Hoe Europese farmaceutische bedrijven klinische proefgegevens grensoverschrijdend kunnen delen en tegelijkertijd Europese datasoevereiniteit behouden

Europese farmaceutische bedrijven opereren in een van de meest data-intensieve en strengst gereguleerde sectoren van het continent. Eén enkele multinationale klinische studie kan patiëntendossiers, genomische data, meldingen van bijwerkingen, laboratoriumresultaten en documentatie van onderzoekers genereren die tussen proeflocaties in diverse EU-lidstaten, contractonderzoeksorganisaties (CRO’s), regelgevende instanties en soms partners of filialen buiten Europa moeten worden gedeeld. Elk van deze datastromen bevat enkele van de meest gevoelige persoonsgegevens waarvoor de GDPR is ontworpen: bijzondere categorieën gezondheidsgegevens van proefpersonen die toestemming gaven voor onderzoek, niet voor buitenlandse overheidssurveillance.

Het regelgevingslandschap rond deze data is de afgelopen twee jaar aanzienlijk complexer geworden. De EU Clinical Trials Regulation (536/2014) is nu volledig van kracht, waarbij alle studies sinds januari 2025 via het Clinical Trials Information System (CTIS) moeten verlopen. De European Health Data Space (EHDS) Regulation is in maart 2025 in werking getreden en creëert een kader voor secundair gebruik van gezondheidsdata, waaronder klinische studiedata, dat vanaf 2031 van toepassing zal zijn. En de fundamentele spanning tussen GDPR-overdrachtsvereiste en de US CLOUD Act blijft onopgelost voor elk Europees farmaceutisch bedrijf dat studiedata deelt via platforms van Amerikaanse aanbieders.

Deze gids onderzoekt hoe Europese farmaceutische bedrijven datasoevereiniteit kunnen behouden over klinische studiedata, terwijl ze voldoen aan de vereiste voor grensoverschrijdende gegevensdeling die multinationaal onderzoek met zich meebrengt.

Samenvatting

Belangrijkste idee: Europese farmaceutische bedrijven moeten klinische studiedata grensoverschrijdend delen met CRO’s, proeflocaties, toezichthouders en onderzoekspartners als kernactiviteit. De uitdaging is niet óf deze data gedeeld moet worden, maar hóe dit kan zonder soevereiniteit over patiëntendossiers, vertrouwelijke onderzoeksresultaten en commercieel gevoelige uitkomsten op te geven. Wanneer de platforms voor bestandsoverdracht, e-mailsystemen en managed file transfer-diensten die deze data vervoeren worden beheerd door aanbieders die onder de US CLOUD Act vallen, creëert elke grensoverschrijdende gegevensuitwisseling een potentiële toegangsmogelijkheid die geen enkele Standaard Contractuele Clausule of Data Processing Agreement technisch kan voorkomen.

Waarom dit belangrijk is: Klinische studiedata vertegenwoordigt een unieke combinatie van wettelijke verplichtingen, patiëntprivacy, commerciële gevoeligheid en intellectueel eigendom. Eén moleculaire structuur kan jaren aan R&D-investeringen vertegenwoordigen. Patiëntspecifieke meldingen van bijwerkingen brengen zowel rapportageverplichtingen als grote privacy-implicaties met zich mee. Vertrouwelijke onderzoeksresultaten bepalen het marktsucces of -falen. De EHDS zal farmaceutische bedrijven verplichten bepaalde gezondheidsdata te delen voor secundair gebruik, met behoud van strikte gegevensbeheer. Bedrijven die geen architecturale soevereiniteit over hun klinische data kunnen aantonen, lopen zowel risico op overtreding van de GDPR als een competitief risico door IP-lekken via platformtoegangen.

