ook gelden voor zakelijke partners en aannemers. Dit betekent dat gedekte entiteiten verantwoordelijk zijn voor potentiële overtredingen van zakelijke partners en aannemers, en hun gap-analyse, risicobeoordeling en nalevingsprocedures dienovereenkomstig moeten bijwerken.

HIPAA Omnibus Rule Compliance Checklist

De HIPAA Omnibus Rule, afgerond in 2013, heeft de privacy- en beveiligingsbescherming voor beschermde gezondheidsinformatie (PHI) aanzienlijk versterkt. Het vergrootte de reikwijdte van HIPAA door zakelijke partners direct aansprakelijk te maken voor naleving, de rechten van patiënten te versterken en regels rondom datalekken, marketing en openbaarmakingen te verduidelijken.

Naleving van de Omnibus Rule aantonen is cruciaal, niet alleen om kostbare boetes te vermijden, maar ook om het vertrouwen van patiënten te beschermen, partnerschappen te versterken en aan toezichthouders te laten zien dat er een sterke inzet is voor gegevensprivacy. Door beleid, training en leveranciersbeheer af te stemmen op de vereisten van de Omnibus Rule, kunnen organisaties nalevingsgaten dichten en hun algehele beveiligingsstatus verbeteren. Overweeg de aanbevelingen in deze HIPAA Omnibus Rule compliance checklist:

1. Herzie en update Business Associate Agreements (BAA’s) om huidige of uitgebreide aansprakelijkheid en verantwoordelijkheden onder de Omnibus Rule te waarborgen.
2. Voer een uitgebreide risicoanalyse uit van beveiligingsrisico’s voor alle PHI en ePHI, inclusief die bij zakelijke partners.
3. Implementeer beveiligings- en privacybeleid dat nieuwe Omnibus Rule-bepalingen weerspiegelt, vooral rondom datagebruik, patiëntenrechten en het omgaan met datalekken.
4. Train medewerkers in nieuwe vereisten, waaronder geüpdatet HIPAA-beleid, wijzigingen in meldingen van datalekken en patiëntenrechten onder de Omnibus Rule.
5. Respecteer het recht van patiënten om openbaarmaking van PHI aan zorgverzekeraars te beperken wanneer diensten uit eigen zak zijn betaald.
6. Update Notice of Privacy Practices (NPP) met nieuwe Omnibus Rule-inhoud, zoals rechten op melding van datalekken en het gebruik van genetische informatie.
7. Zorg voor schriftelijke toestemming voor marketing en verkoop van PHI voordat de data wordt gebruikt.
8. Verbeter protocollen voor melding van datalekken; beschouw elk ongeautoriseerd gebruik/openbaarmaking van PHI als een vermoedelijk datalek, tenzij een gedocumenteerde risicobeoordeling anders uitwijst.
9. Monitor naleving door zakelijke partners (BA’s) om regelmatig te verifiëren dat BA’s PHI adequaat beschermen en hun HIPAA-verplichtingen nakomen.
10. Documenteer alles, inclusief alle HIPAA-gerelateerde beleidsregels, trainingen, beoordelingen en beslissingen om naleving aan te tonen tijdens audits of onderzoeken.

Wat is de HIPAA Enforcement Rule?

De HIPAA Enforcement Rule is een set regels die richtlijnen biedt voor onderzoeken en sancties bij overtredingen van de privacy- en beveiligingsregels onder de Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA). De regel is bedoeld om ervoor te zorgen dat gedekte entiteiten en zakelijke partners voldoen aan HIPAA-regelgeving en de privacy en beveiliging van beschermde gezondheidsinformatie (PHI) van patiënten beschermen. De Enforcement Rule stelt ook procedures vast voor het reageren op klachten en het uitvoeren van onderzoeken naar vermeende overtredingen, inclusief het opleggen van civiele geldboetes en herstelmaatregelen.

