HIPAA Security Rule vereisten & updates voor 2025

De HIPAA-beveiligingsregel is essentieel voor de bescherming van ePHI. Deze regel is opgesteld om iemands persoonlijke gezondheidsinformatie te beschermen wanneer deze wordt gebruikt door een gedekte entiteit. Dit omvat het creëren van administratieve, fysieke en technische waarborgen binnen een organisatie om deze informatie te beveiligen. Om de HIPAA-beveiligingsregel te begrijpen, moet je weten welke waarborgen vereist zijn en hoe je deze toepast binnen jouw organisatie. We behandelen deze punten, evenals de recente updates die in 2025 zijn aangekondigd, in deze post.

Samenvatting van de HIPAA-beveiligingsregel

De HIPAA-beveiligingsregel stelt de nationale standaarden vast die vereist zijn om elektronische persoonlijke gezondheidsinformatie (ePHI) van individuen te beschermen. Deze regel biedt een raamwerk voor het beveiligen van gezondheidsdata en waarborgt de vertrouwelijkheid, integriteit en beschikbaarheid ervan.

Deze regel is van toepassing op alle zorgverleners, zorgverzekeraars en zorgknooppunten (Covered Entities), evenals hun zakelijke partners die ePHI namens hen verwerken (Business Associates). Naleving van deze regel is niet optioneel; het is een wettelijke vereiste die is ontworpen om vertrouwen in het zorgsysteem op te bouwen en de privacy van patiënten te beschermen in een steeds digitalere wereld.

Op hoofdlijnen verplicht de beveiligingsregel dat alle gedekte organisaties drie verschillende typen waarborgen implementeren. Administratieve waarborgen omvatten het beleid, de procedures en het personeelsbeheer van beveiliging. Fysieke waarborgen zijn de tastbare beschermingen voor faciliteiten en elektronische systemen, zoals toegangscontrole tot datacenters. Tot slot zijn technische waarborgen de technologiegedreven controles om data te beschermen, zoals encryptie en toegangscontrole. Samen vormen deze waarborgen een uitgebreide defense-in-depth-strategie, die zorgt voor een robuuste HIPAA-beveiliging en naleving.

Wie zijn de HIPAA Covered Entities en Business Associates?

Bij het bespreken van naleving kom je verschillende partijen tegen:

1. De Covered Entity (CE): Covered Entities zijn primaire zorgorganisaties, waaronder groepen als ziekenhuizen, klinieken, verzekeraars en Integrated Delivery Networks (IDN’s).
2. De Business Associate (BA): Business Associates zijn bedrijven die CEs ondersteunen bij hun werkzaamheden, meestal door een bedrijfs- of administratieve functie over te nemen. BAs kunnen uiteenlopen van technologieaanbieders (Managed Service Providers, Cloud Service Providers, gegevensverwerkers, enz.) tot administratieve groepen. In essentie verwerkt een BA PHI namens CEs.

Let op: een Covered Entity kan ook als Business Associate optreden voor een andere Covered Entity, zelfs als zij CE-functies uitvoeren.

Belangrijkste inzichten

1. Verplichte waarborgen, niet optioneel: De HIPAA-beveiligingsregel verwijdert nu het onderscheid tussen “verplichte” en “aanbevolen” waarborgen—maatregelen zoals encryptie, multi-factor authentication (MFA) en netwerksegmentatie zijn verplicht voor alle Covered Entities en Business Associates.
2. Uitgebreide vereisten & toezicht: Organisaties moeten uitgebreide risicobeoordelingen uitvoeren, jaarlijks een technologie-inventaris en netwerkkaart bijhouden, incident response- en herstelplannen ontwikkelen waarmee systemen binnen 72 uur kunnen worden hersteld, en regelmatig kwetsbaarheidsscans en penetratietests uitvoeren.
3. Aanleidingen voor de updates: Deze wijzigingen zijn ingegeven door een sterke toename van cyberaanvallen en datalekken in de zorg, waardoor tekortkomingen in verouderde systemen en inconsistente beveiligingspraktijken aan het licht kwamen. Het doel is om van flexibiliteit naar verantwoordelijkheid te gaan en een veerkrachtigere industriestandaard te bouwen.
4. Nieuwe wetgeving (HISAA): De Health Infrastructure Security & Accountability Act (HISAA) vult de regelgevende updates aan door onafhankelijke audits, weerbaarheidstests, certificeringen op directieniveau verplicht te stellen en boeteplafonds te verwijderen—de nalevingslat wordt verhoogd, terwijl financiering wordt geboden voor organisaties met beperkte middelen.
5. Actiestappen voor naleving: Covered Entities en Business Associates moeten proactief gap-analyses uitvoeren, encryptie en toegangscontroles versterken, risicobeoordelingen updaten, leveranciersbeheer verbeteren en draagvlak op directieniveau creëren om aan deze aankomende regelgeving te voldoen.