5 Belangrijkste Inzichten

1. Klinische datastromen zijn per definitie grensoverschrijdend en multi-partij. Een multinationale studie omvat sponsors, CRO’s, proeflocaties, ethische commissies, nationale toezichthouders en de EMA. Elke gegevensuitwisseling over organisatorische en geografische grenzen vereist verifieerbare soevereiniteitscontroles, niet alleen contractuele garanties.
2. De CLOUD Act creëert een structurele kloof die contracten niet kunnen dichten. Wanneer klinische studiedata via platforms van Amerikaanse aanbieders loopt, valt deze data onder Amerikaanse overheidsvorderingen, ongeacht waar de servers staan of wat er in DPA’s staat. Encryptie onder controle van de klant is de enige technische maatregel die deze blootstelling elimineert.
3. De EHDS vergroot de verplichtingen tot gegevensdeling en verscherpt de eisen aan gegevensbeheer. Vanaf 2031 valt klinische studiedata onder regels voor secundair gebruik, waarbij farmaceutische bedrijven data moeten delen via beveiligde verwerkingsomgevingen met strikte toegangscontrole. Bedrijven hebben nu soevereine infrastructuur nodig om aan deze vereiste te voldoen zodra deze van kracht wordt.
4. Data-uitwisseling met CRO’s is een primaire kwetsbaarheid voor soevereiniteit. Farmaceutische bedrijven besteden veel klinische processen uit aan CRO’s, waardoor datastromen ontstaan over organisatorische grenzen heen, waarbij onderzoeksprotocollen, patiëntgegevens en tussentijdse resultaten via gedeelde platforms gaan. De beveiliging van deze uitwisselingen bepaalt de soevereiniteit van het gehele onderzoeksprogramma.
5. Soevereine architectuur beschermt zowel patiëntprivacy als commercieel IP tegelijkertijd. Encryptie onder controle van de klant, Europese dataresidentie en uitgebreide audittrail voorzien in GDPR-naleving, EHDS-gereedheid en IP-bescherming via één architecturale keuze, in plaats van afzonderlijke compliance-trajecten.

Het Regelgevingslandschap voor Klinische Studiedata

EU Clinical Trials Regulation en CTIS

De EU Clinical Trials Regulation (536/2014) heeft de vorige Clinical Trials Directive vervangen door een geharmoniseerd kader dat direct van toepassing is in alle lidstaten. Sinds januari 2025 moeten alle klinische studies in de EU onder de CTR vallen en via het Clinical Trials Information System (CTIS) worden ingediend, het centrale portaal onder beheer van de EMA. CTIS stelt sponsors in staat om één aanvraag voor multinationale studies in te dienen en biedt een gecoördineerd beoordelingsproces, waarmee de eerdere noodzaak om tot 27 afzonderlijke nationale procedures te doorlopen komt te vervallen.

De CTR introduceert aanzienlijke transparantievereisten. De meeste informatie in de CTIS-database is openbaar toegankelijk, tenzij sponsors vertrouwelijkheid kunnen rechtvaardigen op basis van commercieel vertrouwelijke informatie of bescherming van persoonsgegevens. De herziene CTIS-transparantieregels, van kracht sinds juni 2024, vereisen publicatie van vrijwel volledige aanvraagdossiers voor klinische studies, met de mogelijkheid om daadwerkelijk vertrouwelijke onderdelen te redigeren. Dit betekent dat farmaceutische bedrijven zorgvuldig moeten beheren welke data in CTIS wordt ingevoerd en hoe ondersteunende documentatie wordt opgesteld, zodat persoonsgegevens worden beschermd en tegelijkertijd aan transparantieverplichtingen wordt voldaan.

De voordelen van harmonisatie onder de CTR brengen implicaties voor data management met zich mee. Een multinationale studie genereert nu één gecoördineerde beoordeling over alle deelnemende lidstaten, maar de onderliggende data (patiëntendossiers, veiligheidsrapporten, documentatie van onderzoekers) blijft stromen tussen proeflocaties, sponsors, CRO’s en toezichthouders in diverse rechtsbevoegdheden. De vraag via welke platforms deze data wordt gedeeld en wie op infrastructuurniveau toegang heeft, wordt door de CTR zelf niet beantwoord.

