HITECH-wet: Wat u moet weten

De HITECH Act, voluit Health Information Technology for Economic and Clinical Health Act, is een uitgebreide zorgwetgeving die in 2009 door de Amerikaanse overheid is aangenomen. Het belangrijkste doel is het stimuleren van het gebruik en de zinvolle inzet van elektronische patiëntendossiers (EHR’s) door zorgverleners in het land en het verbeteren van de privacy en beveiliging van persoonlijke gezondheidsinformatie. Het is een uitbreiding op de Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA), die in 1996 werd ingevoerd. HITECH heeft een grote impact op de zorgsector, vooral als het gaat om de privacy en beveiliging van persoonlijk identificeerbare en beschermde gezondheidsinformatie (PII/PHI). In dit artikel bespreken we alles wat u moet weten over HITECH en de gevolgen ervan voor zorgverleners.

Wat is HITECH en waarom is het ingevoerd?

De HITECH Act maakt deel uit van de American Recovery and Reinvestment Act (ARRA) van 2009, die door president Obama werd ondertekend om de economische groei te stimuleren en banen te creëren na de Grote Recessie. HITECH werd ingevoerd om de behoefte aan betere beveiliging en privacy van elektronische patiëntendossiers aan te pakken, evenals het gebrek aan standaarden voor interoperabiliteit van elektronische patiëntendossiers.

De HITECH Act streeft de volgende doelstellingen na:

• Het stimuleren van het gebruik en de inzet van EHR’s door zorgverleners om de kwaliteit en efficiëntie van de patiëntenzorg te verbeteren
• Het versterken van de privacy en beveiliging van elektronische gezondheidsinformatie door het opstellen van nieuwe regelgeving en standaarden
• Het bevorderen van onderzoek en ontwikkeling op het gebied van health information technology (HIT)

De HITECH Act biedt financiële prikkels aan zorgverleners die “zinvol gebruik” van EHR’s aantonen, wat wordt gedefinieerd als het gebruik van EHR’s om specifieke doelstellingen te bereiken op het gebied van kwaliteit, veiligheid en efficiëntie van de zorg. Het legt ook sancties op aan zorgverleners die er niet in slagen om EHR’s binnen een bepaalde termijn te implementeren en te gebruiken.

Primaire doelen en doelstellingen van de HITECH Act

De Health Information Technology for Economic and Clinical Health (HITECH) Act is ingevoerd om de adoptie van health information technology in het Amerikaanse zorgsysteem te versnellen. De doelstellingen zijn gericht op het stimuleren van het gebruik van elektronische patiëntendossiers (EHR’s), het verbeteren van de patiëntenzorg en het versterken van dataprivacy. De volgende kernpunten schetsen de missie van de HITECH Act om de zorg te moderniseren via een veilige, efficiënte en patiëntgerichte digitale transformatie:

• Stimuleren van EHR-adoptie: Het bevorderen van brede adoptie en “zinvol gebruik” van gecertificeerde elektronische patiëntendossiers (EHR’s) door zorgverleners via financiële prikkels. Dit was gericht op het digitaliseren van medische dossiers, weg van papieren systemen, om efficiëntie en toegankelijkheid van gegevens te verbeteren.
• Versterken van privacy en beveiliging: Het verbeteren van de privacy- en beveiligingsmaatregelen voor beschermde gezondheidsinformatie (PHI), met name in elektronische vorm (ePHI). Dit omvatte het uitbreiden van de reikwijdte van HIPAA, het verhogen van boetes bij niet-naleving en het invoeren van strengere meldingsvereisten bij datalekken.
• Verbeteren van zorgkwaliteit en efficiëntie: Het inzetten van health IT om de kwaliteit, veiligheid en efficiëntie van zorgverlening te verbeteren. Doelen waren onder meer het verminderen van medische fouten, betere coördinatie tussen zorgverleners en het mogelijk maken van betere klinische besluitvorming via EHR-functionaliteiten.
• Betrekken van patiënten en families: Patiënten meer macht geven door hen elektronisch meer toegang te geven tot hun eigen gezondheidsinformatie en hen actiever te betrekken bij hun zorgbeslissingen.
• Bevorderen van innovatie en infrastructuur in health IT: Investeringen stimuleren in de nationale health IT-infrastructuur, waaronder health information exchanges (HIE’s), en innovatie in de ontwikkeling en het gebruik van gezondheidstechnologie aanmoedigen.