Welke specifieke HIPAA-beveiligingsvereisten schrijft de Security Rule voor?

• Beveiligingsmanagementproces: Organisaties moeten beleid en procedures implementeren om beveiligingsinbreuken te voorkomen, detecteren, beheersen en corrigeren. Dit omvat het uitvoeren van een grondige risicoanalyse om potentiële bedreigingen voor ePHI te identificeren en beveiligingsmaatregelen te implementeren om deze risico’s te beperken.
• Informatie-toegangsbeheer: Toegang tot ePHI moet beperkt blijven tot uitsluitend geautoriseerde personen. Dit houdt in dat procedures worden geïmplementeerd om toegang te autoriseren en beleid wordt opgesteld dat aansluit bij de minimumnorm van de HIPAA Privacy Rule.
• Training en beheer van personeel: Alle medewerkers moeten training krijgen over beveiligingsbeleid en -procedures. Er moeten sanctiebeleidsregels zijn voor medewerkers die niet voldoen. Procedures voor het autoriseren, superviseren en beëindigen van toegang tot ePHI zijn eveneens vereist.
• Toegangscontrole tot faciliteiten: Organisaties moeten fysieke toegang tot hun faciliteiten beperken, terwijl geautoriseerd personeel de benodigde toegang krijgt. Dit houdt in dat procedures worden geïmplementeerd om iemands toegang tot faciliteiten waar ePHI is opgeslagen te controleren en te valideren.
• Gebruik en beveiliging van werkplekken: Er moeten beleidsregels worden ontwikkeld om werkplekken die ePHI benaderen te beveiligen, met daarin het juiste gebruik en de fysieke omgeving om ongeautoriseerde inzage of toegang te voorkomen.
• Toegangscontrole (technisch): Implementeer technische beleidsregels en procedures die alleen geautoriseerde personen toegang geven tot elektronische beschermde gezondheidsinformatie. Dit vereist het toewijzen van een unieke naam of nummer voor het identificeren en volgen van gebruikersidentiteit.
• Audit Controls: Implementeer hardware-, software- of procedurele mechanismen die activiteiten in informatiesystemen met ePHI registreren en controleren. Deze logs zijn cruciaal voor het detecteren en reageren op beveiligingsincidenten.
• Transmissiebeveiliging: Implementeer technische beveiligingsmaatregelen om ongeautoriseerde toegang tot ePHI die via een elektronisch netwerk wordt verzonden te voorkomen. Dit omvat het versleutelen van data tijdens verzending, zodat deze niet kan worden onderschept en gelezen.

Doel en doelen van de HIPAA-beveiligingsregel

Het primaire doel van de HIPAA-beveiligingsregel is het vaststellen van nationale standaarden voor de bescherming van elektronische beschermde gezondheidsinformatie (ePHI). De regel operationaliseert de principes van de Privacy Rule door zich te richten op het ‘hoe’ van gegevensbescherming. De kerndoelen draaien om het waarborgen van de vertrouwelijkheid, integriteit en beschikbaarheid van alle ePHI die een Covered Entity of Business Associate creëert, ontvangt, bewaart of verzendt.