De European Health Data Space

De EHDS Regulation, gepubliceerd in maart 2025 en van kracht sinds 26 maart 2025, creëert het meest uitgebreide kader voor het delen van gezondheidsdata in de EU-geschiedenis. Voor farmaceutische bedrijven zijn de bepalingen over secundair gebruik van de EHDS bijzonder relevant. Vanaf maart 2029 vallen de meeste categorieën elektronische gezondheidsdata onder regels voor secundair gebruik. Klinische studiedata en humane genetische data hebben een verlengde termijn, waarbij de bepalingen voor secundair gebruik gelden vanaf maart 2031.

Onder de EHDS kunnen farmaceutische bedrijven zowel datahouders worden (verplicht om bepaalde gezondheidsdata op verzoek te delen via Health Data Access Bodies) als datagebruikers (toegang tot gezondheidsdata van andere bronnen voor onderzoek en ontwikkeling). De verordening omvat klinische studiedata, genomische data, gegevens uit gezondheidsregisters, declaratie- en vergoedingsdata en data van medische apparaten. Bedrijven die deze data beheren kunnen verplicht worden deze beschikbaar te stellen voor goedgekeurde secundaire doeleinden, waaronder wetenschappelijk onderzoek, regelgevende activiteiten en AI-ontwikkeling voor medische apparaten.

De EHDS vereist dat data wordt verwerkt in beveiligde verwerkingsomgevingen met strikte toegangscontrole. Farmaceutische bedrijven die geen soevereine controle over hun klinische datainfrastructuur kunnen aantonen, zullen moeite hebben om aan deze vereiste te voldoen. Bedrijven moeten nu data mapping-oefeningen uitvoeren om alle relevante elektronische gezondheidsdata en de locatie ervan te identificeren, beoordelen welke entiteiten binnen hun concernstructuur als datahouder worden aangemerkt, en technische infrastructuur bouwen of upgraden om aan de interoperabiliteits- en beveiligingsstandaarden van de EHDS te voldoen.

GDPR-uitdagingen bij grensoverschrijdende overdracht

Klinische studiedata steekt regelmatig grenzen over uit operationele noodzaak. Een Europese sponsor die een multinationale studie uitvoert, kan patiëntgegevens verzamelen op locaties in Duitsland, Frankrijk, Nederland en Spanje, deze data verwerken via een CRO met hoofdkantoor in Ierland, veiligheidsrapporten indienen bij nationale toezichthouders in elk deelnemend land en bij de EMA, tussentijdse analyses delen met een Amerikaanse partner of dochteronderneming, en werkzaamheids- en veiligheidsdata indienen bij de FDA bij een Amerikaanse markttoelating.

Binnen de EU/EER staat de GDPR vrije doorgifte van persoonsgegevens toe. De complexiteit ontstaat bij overdrachten buiten dit gebied en, cruciaal, bij de platforms die voor overdrachten binnen de EU worden gebruikt. Wanneer een Europees farmaceutisch bedrijf een Amerikaanse e-mailprovider of cloudplatform gebruikt om studiedata tussen EU-locaties te delen, verlaat de data mogelijk nooit Europese servers, maar de verplichtingen van de aanbieder onder de CLOUD Act betekenen dat Amerikaanse autoriteiten toegang tot deze data kunnen eisen, ongeacht de geografische locatie. Standaard Contractuele Clausules en Data Processing Agreements regelen de contractuele relatie, maar kunnen de wettelijke verplichtingen van de aanbieder onder Amerikaans recht niet opheffen.

Dit creëert een bijzondere uitdaging voor de farmaceutische sector, omdat studiedata GDPR-bijzondere categorieën betreft (gezondheid, genetische, biometrische informatie) die het hoogste beschermingsniveau vereisen. De richtsnoeren van de Europese Commissie over klinische studies en GDPR bevestigen expliciet dat internationale overdrachtsvereiste ook gelden voor gepseudonimiseerde data waarbij heridentificatie mogelijk is, wat geldt voor het merendeel van de klinische studiedata bij sponsors en CRO’s.