Wat zijn de belangrijkste bepalingen van HITECH?

HITECH bevat diverse belangrijke bepalingen die gevolgen hebben voor zorgverleners en organisaties. Deze bepalingen zijn onder andere:

Zinvol gebruik van EHR’s

Een van de belangrijkste kenmerken van de HITECH Act was het Meaningful Use-programma, dat financiële prikkels bood aan in aanmerking komende zorgverleners die zinvol gebruik van gecertificeerde EHR-technologie aantoonden. Het programma kende drie fasen, elk met steeds strengere vereisten voor zinvol gebruik. Zorgverleners die niet aan de vereisten voldeden, kregen te maken met sancties in de vorm van lagere Medicare-vergoedingen.

Privacy- en beveiligingsvereisten

HITECH is een belangrijke wet die de kwaliteit en efficiëntie van de zorg wil verbeteren en tegelijkertijd de privacy en informatie van patiënten beschermt. De beveiligingsvereisten bieden een belangrijk kader voor zorgorganisaties om PHI te beschermen tegen ongeautoriseerde toegang.

HITECH verplicht zorgorganisaties om maatregelen te nemen ter beveiliging van PHI om de privacy van patiënten te waarborgen. Dit vereist dat zorgorganisaties zowel technische als niet-technische beveiligingsmaatregelen implementeren, zoals encryptie en toegangscontroles; medewerkers trainen in privacy- en beveiligingsprotocollen; en de toegang tot PHI beperken tot alleen die personen die het nodig hebben.

De wet vereist ook dat zorgorganisaties maatregelen hebben om mogelijke privacy- en beveiligingsincidenten te detecteren, erop te reageren en te rapporteren. Dit betekent dat organisaties beleid en procedures moeten hebben om te reageren op en onderzoek te doen naar mogelijke incidenten en om getroffen personen te informeren.

HITECH vereist daarnaast dat zorgorganisaties processen hebben om regelmatig de effectiviteit van hun beveiligingsmaatregelen te beoordelen en waar nodig te actualiseren. Dit omvat zowel technische als niet-technische maatregelen, zoals het regelmatig wijzigen van wachtwoorden, personeel opleiden en logs controleren.

Tot slot vereist HITECH dat zorgorganisaties een proces hebben voor het veilig vernietigen van PHI wanneer deze niet langer nodig is. Dit houdt in dat organisaties maatregelen moeten nemen om ervoor te zorgen dat PHI veilig wordt vernietigd, bijvoorbeeld door documenten te versnipperen of veilige software voor gegevensverwijdering te gebruiken.

Meldingsplicht bij datalekken

Een van de belangrijkste bepalingen van de HITECH Act is de Breach Notification Rule, die vereist dat betrokkenen, het Department of Health and Human Services (HHS) en in sommige gevallen de media worden geïnformeerd wanneer er sprake is van een datalek van onbeveiligde PHI.

De Breach Notification Rule geldt voor iedereen die PHI creëert, ontvangt, beheert of verzendt. Betrokkenen moeten worden geïnformeerd als hun onbeveiligde PHI is of vermoedelijk is ingezien of verkregen. De melding moet zonder onredelijke vertraging worden gedaan, maar uiterlijk 60 dagen na het datalek.

Organisaties moeten het Amerikaanse Department of Health and Human Services (HHS) direct informeren over elk datalek waarbij meer dan 500 personen betrokken zijn, en binnen 60 dagen na het incident een gedetailleerde beschrijving geven. Daarnaast moeten organisaties de media informeren als er sprake is van een datalek met meer dan 500 betrokkenen in dezelfde staat of rechtsbevoegdheid.