HIPAA Enforcement Rule Compliance Checklist

De HIPAA Enforcement Rule beschrijft hoe het Department of Health and Human Services (HHS), via het Office for Civil Rights (OCR), mogelijke HIPAA-overtredingen onderzoekt en sancties oplegt bij niet-naleving. Het definieert de procedures voor onderzoeken, de structuur van civiele geldboetes en het proces voor oplossing, inclusief herstelmaatregelen en formele sancties.

Naleving van de Enforcement Rule aantonen is essentieel omdat het toezichthouders laat zien dat uw organisatie privacy en beveiliging serieus neemt. Het kan helpen om boetes te verminderen, escalatie van handhavingsmaatregelen te voorkomen en een proactief, goed bestuurd nalevingsprogramma te weerspiegelen. Door auditklaar en responsief te zijn, vergroten organisaties ook het vertrouwen van patiënten, beperken ze risico’s en versterken ze een cultuur van verantwoordelijkheid binnen het personeel. Overweeg de volgende aanbevelingen om naleving van de HIPAA Enforcement Rule aan te tonen:

1. Beheer volledige documentatie van HIPAA-nalevingsactiviteiten met grondige verslagen van beleid, training, risicobeoordelingen, incident response en audit logs om een cultuur van naleving aan te tonen.
2. Reageer snel op onderzoeken en verzoeken; werk volledig en tijdig mee met het U.S. Department of Health and Human Services (HHS) en het Office for Civil Rights (OCR) tijdens onderzoeken of nalevingsbeoordelingen.
3. Implementeer een formeel sanctiebeleid; handhaaf disciplinaire maatregelen bij HIPAA-overtredingen consequent en documenteer acties tegen niet-compliant personeel of leveranciers.
4. Voer regelmatig interne audits uit om nalevingsgaten te detecteren en problemen aan te pakken voordat ze uitgroeien tot overtredingen.
5. Ontwikkel een proces voor herstelmaatregelen (CAP) voor elke vastgestelde overtreding om nalevingsproblemen op te lossen en herhaling te voorkomen.
6. Train personeel over de gevolgen van handhaving, inclusief mogelijke civiele en strafrechtelijke sancties bij HIPAA-overtredingen om verantwoordelijkheid te bevorderen.
7. Stel een duidelijk proces in voor het indienen van klachten, zodat patiënten en medewerkers op een vertrouwelijke, toegankelijke manier vermoedelijke HIPAA-overtredingen of privacyzorgen kunnen melden.
8. Zorg voor toezicht en verantwoordelijkheid van het leiderschap door duidelijke rollen toe te wijzen met steun van het management om handhavingsgereedheid en naleving te stimuleren.
9. Beoordeel en update beleid en procedures regelmatig om up-to-date te blijven met wetswijzigingen en handhavingstrends.
10. Schakel juridische en nalevingsexperts in indien nodig bij complexe nalevingskwesties of handhavingsmaatregelen.

Recente HIPAA-updates voor HIPAA-naleving

De meest recente updates van HIPAA zijn doorgevoerd in 2013 en 2016.

In 2013 werd de HIPAA Omnibus Rule geïntroduceerd, die aanzienlijke wijzigingen aanbracht in de regelgeving rond het omgaan met en beschermen van beschermde gezondheidsinformatie (PHI). Enkele belangrijke wijzigingen waren onder andere:

• Uitgebreide bescherming van patiëntenrechten, waaronder het recht op inzage en het ontvangen van kopieën van hun PHI, en het recht om beperkingen te vragen op het gebruik of de openbaarmaking van hun PHI
• Versterkte handhaving van HIPAA-regelgeving, waaronder hogere boetes bij niet-naleving en de verplichting voor zakelijke partners (externe dienstverleners) om te voldoen aan HIPAA-regelgeving
• Geüpdatete definities van kernbegrippen zoals “zakelijke partner” en “beschermde gezondheidsinformatie”