Vertrouwelijkheid betekent dat ePHI niet beschikbaar wordt gesteld of bekendgemaakt aan ongeautoriseerde personen. Integriteit betekent dat ePHI niet op ongeoorloofde wijze wordt gewijzigd of vernietigd. Beschikbaarheid betekent dat ePHI toegankelijk en bruikbaar is op het moment dat een geautoriseerd persoon hierom vraagt.

Voor organisaties vertalen deze doelen zich naar de concrete verwachting om regelmatige risicobeoordelingen uit te voeren, redelijke en passende waarborgen te implementeren en een beveiligingscultuur te bevorderen om patiëntgegevens te beschermen tegen steeds evoluerende bedreigingen.

Wat zijn HIPAA-beveiligingsmaatregelen?

De Security Rule is doorgaans het meest relevant voor zorgorganisaties, omdat deze de maatregelen voorschrijft die deze bedrijven moeten handhaven. Meer specifiek verdeelt de Security Rule maatregelen in drie categorieën van CE-verantwoordelijkheid:

1. Administratieve waarborgen. Deze waarborgen verwijzen naar het beleid, de procedures en plannen die een organisatie moet hebben om de veiligheid en bescherming van alle patiëntgegevens te waarborgen. Verantwoordelijkheden op dit gebied omvatten beveiligingsbeheer, personeelsbeheer, training van medewerkers en evaluaties. Kortom, een organisatie moet beleid en trainingsprocedures invoeren zodat hun mensen en hun processen compliant blijven.
2. Fysieke waarborgen. Fysieke waarborgen hebben betrekking op de daadwerkelijke, fysieke toegang tot data en hoe deze wordt beschermd. Maatregelen omvatten toegang tot een datacenter of andere werkfaciliteiten, encryptie van werkplekken, bescherming van mobiele apparaten en harde schijven of andere draagbare media die moeten worden vervoerd of vernietigd.
3. Technische waarborgen. Omvat HIPAA-encryptie, toegangscontrole, authenticatie, gegevensintegriteit en andere beschermingsmaatregelen. Technische waarborgen moeten aanwezig zijn terwijl gegevens worden opgeslagen, verzonden of gebruikt op een werkplek.

Let op: de Security Rule specificeert niet precies welke technologie jouw organisatie moet gebruiken om compliant te blijven. In plaats daarvan moeten maatregelen aansluiten bij de beveiligingsuitdagingen zoals die bestaan op het moment van implementatie.

Deze waarborgen beschermen ePHI in de kern, mits je compliant blijft en de nieuwste maatregelen volgt.

De HIPAA 2025-beveiligingsupdates: versterking van de zorgbeveiliging

In januari 2025 stelde het Amerikaanse Department of Health & Human Services (HHS) grote updates voor aan de HIPAA-beveiligingsregel—de eerste substantiële herziening in meer dan tien jaar—om de groeiende cyberdreigingen tegen de zorgsector aan te pakken.

Deze updates zouden de oude flexibiliteit tussen “verplichte” en “aanbevolen” maatregelen elimineren, waardoor waarborgen zoals encryptie van data in rust en onderweg, multi-factor authentication (MFA) en netwerksegmentatie verplicht worden. Daarnaast moeten Covered Entities en Business Associates jaarlijks een technologie-inventaris bijhouden, meer gedetailleerde risicoanalyses uitvoeren, schriftelijke incident response- en disaster recovery-plannen implementeren waarmee systemen binnen 72 uur kunnen worden hersteld, en regelmatig kwetsbaarheidsscans en penetratietests uitvoeren. Jaarlijkse nalevingsaudits en strenger toezicht op leveranciers maken ook deel uit van het voorstel, met als doel een sterker en uniformer beschermingsniveau in de sector te creëren.

Als aanvulling op deze regelgevende push introduceerden senatoren Ron Wyden en Mark Warner eind 2024 de Health Infrastructure Security & Accountability Act (HISAA). HISAA zou afdwingbare cybersecurity-standaarden toevoegen die elke twee jaar worden bijgewerkt, onafhankelijke audits en weerbaarheidstests verplichten, certificeringen op directieniveau eisen en civiele boeteplafonds opheffen—waardoor de gevolgen van niet-naleving aanzienlijk toenemen. De wet bevat ook financiering om ziekenhuizen met beperkte middelen te helpen hun verdediging te verbeteren.