Als een datalek 500 of minder personen betreft, kan melding aan de media vereist zijn als het HHS dit noodzakelijk en passend acht. Het HHS bepaalt ook of melding aan een kredietbureau nodig is. De Breach Notification Rule bevat ook vereisten voor de inhoud van de meldingen, waaronder een korte beschrijving van het incident, welke PHI betrokken was, welke stappen betrokkenen moeten nemen en de contactgegevens van de organisatie.

De HITECH Act bevat aanzienlijke boetes voor het niet naleven van de Breach Notification Rule. Organisaties die in overtreding zijn, kunnen civielrechtelijke boetes tot $50.000 per overtreding krijgen.

Health Information Exchange

De HITECH Act bevatte ook bepalingen voor health information exchange (HIE), waarmee patiëntinformatie veilig kan worden gedeeld tussen zorgverleners en zorgorganisaties. Het stelt zorgverleners in staat om patiëntinformatie veilig uit te wisselen met andere goedgekeurde zorgverleners.

Deze uitwisseling van informatie is versleuteld en bedoeld om de kwaliteit van de zorg te verbeteren, kosten te verlagen en de patiëntervaring te verbeteren bij het bezoeken van meerdere zorgverleners. HIE wordt ook gebruikt om real-time toegang tot patiëntendossiers te bieden, zodat zorgverleners beter kunnen samenwerken en fouten kunnen verminderen.

HIE creëert ook een platform voor zorgverleners om beste practices en op bewijs gebaseerde richtlijnen te delen. Zorgverleners kunnen ook toegang krijgen tot geaggregeerde data om initiatieven voor populatiegezondheid te verbeteren. HIE wordt gebruikt om patiëntenportalen te bieden, waarmee patiënten hun eigen medische dossiers kunnen inzien.

Belangrijke data en mijlpalen voor HITECH-naleving

De HITECH Act introduceerde een reeks belangrijke regelgevende en operationele mijlpalen die de aanpak van elektronische patiëntendossiers (EHR’s), dataprivacy en compliance in de zorgsector hebben gevormd. De onderstaande tijdlijn belicht cruciale gebeurtenissen en deadlines die de HITECH-reis hebben bepaald:

• 17 februari 2009: De HITECH Act wordt ondertekend als onderdeel van de American Recovery and Reinvestment Act (ARRA). Zorgverleners moeten beginnen met het beoordelen van de gevolgen voor EHR-adoptie en privacy-/beveiligingspraktijken.
• 30 november 2009: Ingangsdatum van de voorlopige definitieve regel over verhoogde civielrechtelijke boetes voor HIPAA-overtredingen onder HITECH. Zorgverleners moesten zich bewust zijn van de aanzienlijk hogere mogelijke boetes bij niet-naleving.
• 17 februari 2010: HIPAA’s beveiligings- en privacybepalingen, inclusief meldingsplicht bij datalekken, zijn direct van toepassing op Business Associates. Zorgverleners moesten hun Business Associate Agreements (BAA’s) actualiseren en zorgen dat partners compliant waren.
• 23 september 2009: De Breach Notification Rule wordt van kracht, waardoor meldingen aan betrokkenen, HHS en mogelijk de media verplicht zijn na een datalek van onbeveiligde PHI. Zorgverleners moesten protocollen opstellen voor het detecteren en afhandelen van datalekken.
• 2011: Betalingen voor Meaningful Use Stage 1 beginnen voor professionals en ziekenhuizen die zinvol gebruik van gecertificeerde EHR-technologie aantonen. Vroege adoptie en het voldoen aan Stage 1-criteria waren cruciaal om maximale prikkels te ontvangen.
• 1 januari 2012: Deadline voor naleving van bijgewerkte transactiestandaarden (ASC X12 Versie 5010). Zorgverleners moesten hun systemen geschikt maken voor deze nieuwe standaarden.
• 26 maart 2013: Ingangsdatum van de HIPAA Final Omnibus Rule, waarmee de meeste HITECH-wijzigingen aan HIPAA Privacy, Security, Enforcement en Breach Notification Rules worden geïmplementeerd. Zorgverleners hadden tot 23 september 2013 om aan de meeste bepalingen te voldoen.
• 2014: Start van Meaningful Use Stage 2, met strengere EHR-functionaliteiten en meer betrokkenheid van patiënten. Zorgverleners moesten systemen en werkprocessen upgraden.
• 2015: Aanpassingen van Medicare-betalingen (boetes) starten voor professionals en ziekenhuizen die geen Meaningful Use kunnen aantonen. Naleving werd financieel essentieel.
• 2018: Het Meaningful Use-programma wordt hernoemd tot “Promoting Interoperability” onder MACRA, met een verschuiving van de focus. Zorgverleners moesten zich aanpassen aan nieuwe MIPS-rapportagevereisten die voormalige Meaningful Use-doelstellingen bevatten.
• 5 januari 2021: HITECH-amendement (HIPAA Safe Harbor Law) wordt ingevoerd. HHS moet bij het bepalen van boetes/herstelmaatregelen voor datalekken beoordelen of zorgverleners minimaal 12 maanden erkende beveiligingspraktijken hebben geïmplementeerd. Zorgverleners moeten aantonen dat ze werken volgens raamwerken zoals NIST CSF.