In 2016 werd de HIPAA Privacy Rule aangepast, zodat bepaalde gedekte entiteiten, zoals zorgverleners of verzekeraars, de namen van personen met een vastgestelde psychische aandoening mogen melden aan het National Instant Criminal Background Check System (NICS). Deze wijziging kwam naar aanleiding van de schietpartij op Sandy Hook Elementary School in 2012, die zorgen opriep over de mogelijkheid voor mensen met psychische problemen om vuurwapens te verkrijgen. De openbaarmaking van deze informatie is echter onderworpen aan bepaalde beperkingen en waarborgen, waaronder de vereiste dat de gedekte entiteit specifieke schriftelijke toestemming van de persoon verkrijgt voordat de informatie wordt gedeeld, en bepaalde informatie verstrekt over de mogelijke gevolgen van zo’n openbaarmaking.

Wat is HIPAA IT-naleving?

HIPAA-naleving en HIPAA IT-naleving verschillen enigszins.

HIPAA-naleving is een set regels en regelgeving die is opgesteld door het U.S. Department of Health and Human Services (HHS) om de privacy, beveiliging en integriteit van gevoelige gezondheidsinformatie van patiënten te beschermen. Dit omvat vereisten voor administratieve, fysieke en technische waarborgen, zoals het implementeren van beleid, procedures en beveiligingsmaatregelen.

HIPAA IT-naleving daarentegen verwijst naar de technische aspecten van de HIPAA Security Rule, specifiek met betrekking tot de implementatie, het onderhoud en de monitoring van technische waarborgen voor elektronische beschermde gezondheidsinformatie (ePHI). Dit omvat het implementeren van sterke authenticatie- en toegangscontrolemaatregelen, periodieke beveiligingsrisicobeoordelingen en encryptie en beveiliging van opgeslagen data.

Is er een specifieke HIPAA-nalevingschecklist voor IT?

Sommige IT-organisaties moeten HIPAA-compliant zijn omdat ze gevoelige en/of vertrouwelijke data verwerken die door HIPAA wordt beschermd. Daarom moeten IT-organisaties de nodige stappen nemen om te waarborgen dat hun systemen en procedures voldoen aan HIPAA-regelgeving.

IT-organisaties kunnen deze checklist overwegen om HIPAA IT-naleving aan te tonen:

1. Wijs een toegewijde HIPAA Privacy Officer aan die verantwoordelijk is voor het ontwikkelen en implementeren van beveiligingsmaatregelen.
2. Identificeer en classificeer alle data die onder de rechtsbevoegdheid van HIPAA valt.
3. Informeer alle medewerkers over HIPAA-wetgeving en -regelgeving.
4. Stel administratieve, technische en fysieke beleidsregels en processen op en documenteer deze in relatie tot HIPAA.
5. Voorzie alle computers en/of werkstations van voldoende beveiligingsmaatregelen om ongeautoriseerde toegang te voorkomen.
6. Sla alle documenten met beschermde gezondheidsinformatie veilig op en beperk de toegang tot alleen geautoriseerd personeel.
7. Gebruik encryptiesoftware waar passend om data in rust te beschermen.
8. Oefen veilig webgebruik en maak gebruik van e-mailbeveiligingssoftware.
9. Voer documenten en dossiers met patiëntgegevens op de juiste manier af; versnipperen of verbranden zijn de veiligste methoden.
10. Stel procedures op voor het omgaan met beveiligingsincidenten en pogingen tot ongeautoriseerde toegang.
11. Bekijk en monitor toegang logs regelmatig op mogelijke ongeautoriseerde toegang.
12. Implementeer uitgebreide gebruikerslogging en auditprocedures.
13. Ontwikkel en implementeer back-upprocedures die voldoen aan HIPAA-richtlijnen.
14. Ontwikkel en onderhoud een noodplan en disaster recovery-systeem.