Waar de Soevereiniteit van Klinische Studiedata het Meest in Gevaar Is

Sponsor-CRO Data-uitwisseling

Het uitgebreide gebruik van outsourcing in de farmaceutische sector betekent dat klinische data vaak tussen sponsors en CRO’s beweegt, vaak via gedeelde platforms die geen van beide partijen volledig beheersen. CRO’s treden doorgaans op als verwerkers onder de GDPR, werkend onder instructie van de sponsor maar met hun eigen IT-infrastructuur. Wanneer een CRO een Amerikaans cloudplatform gebruikt om studiedata te beheren, hangt de soevereiniteit van de sponsor over die data volledig af van de infrastructuurkeuze van de CRO.

Moderne geneesmiddelenontwikkeling draait om uitgebreide partnerschappen. Opkomende biofarmaceutische bedrijven, die 63% van de klinische studies starten, hebben vaak geen eigen IT-infrastructuur en zijn sterk afhankelijk van CRO-platforms voor data management en overdracht. Dit creëert een keten van platformafhankelijkheden waarbij patiëntdata door diverse cloudomgevingen kan gaan, elk mogelijk onderhevig aan buitenlandse rechtsbevoegdheid, voordat deze de systemen van de sponsor bereikt.

Coördinatie van Multisite-onderzoeken

Een multinationale klinische studie vereist continue data-uitwisseling tussen proeflocaties en het coördinerend centrum. Onderzoekers dienen case report forms in, uploaden laboratoriumresultaten, melden bijwerkingen en wisselen protocolwijzigingen uit. Site monitoring omvat remote toegang tot studiedata en on-site verificatiebezoeken die extra documentatie genereren. Elk van deze activiteiten omvat bestandsoverdracht en communicatie via platforms die gezondheidsdata van deelnemers verwerken.

Het geharmoniseerde beoordelingsproces van de CTR zorgt ervoor dat meer onderzoekscoördinatie grensoverschrijdend plaatsvindt dan onder de vorige richtlijn. Een rapporterend lidstaat coördineert de beoordeling voor alle deelnemende landen, wat data-aggregatie en -deling over regelgevende grenzen vereist. Dit operationele voordeel van harmonisatie vergroot de hoeveelheid en frequentie van grensoverschrijdende datastromen, waardoor de soevereiniteit van de communicatie-infrastructuur belangrijker wordt, niet minder.

Regelgevende indiening en veiligheidsrapportage

Farmaceutische bedrijven moeten gelijktijdig veiligheidsdata indienen bij meerdere toezichthouders. Vermoede onverwachte ernstige bijwerkingen (SUSARs) vereisen versnelde rapportage aan nationale bevoegde autoriteiten en de EMA via EudraVigilance. Jaarlijkse veiligheidsrapporten, protocolwijzigingen en eindmeldingen van studies omvatten allemaal overdrachten van gezondheidsdata op deelnemerniveau of geaggregeerd aan regelgevende instanties. Wanneer deze indieningen worden voorbereid en verzonden via platforms zonder soevereine architectuur, wordt de voorbereidingsomgeving zelf een kwetsbaarheid, zelfs als de uiteindelijke indiening via beveiligde kanalen bij de toezichthouder terechtkomt.

Intellectueel Eigendom en Commerciële Gevoeligheid

Klinische studiedata is tegelijkertijd persoonlijke gezondheidsdata en commercieel waardevol intellectueel eigendom. Vertrouwelijke moleculaire structuren, ongepubliceerde werkzaamheidsresultaten, data over productieprocessen en concurrentie-informatie over onderzoeksuitkomsten vertegenwoordigen investeringen van miljoenen of miljarden aan R&D. De EHDS erkent expliciet dat gezondheidsdata beschermd kan zijn door intellectuele eigendomsrechten en bedrijfsgeheimen, en Health Data Access Bodies kunnen verzoeken om data weigeren als er een ernstig risico voor IP bestaat. Maar deze bescherming hangt af van het feit dat het farmaceutisch bedrijf in eerste instantie soevereine controle over de data behoudt. Data die al via platformlekken is ingezien, kan niet achteraf worden beschermd.