Amendementen in 2021 en recente ontwikkelingen

Een belangrijke ontwikkeling die de HITECH Act beïnvloedde vond plaats op 5 januari 2021, met de ondertekening van H.R. 7898, vaak aangeduid als de “HIPAA Safe Harbor Law.”

Dit amendement wijzigt de handhavingsbepalingen van HITECH door het Department of Health and Human Services (HHS) Office for Civil Rights (OCR) te verplichten om bij het bepalen van boetes, auditresultaten en andere herstelmaatregelen na een datalek of beveiligingsincident te beoordelen of een zorgverlener of business associate minimaal 12 maanden voorafgaand aan het incident “erkende beveiligingspraktijken” heeft toegepast.

“Erkende beveiligingspraktijken” omvatten standaarden en richtlijnen ontwikkeld onder de NIST Act, benaderingen uit de Cybersecurity Act van 2015 (sectie 405(d)), en andere gevestigde cybersecurityprogramma’s.

Hoewel het geen echte safe harbor is die immuniteit garandeert, biedt dit amendement een sterke stimulans voor organisaties om proactief robuuste cybersecurity-raamwerken te implementeren en te documenteren, omdat dit mogelijk kan leiden tot lagere boetes en minder zware corrigerende maatregelen bij een incident. Het onderstreept het belang van het volgen van gevestigde beste practices op het gebied van beveiliging als onderdeel van voortdurende HITECH-naleving.

Boetes bij niet-naleving van HITECH

De boetes voor het niet naleven van de Health Information Technology for Economic and Clinical Health (HITECH) Act kunnen behoorlijk fors zijn. Het U.S. Department of Health and Human Services (HHS) Office for Civil Rights (OCR) kan civielrechtelijke boetes opleggen tot $1,5 miljoen per overtreding, evenals strafrechtelijke sancties voor overtredingen waarbij individueel identificeerbare gezondheidsinformatie (IIHI) onrechtmatig wordt gedeeld.

Bovendien kan niet-naleving van HIPAA en HITECH leiden tot publieke bekendmaking van de overtreding, administratieve berispingen en beëindiging van Medicare- en Medicaid-factureringsrechten. Organisaties en individuen die de regels niet naleven, kunnen ook civielrechtelijke en strafrechtelijke procedures, hoge boetes en gevangenisstraf riskeren. HITECH-naleving is essentieel voor elke organisatie die de gezondheidsinformatie van patiënten wil beschermen en aan alle relevante regelgeving wil voldoen.