Aan de slag met HIPAA-naleving

Als u nieuw bent met HIPAA-naleving, zijn hier enkele stappen die uw organisatie kan nemen om te beginnen met HIPAA-compliance:

1. Ontwikkel een HIPAA-beveiligings- en privacy-nalevingsplan.
2. Ontwikkel beleidsregels en procedures voor het omgaan met en beschermen van beschermde gezondheidsinformatie (PHI).
3. Implementeer fysieke, administratieve en technische waarborgen om PHI te beschermen.
4. Train personeel in HIPAA-beste practices en protocollen.
5. Laat medewerkers HIPAA-verklaringen ondertekenen en bevestigen dat ze hun verantwoordelijkheden en verplichtingen begrijpen.
6. Zorg ervoor dat zakelijke partners, leveranciers en aannemers een business associate agreement (BAA) hebben ondertekend en voldoen aan HIPAA-regelgeving.
7. Implementeer procedures voor het regelmatig beoordelen, auditen en bijwerken van HIPAA-naleving.
8. Registreer en documenteer alle PHI-beveiligings- en privacymaatregelen.
9. Stel een incident response plan op voor het geval van een datalek of gegevensverlies.
10. Monitor de beveiliging van PHI regelmatig en zorg voor volledige naleving van HIPAA-regelgeving.

Wat is HITECH en hoe verhoudt het zich tot HIPAA-naleving?

De Health Information Technology for Economic and Clinical Health Act werd in 2009 ondertekend en bepaalt de nalevingsvereisten voor de jaren daarna. Cruciaal is dat deze wet de wettelijke verplichtingen van zorgorganisaties in diverse sectoren heeft herzien, waaronder directe zorg en sociale zekerheid.

Voor HITECH gebruikte slechts 10% van de ziekenhuizen elektronische patiëntendossiers (EPD). HITECH was essentieel om ziekenhuizen te stimuleren over te stappen op elektronische dossiervorming. HITECH bevorderde de adoptie van digitale ePHI-managementtechnologie en de daaropvolgende naleving van HIPAA-regelgeving, onder andere door incentives te bieden voor de overstap naar digitale technologie.

In 2017, mede dankzij HITECH, was het percentage EPD-adoptie gestegen tot 86%.

HITECH heeft ook de verantwoordelijkheid voor HIPAA-naleving verschoven. Om de adoptie van technologie te stimuleren, maakte de HITECH Act zakelijke partners direct verantwoordelijk voor overtredingen, waarbij hun verantwoordelijkheid werd vastgelegd in een verplichte business associate agreement (BAA) met een gedekte entiteit.

HITECH verhoogde ook de boetes voor overtredingen en moedigde wetshandhaving aan om overtredingen grondiger te vervolgen, zodat organisaties compliant blijven.

HIPAA-nalevingsbronnen

Wilt u meer weten over HIPAA en HIPAA-nalevingsvereisten? Bezoek dan deze bronnen:

1. HHS.gov website
2. HIPAA Journal website
3. HHS Office for Civil Rights
4. Centers for Medicare & Medicaid Services
5. National Institute of Standards and Technology
6. HHS Security Management Guidelines
7. HIPAA Security Rule
8. HIPAA Privacy Rule
9. National Institute of Standards and Technology (NIST) Special Publications
10. HITECH Security and Breach Notification Act

Hoe bereikt en behoudt u HIPAA-naleving met een self-audit checklist?

Door gebruik te maken van een HIPAA self-audit checklist kunnen zorgorganisaties potentiële gebieden van niet-naleving identificeren en corrigerende maatregelen nemen voordat een audit van het Department of Health and Human Services (HHS) plaatsvindt. Een self-audit kan zorgorganisaties ook helpen om kostbare boetes en sancties voor HIPAA-overtredingen te voorkomen.