De voorgestelde wijzigingen in HIPAA 2025 zijn ingegeven door een toename van datalekken en ransomware-aanvallen in de zorg, die tekortkomingen in legacy-systemen en inconsistente beveiligingspraktijken aan het licht brachten. Door de vereisten te moderniseren en te verschuiven van flexibiliteit naar verantwoordelijkheid, is het doel organisaties te helpen cyberincidenten effectiever te voorkomen en erop te reageren. Voor Covered Entities, Business Associates en patiënten moet het eindresultaat een veerkrachtiger, veiliger en betrouwbaarder zorgsysteem zijn—waar het beschermen van gevoelige gezondheidsinformatie een gedeelde en afdwingbare prioriteit is in plaats van een lappendeken van optionele maatregelen.

HIPAA 2025-nalevingsaanbevelingen voor Covered Entities en Business Associates

Om je voor te bereiden op de voorgestelde HIPAA-wijzigingen, dienen Covered Entities en Business Associates het volgende te doen:

1. Voer een uitgebreide gap-analyse uit waarbij je huidige beveiligingspraktijken vergelijkt met de voorgestelde regelvereisten.
2. Werk schriftelijke risicobeoordelingen en incident response-plannen bij of stel ze op, inclusief vastgelegde rollen en herstelprocedures die aansluiten bij het 72-uurs herstelmandaat.
3. Implementeer of valideer encryptie van alle elektronische beschermde gezondheidsinformatie (ePHI), zowel in rust als onderweg.
4. Implementeer multi-factor authentication (MFA) op alle systemen die PHI benaderen of verzenden.
5. Ontwikkel en onderhoud een volledige technologie-inventaris en actuele netwerkdiagrammen voor alle systemen die PHI verwerken.
6. Evalueer en implementeer netwerksegmentatie om datalekken te beperken en laterale bewegingen binnen systemen te minimaliseren.
7. Plan regelmatige kwetsbaarheidsscans (minimaal twee keer per jaar) en jaarlijkse penetratietests om beveiligingszwaktes te identificeren en aan te pakken.
8. Versterk leveranciersbeheer door jaarlijkse nalevingsattesten van Business Associates te eisen en contracten te updaten met de 24-uurs meldingsplicht bij datalekken.
9. Zorg voor draagvlak en financiering op directieniveau voor cybersecurity-initiatieven door deze investeringen als cruciaal te positioneren voor zowel naleving als patiëntveiligheid.

HIPAA technische beveiligingsmaatregelen

• Toegangscontrole: Dit is een basis van HIPAA technische waarborgen. Organisaties moeten systemen implementeren die ervoor zorgen dat gebruikers alleen toegang hebben tot de ePHI die nodig is voor hun functie. Een praktisch voorbeeld is rolgebaseerde toegangscontrole (RBAC) binnen een elektronisch patiëntendossier (EHR), waarbij een verpleegkundige andere toegangsniveaus heeft dan een medewerker van de financiële administratie.
• Audit Controls: Systemen moeten in staat zijn activiteiten te registreren en te controleren. Dit betekent het bijhouden van gedetailleerde audit logs van wie ePHI heeft benaderd, wanneer en wat er is gedaan. In een cloudomgeving zoals AWS of Azure houdt dit in dat je gedetailleerde loggingdiensten (zoals CloudTrail) inschakelt om API-calls en gebruikersactiviteiten te monitoren.
• Integriteitscontroles: Je moet maatregelen nemen om te waarborgen dat ePHI niet ongeoorloofd wordt gewijzigd of vernietigd. Dit gebeurt vaak met checksums of andere digitale handtekeningen om te verifiëren dat data niet is gemanipuleerd, zowel in rust in een database als onderweg.
• Authenticatiemechanismen: Voordat toegang tot ePHI wordt verleend, moeten organisaties de identiteit van de persoon of entiteit verifiëren. Dit gaat verder dan alleen gebruikersnamen en wachtwoorden. Beste practices omvatten multi-factor authentication (MFA), vooral voor externe toegang tot cloudapplicaties of on-premise systemen.
• Transmissiebeveiliging: Alle ePHI die via een extern netwerk wordt verzonden, moet worden beschermd tegen ongeautoriseerde onderschepping. Dit wordt bereikt door sterke encryptieprotocollen zoals TLS 1.2 of hoger te implementeren voor alle data in transit, of het nu gaat om een e-mail met patiëntinformatie of een gegevensoverdracht naar een cloudopslag.