Soevereine Architectuur Bouwen voor Klinische Studiedata

Encryptie onder Klantcontrole als Fundament

De meest impactvolle architecturale keuze voor datasoevereiniteit bij klinische studies is het implementeren van encryptie onder controle van de klant, waarbij het farmaceutisch bedrijf zelf de encryptiesleutels genereert, beheert en bewaart in een eigen hardware security module (HSM) of key management system. In dit model verwerkt de platformaanbieder versleutelde data, maar kan deze niet ontsleutelen. Dit betekent dat zelfs als de aanbieder onder een CLOUD Act-verzoek, FISA-bevel of andere buitenlandse wettelijke dwang valt, deze geen leesbare studiedata kan leveren omdat de decryptiesleutels ontbreken.

Voor farmaceutische bedrijven adresseert dit meerdere risicodimensies tegelijk. Gezondheidsdata van patiënten is beschermd tegen ongeautoriseerde toegang, ongeacht de rechtsbevoegdheid van de aanbieder. Vertrouwelijke onderzoeksdata en moleculaire structuren zijn niet toegankelijk via platformlekken. Regelgevende indieningen en veiligheidsrapporten zijn beschermd tijdens de voorbereiding. En het bedrijf kan aan GDPR-toezichthouders, ethische commissies en proefpersonen aantonen dat het daadwerkelijk technische controle over de vertrouwelijkheid van data behoudt.

Europese Inzet en Dataresidentie

Klinische studiedata moet zich bevinden op toegewijde Europese infrastructuur met technische geofencing die voorkomt dat data buiten aangewezen geografische grenzen komt. Voor multinationale studies in diverse EU-lidstaten betekent dit dat de communicatie- en bestandsoverdrachtplatforms voor onderzoekscoördinatie binnen de EU moeten opereren, niet alleen dat individuele datacenters in Europa staan.

Single-tenant inzet, waarbij de platforminstantie van het farmaceutisch bedrijf op toegewijde infrastructuur draait in plaats van een gedeelde multi-tenant omgeving, biedt extra zekerheid dat studiedata niet wordt vermengd met data van andere organisaties. Dit is met name relevant voor bedrijven die actief zijn in competitieve therapeutische gebieden, waar het bestaan en de parameters van lopende studies zelf al commercieel gevoelige informatie kunnen zijn.

Uitgebreide Audittrail voor Regelgevend Bewijs

Klinische studies zijn onderhevig aan inspectie door nationale bevoegde autoriteiten, de EMA en mogelijk de FDA voor studies die Amerikaanse markttoelating ondersteunen. Audittrail die elke toegang, wijziging en overdracht van studiedata documenteert, is niet optioneel. De CTR vereist dat studiedata minstens 25 jaar na afronding van de studie wordt gearchiveerd, en sponsors moeten gedurende deze periode de integriteit van data kunnen aantonen.

Soevereine communicatieplatforms moeten uitgebreide logs genereren die vastleggen wie welke data heeft geraadpleegd, wanneer, vanaf waar en welke acties zijn uitgevoerd. Deze logs dienen meerdere doelen: aantonen van GDPR-naleving aan toezichthouders, voldoen aan Good Clinical Practice (GCP)-vereiste voor dataintegriteit, bewijs leveren bij inspecties en het bedrijf in staat stellen ongeautoriseerde toegangspogingen te detecteren en erop te reageren.