Bovendien helpt het uitvoeren van een self-audit zorgorganisaties om beste practices voor HIPAA-naleving te ontwikkelen en hun algehele databeveiligingsstatus te verbeteren. Het kan ook het vertrouwen van patiënten vergroten door te laten zien dat hun gevoelige informatie wordt beschermd.

Het gebruik van een HIPAA self-audit checklist is een belangrijke stap in het behouden van naleving van HIPAA-regelgeving en het beschermen van patiëntgegevens.

Hier is een checklist voor een self-audit op HIPAA-naleving:

1. Bepaal de scope van de audit, inclusief welke entiteiten en processen worden geëvalueerd.
2. Beoordeel beleidsregels en procedures om te waarborgen dat ze voldoen aan HIPAA-regelgeving.
3. Verifieer dat alle medewerkers HIPAA-training hebben gevolgd en dat deze up-to-date is.
4. Beoordeel toegangscontroles en verifieer dat alleen geautoriseerde personen toegang hebben tot PHI.
5. Evalueer fysieke waarborgen, inclusief toegangscontroles tot faciliteiten en werkplekken.
6. Beoordeel technische waarborgen, inclusief toegangscontroles tot systemen, encryptie van PHI en wachtwoordbeleid.
7. Verifieer dat business associate agreements aanwezig zijn met alle externe leveranciers die toegang hebben tot PHI.
8. Evalueer incident response procedures en verifieer dat deze actueel en effectief zijn.
9. Beoordeel procedures voor melding van datalekken en verifieer dat deze actueel en effectief zijn.
10. Verifieer dat alle vereiste HIPAA-documentatie actueel en direct beschikbaar is.
11. Evalueer naleving van de HIPAA Privacy Rule, inclusief het verkrijgen en documenteren van patiënttoestemmingen voor openbaarmaking van PHI.
12. Beoordeel naleving van de HIPAA Security Rule, inclusief het uitvoeren van regelmatige risicobeoordelingen en het aanpakken van geïdentificeerde risico’s.
13. Verifieer dat alle PHI-openbaarmakingen correct zijn geautoriseerd en gedocumenteerd, inclusief openbaarmakingen voor behandeling, betaling en zorgprocessen.
14. Beoordeel naleving van de HIPAA Breach Notification Rule, inclusief het tijdig melden van datalekken van onbeveiligde PHI.
15. Evalueer naleving van de HIPAA Omnibus Rule, inclusief naleving van de nieuwe vereisten voor zakelijke partners en onderaannemers.
16. Verifieer dat alle PHI correct wordt vernietigd volgens HIPAA-regelgeving.
17. Beoordeel naleving van lokale en staatswetten die van invloed kunnen zijn op HIPAA-naleving.
18. Voer periodieke audits uit en herstel eventuele gebieden van niet-naleving.
19. Documenteer alle auditbevindingen en herstelactiviteiten.
20. Ontwikkel en implementeer een HIPAA-nalevingsprogramma met voortdurende training, monitoring en auditing.
21. Wijs een HIPAA Compliance Officer aan om de nalevingsinspanningen binnen uw organisatie te beheren.
22. Volg en bescherm mobiele apparaten zodat ze niet in onbevoegde handen terechtkomen en alle data die erop staat correct is versleuteld. Implementeer remote wipes om PHI te vernietigen die is gestolen, of vermijd het opslaan van PHI op mobiele apparaten waar mogelijk.

HIPAA-naleving versus GDPR-naleving: wie heeft voorrang?

De Algemene Verordening Gegevensbescherming (GDPR) van de EU en de Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) zijn twee afzonderlijke regelgevingen die gericht zijn op het beschermen van persoonsgegevens. GDPR is van toepassing op alle bedrijven die persoonsgegevens van EU-burgers verwerken of beheren, ongeacht hun locatie, terwijl HIPAA van toepassing is op zorgverleners, verzekeraars en hun zakelijke partners in de VS. Nu zorgentiteiten en zakelijke partners echter steeds vaker wereldwijd opereren, is het essentieel om het effect van de GDPR op HIPAA-naleving te begrijpen.