Veelvoorkomende fysieke waarborgen onder de HIPAA-beveiligingsregel

• Toegangscontrole tot faciliteiten: Het doel van fysieke beveiligingsmaatregelen onder HIPAA is het beschermen van fysieke locaties en apparatuur tegen ongeautoriseerde toegang. Dit omvat deursloten, alarmsystemen en videobewaking voor gevoelige ruimtes zoals datacenters of serverruimtes. Een administratief beleid bepaalt wie bevoegd is om sleutels of toegangspassen te hebben.
• Gebruik en positionering van werkplekken: Deze waarborg bepaalt hoe werkplekken worden gebruikt en waar ze worden geplaatst. Computerschermen met ePHI moeten uit het zicht van drukke gebieden worden geplaatst om “shoulder surfing” te voorkomen. Beleid moet gebruikers ook verplichten uit te loggen voordat ze een werkplek onbeheerd achterlaten.
• Apparaat- en mediacontrole: Dit betreft het controleren van de ontvangst en verwijdering van hardware en elektronische media met ePHI. Beste practices zijn het bijhouden van een hardware-inventaris en het hanteren van strikte procedures voor de definitieve vernietiging van apparaten, zoals het fysiek vernietigen van harde schijven of het inschakelen van gecertificeerde datavernietigingsdiensten.
• Omgevingsbescherming: Datacenters en serverruimtes moeten worden beschermd tegen omgevingsrisico’s. Dit omvat het hebben van geschikte brandblussystemen, temperatuur- en vochtigheidsregeling en noodstroomvoorzieningen (zoals een UPS) om systeem-beschikbaarheid en gegevensintegriteit te waarborgen.

Wat is een HIPAA-risicobeoordeling en hoe beïnvloedt het de beveiligingsnaleving?

HIPAA-nalevingsvereisten stellen dat CEs en hun BAs risicobeoordelingen uitvoeren als onderdeel van hun beveiligingsoperaties. Sterker nog, risicobeoordeling is in de Privacy Rule vastgelegd als een absolute verplichting die zorgverleners en andere CEs moeten uitvoeren als onderdeel van hun naleving.

Wat is een risicobeoordeling? Een risicobeoordeling is een proces waarbij een organisatie de potentiële risico’s van hun huidige en toekomstige beveiligingsmaatregelen beoordeelt. Deze beoordeling helpt hen hun kwetsbaarheden en verbeterpunten te begrijpen.

In het kader van naleving kan een risicobeoordeling ook aangeven of de organisatie en experts voldoen aan de vereisten.

Volgens het Department of Health and Human Services moet een HIPAA-risicobeoordeling het volgende omvatten:

1. Documentatie van PHI en de locatie, overdracht en opslag ervan.
2. Beoordeling van huidige beveiligingsmaatregelen.
3. Bepaling van redelijkerwijs te verwachten bedreigingen en het risico op een HIPAA-datalek van PHI, en de impact van deze datalekken.
4. Het berekenen van risiconiveaus voor combinaties van bedreigingen en kwetsbaarheden over meerdere beveiligingsmaatregelen.
5. Rapporteren, documenteren en registreren van alle beoordelingen, wijzigingen en implementaties van beveiligingsmaatregelen.

Deze beoordeling geldt voor kleine organisaties en grote bedrijven. De regels zijn gericht op de veiligheid van data, niet op de omvang van het bedrijf. Hierdoor kan HIPAA-beveiliging en naleving bijzonder uitdagend zijn voor grote ondernemingen en intimiderend voor nieuwe mkb’ers die de sector betreden.