De vier boetecategorieën uitgelegd

De HITECH Act introduceerde een getrapte boetestructuur voor HIPAA-overtredingen, waarbij de mogelijke boetes aanzienlijk toenemen naargelang de mate van verwijtbaarheid. Deze boetes worden jaarlijks aangepast aan de inflatie. Hieronder een overzicht van de vier categorieën:

• Tier 1: Onbekendheid. Dit geldt wanneer de zorgverlener of business associate zich niet bewust was van de overtreding en deze redelijkerwijs niet had kunnen voorkomen, zelfs met de nodige zorgvuldigheid. Voorbeeld: Een onvoorziene hardwarestoring veroorzaakt een kortstondige, beperkte gegevensblootstelling ondanks robuuste beveiligingsmaatregelen. Minimale boete per overtreding: ~$141; Maximale boete per overtreding: ~$70.828 (volgens recente aanpassingen). Jaarlimiet: ~$2.134.831 (hoewel HHS momenteel een discretionaire limiet van $25.000 per jaar hanteert voor deze categorie).
• Tier 2: Redelijke oorzaak. Dit geldt wanneer de overtreding het gevolg is van “redelijke oorzaak” (omstandigheden waardoor naleving onredelijk zou zijn, ondanks redelijke zorg) en niet van opzettelijke nalatigheid. Voorbeeld: Een pas ontdekte softwarekwetsbaarheid wordt misbruikt voordat een patch beschikbaar is, ondanks tijdig patchbeleid. Minimale boete per overtreding: ~$1.417; Maximale boete per overtreding: ~$70.828. Jaarlimiet: ~$2.134.831 (HHS-discretionaire limiet: $100.000).
• Tier 3: Opzettelijke nalatigheid – gecorrigeerd. Dit geldt wanneer de overtreding het gevolg is van opzettelijke nalatigheid (bewuste, opzettelijke weigering of roekeloze onverschilligheid ten aanzien van de verplichting tot naleving), maar binnen 30 dagen na ontdekking is gecorrigeerd. Voorbeeld: Een medewerker krijgt zonder toestemming toegang tot PHI door onvoldoende toegangscontrole, maar het probleem wordt snel geïdentificeerd en gecorrigeerd met disciplinaire maatregelen en systeemaanpassingen. Minimale boete per overtreding: ~$14.166; Maximale boete per overtreding: ~$70.828. Jaarlimiet: ~$2.134.831 (HHS-discretionaire limiet: $250.000).
• Tier 4: Opzettelijke nalatigheid – niet gecorrigeerd. Dit is de zwaarste categorie, voor overtredingen door opzettelijke nalatigheid die niet binnen 30 dagen zijn gecorrigeerd. Voorbeeld: Herhaalde waarschuwingen over niet-versleutelde laptops met PHI worden genegeerd, wat leidt tot diefstal en een groot datalek, zonder corrigerende maatregelen binnen 30 dagen. Minimale boete per overtreding: ~$70.828; Maximale boete per overtreding: ~$2.134.831. Jaarlimiet: ~$2.134.831 (geen discretionaire verlaging door HHS).

Inzicht in deze categorieën onderstreept het grote belang van proactieve HITECH-naleving en het aantonen van redelijke zorg en zorgvuldigheid bij de bescherming van PHI.

Kerncomponenten van HITECH

De HITECH Act bestaat uit meerdere belangrijke onderdelen die zijn ontworpen om de IT in de zorg te moderniseren en de bescherming van patiëntgegevens te versterken.

Hoewel vaak samengevat aan de hand van de belangrijkste doelstellingen, is de wet zelf opgebouwd uit verschillende ondertitels. Ondertitel A richt zich op de promotie van health information technology, met initiatieven om de kwaliteit, veiligheid en efficiëntie van zorg via technologie te verbeteren, de oprichting van het Office of the National Coordinator for Health IT (ONC) en het vaststellen van standaardisatieprocessen.