De GDPR stelt strengere eisen aan gegevensbescherming dan HIPAA, waaronder:

Uitdrukkelijke toestemming in GDPR

GDPR vereist uitdrukkelijke toestemming voordat persoonsgegevens worden verwerkt, terwijl HIPAA alleen een algemene toestemming vereist.

Rechten van betrokkenen in GDPR

GDPR geeft individuen meer uitgebreide controle over hun gegevens, waaronder het recht op inzage, rectificatie en verwijdering van hun persoonsgegevens, terwijl HIPAA beperkte rechten biedt op inzage en verzoeken tot aanpassing.

Data Protection Officer (DPO) verplicht in GDPR

GDPR verplicht bepaalde organisaties een DPO aan te stellen voor toezicht op gegevensbescherming, terwijl HIPAA deze rol niet vereist.

Meldplicht datalekken volgens GDPR

GDPR vereist dat organisaties datalekken binnen 72 uur melden, terwijl HIPAA een meldingsplicht binnen 60 dagen kent.

GDPR-boetes

GDPR legt aanzienlijk hogere boetes op bij niet-naleving, met boetes tot €20 miljoen of 4% van de wereldwijde jaaromzet, afhankelijk van welk bedrag hoger is. Ter vergelijking: HIPAA-boetes variëren van $100 tot $50.000 per overtreding, tot een maximum van $1,5 miljoen per jaar.

Daarom moeten zorgentiteiten en zakelijke partners die persoonsgegevens van EU-burgers verwerken, zorgen voor naleving van zowel GDPR als HIPAA. Zij dienen hun privacybeleid en procedures te herzien, noodzakelijke aanpassingen te doen om aan GDPR-vereisten te voldoen en hun personeel te trainen in de bepalingen van beide regelgevingen. Niet-naleving van een van beide kan leiden tot aanzienlijke financiële boetes en reputatieschade voor een organisatie.

Kiteworks helpt organisaties HIPAA-naleving te bereiken met een Private Data Network

Het Kiteworks Private Data Network helpt gedekte entiteiten en hun zakelijke partners om HIPAA-naleving te bereiken en te behouden door PHI en andere gevoelige content die zij delen met vertrouwde derden te beschermen.

Kiteworks consolideert communicatie met derden zoals e-mail, bestandsoverdracht, beheerde bestandsoverdracht, SFTP en webformulieren, zodat organisaties de PHI die wordt benaderd, verzonden, opgeslagen en ontvangen kunnen controleren, beschermen en volgen. Beveiligings- en nalevingsfuncties omvatten:

• Een zelfstandige, vooraf geconfigureerde hardened virtual appliance met ingebouwde antivirusbescherming en intrusion detection system (IDS)
• AES-encryptie van content in rust en TLS 1.2-encryptie voor content tijdens verzending, en extra beveiligingsmaatregelen zoals sleutelrotatie, sessietime-outs, integriteitscontroles en antivirus
• Met één klik HIPAA- en GDPR-nalevingsrapporten die aantonen dat administratieve, fysieke en technische waarborgen aanwezig zijn, in overeenstemming met HIPAA
• Granulaire toegangscontroles, rolgebaseerde machtigingen en vervaldatums voor bestanden/mappen die de toegang tot PHI beperken tot geautoriseerd personeel en alleen zolang als nodig
• Beveiligde inzetopties, waaronder on-premises, private, hybride en FedRAMP virtual private cloud
• Threat detection, mitigatie en forensisch onderzoek via een CISO Dashboard-analyse en uitgebreide audit logs die kunnen worden geëxporteerd naar uw SIEM

Wilt u weten hoe Kiteworks uw organisatie kan helpen HIPAA-naleving te waarborgen? Plan dan vandaag nog een aangepaste demo.