Wat zijn de sancties voor niet-naleving van HIPAA?

Risicobeoordeling en naleving zijn belangrijk omdat de sancties voor niet-naleving snel een zorgorganisatie kunnen ruïneren.

Overtredingen van de regelgeving vallen binnen vier niveaus:

1. Niveau 1: CE of BA was zich niet bewust van de overtreding en had deze redelijkerwijs niet kunnen voorkomen.
2. Niveau 2: De CE of BA had zich bewust moeten zijn van de overtreding en was dat niet, maar had deze alsnog redelijkerwijs niet kunnen voorkomen.
3. Niveau 3: De CE of BA is schuldig aan opzettelijke nalatigheid van de regelgeving, maar heeft geprobeerd de situatie te herstellen.
4. Niveau 4: De CE of BA is schuldig aan opzettelijke nalatigheid en heeft geen poging gedaan om de overtreding te corrigeren.

Sancties worden zwaarder naarmate het niveau hoger is. In niveau 1 kunnen boetes zo laag zijn als $100 per overtreding. Daarentegen kunnen boetes voor een nalatige overtreding zonder poging tot correctie minimaal $50.000 per overtreding bedragen.

Het is belangrijk te benadrukken dat sancties per overtreding gelden. Hoewel er jaarlijkse plafonds zijn voor schadevergoedingen afhankelijk van het type overtreding, is het niet ongebruikelijk dat een CE bij opzettelijke nalatigheid miljoenen dollars aan boetes oploopt bij één enkel datalek.

Hoe helpt Kiteworks bedrijven met HIPAA-beveiligingsnaleving?

Voor bedrijven die vertrouwen op cloud- of SaaS-aanbieders is het waarborgen van technische integriteit en functionaliteit een van de belangrijkste onderdelen van naleving.

Let op: wanneer je met een externe softwareleverancier werkt, moeten zij aantoonbaar deskundig zijn in naleving en het beheren van data in de zorgsector. Als zij PHI gaan opslaan of ePHI-transmissies op welke manier dan ook voor jouw organisatie beheren, moeten zij een geautoriseerde Business Associate zijn en moet je een Business Associate Agreement (BAA) met hen sluiten om compliant te blijven.

Het Kiteworks-platform is een HIPAA-compliant softwareleverancier die jouw zorgorganisatie ondersteunt op alle belangrijke aspecten van PHI-beveiliging:

1. Naleving: Dit omvat het bieden van rapportages met één klik voor audits, administratieve waarborgen en databack-ups. Je krijgt ook fysieke waarborgen gecertificeerd onder SOC 2-audits op AWS- en Microsoft Azure-platforms, of de mogelijkheid tot inzet op je eigen locatie of IaaS-resources.
2. Zichtbaarheid: Documenttrails zijn cruciaal voor naleving, en het Kiteworks-platform biedt mogelijkheden om documenttoegang, gebruikersauthenticatie en -autorisatie te volgen, en gelaagde rapportages voor incidentrespons, risicobeoordeling en bestandsoverdracht. Jouw artsen, medewerkers en patiënten kunnen samenwerken zonder PHI in gevaar te brengen.
3. Beveiliging: De technologie van het Kiteworks-platform ondersteunt enterprise-grade, HIPAA-compliant maatregelen zoals AES-256 Encryptie, TLS-1.2 en S/MIME HIPAA-e-mailencryptie, en wachtwoordbeheer met multi-factor authentication.

Vertrouw op Kiteworks voor jouw HIPAA-nalevingsbehoeften

Met het Kiteworks-platform krijg je communicatie, e-mail, content firewall, encryptie en meer die aan alle vereisten voldoen. Neem de last van IT-beheer uit handen en werk samen met een partner die jouw organisatie ondersteunt, zodat jij je kunt richten op zorg en patiënten.

Wil je meer weten over de HIPAA-compliant Hybrid Cloud Deployment van Kiteworks? Plan dan vandaag nog een aangepaste demo van Kiteworks in.