Voorbereiden op EHDS-vereiste voor Secundair Gebruik

De bepalingen voor secundair gebruik van de EHDS zijn pas vanaf maart 2031 van toepassing op klinische studiedata, maar farmaceutische bedrijven moeten nu al beginnen met voorbereiden. De verordening vereist dat datahouders beschrijvingen van hun datasets indienen bij relevante autoriteiten en reageren op verzoeken om data via Health Data Access Bodies. Data moet beschikbaar worden gesteld in beveiligde verwerkingsomgevingen die aan de technische specificaties van de EHDS voldoen.

Bedrijven die al werken met soevereine infrastructuur voor gegevensbeheer zijn beter gepositioneerd om aan deze vereiste te voldoen. Wanneer klinische studiedata wordt opgeslagen op platforms met encryptie onder klantcontrole, uitgebreide audittrail en granulaire toegangscontrole, kan het bedrijf gestructureerde toegang bieden via EHDS-mechanismen en tegelijkertijd bepalen wat wordt gedeeld, met wie en onder welke voorwaarden. Bedrijven waarvan studiedata verspreid is over CRO-platforms, door de VS beheerde cloudservices en legacy-systemen, zullen een veel complexer compliance-traject doorlopen.

De EHDS staat individuen bovendien toe om zich af te melden voor secundair gebruik van hun gezondheidsdata. Het beheren van deze voorkeuren over datasets die meerdere studies, therapeutische gebieden en tijdsperioden beslaan, vereist gecentraliseerd data management met de technische mogelijkheid om data van deelnemers die zich hebben afgemeld te identificeren, te markeren en uit te sluiten van secundair gebruik. Dit is aanzienlijk eenvoudiger te realiseren op soevereine platforms waar het bedrijf volledige architecturale controle heeft.

Kiteworks helpt Europese farmaceutische bedrijven klinische studiedata grensoverschrijdend te delen met behoud van soevereiniteit

Het Kiteworks Private Data Network biedt farmaceutische bedrijven de soevereine communicatie-infrastructuur die nodig is om klinische studiedata te delen met CRO’s, proeflocaties, toezichthouders en onderzoekspartners, met behoud van Europese datasoevereiniteit. Kiteworks werkt met een encryptiemodel onder beheer van de klant, waarbij het farmaceutisch bedrijf zelf de encryptiesleutels genereert en bewaart in het eigen key management system. Kiteworks heeft geen toegang tot ontsleutelde klinische data en kan niet voldoen aan buitenlandse overheidsverzoeken om leesbare studiedata te leveren.

Kiteworks wordt ingezet als single-tenant instantie op toegewijde Europese infrastructuur, waardoor klinische studiedata niet wordt vermengd met data van andere organisaties. Beleidsmatig afgedwongen geofencing voorkomt dat studiedata buiten aangewezen grenzen komt en uitgebreide audittrail levert het bewijsmateriaal dat GCP-inspecties, GDPR-toezichthouders en toekomstige EHDS-naleving vereisen.

Het platform verenigt beveiligde bestandsoverdracht voor studiedocumentatie, beveiligde e-mail voor communicatie met onderzoekers, managed file transfer voor geautomatiseerde data-uitwisseling tussen sponsor- en CRO-systemen en beveiligde webformulieren voor gestructureerde gegevensverzameling onder één zero trust governance framework. Zo kunnen farmaceutische bedrijven alle kanalen voor uitwisseling van klinische studiedata beveiligen via één platform met consistente encryptie, toegangscontrole en audittrail.

Meer weten over het behouden van soevereiniteit over klinische studiedata en tegelijkertijd voldoen aan grensoverschrijdende delingsvereiste? Plan vandaag nog een persoonlijke demo.

Aanvullende bronnen 

• Blog Post  
  Datasoevereiniteit: een best practice of wettelijke vereiste?
• eBook  
  Datasoevereiniteit en GDPR
• Blog Post  
  Voorkom deze valkuilen rond datasoevereiniteit
• Blog Post  
  Best practices voor datasoevereiniteit
• Blog Post  
  Datasoevereiniteit en GDPR [Inzicht in gegevensbeveiliging]