Ondertitel B behandelt de toetsing van health information technology, met de vaststelling van criteria en processen voor het testen en certificeren van EHR-systemen volgens vastgestelde standaarden.

Ondertitel C gaat over subsidies en leningen, met een overzicht van de financiële middelen voor de adoptie van HIT, opleiding van personeel en ontwikkeling van infrastructuur.

Ondertitel D, van cruciaal belang voor compliance, richt zich op privacy- en beveiligingsbepalingen. Deze ondertitel heeft HIPAA aanzienlijk gewijzigd door de handhaving te versterken, boetes te verhogen, de Breach Notification Rule in te voeren, HIPAA-regels direct van toepassing te maken op Business Associates en de rechten van patiënten met betrekking tot hun PHI te versterken.

Hoewel soms besproken als zes afzonderlijke componenten (Meaningful Use, BA Compliance, Breach Notification, Willful Neglect/Auditing, HIPAA Updates, EHR Access), vallen deze vaak onder de bredere wetsonderdelen, met name Ondertitel A en D, die samen een volledig kader bieden om de doelen van HITECH te realiseren.

Hoe beïnvloedt HITECH zorgverleners en organisaties?

De HITECH Act heeft sinds de invoering een grote impact gehad op de zorgsector. Het heeft geleid tot een aanzienlijke toename van het gebruik van EHR’s door zorgverleners, waarbij meer dan 80% van de ziekenhuizen en 50% van de huisartsenpraktijken in de VS nu EHR’s gebruikt. Dit levert diverse voordelen op, waaronder:

• Verbeterde patiëntveiligheid en kwaliteit van zorg door betere toegang tot patiëntinformatie en beslissingsondersteuning
• Meer efficiëntie en productiviteit van zorgverleners door automatisering van routinetaken en werkprocessen
• Kostenbesparing door lagere administratieve lasten en minder medische fouten

De HITECH Act heeft ook de ontwikkeling van nieuwe HIT-producten en -diensten mogelijk gemaakt, zoals telezorg en mobiele gezondheidsapps, waarmee patiënten op afstand en gemakkelijker toegang krijgen tot zorg.

Hoe beïnvloedt HITECH patiënten?

HITECH heeft ook een grote impact op patiënten. Patiënten hebben het recht om hun elektronische gezondheidsinformatie in te zien en te beheren onder HITECH. Ze kunnen ook een overzicht opvragen van de verstrekking van hun elektronische gezondheidsinformatie en een klacht indienen als ze denken dat hun rechten zijn geschonden.

Hoe beïnvloedt HITECH leveranciers van zorgtechnologie?

HITECH heeft ook gevolgen voor leveranciers van zorgtechnologie. Zij moeten voldoen aan de certificeringsvereisten van HITECH om te waarborgen dat hun technologie aan bepaalde standaarden voor interoperabiliteit en beveiliging voldoet.

Uitdagingen bij de implementatie van HITECH

Hoewel deze wet veel voordelen heeft opgeleverd, zijn er ook uitdagingen en kritiekpunten, zoals de hoge kosten en complexiteit van de implementatie en het gebruik van EHR’s, en zorgen over het risico op datalekken en privacyschendingen.

Een andere uitdaging van de HITECH Act is de digitale kloof: zorgverleners in achtergestelde en landelijke gebieden hebben moeite met de adoptie en implementatie van EHR’s vanwege beperkte middelen en toegang tot technologie. Om dit aan te pakken, heeft de HITECH Act subsidieprogramma’s opgezet om deze zorgverleners te ondersteunen bij de adoptie van EHR’s.

Wat zijn de verschillen tussen HIPAA en HITECH?

HIPAA en HITECH zijn beide Amerikaanse federale wetten die de privacy en beveiliging van patiëntgegevens regelen. Er zijn echter enkele belangrijke verschillen:

Reikwijdte

HIPAA heeft betrekking op alle beschermde gezondheidsinformatie (PHI), terwijl HITECH de privacy- en beveiligingsbepalingen van HIPAA uitbreidt naar elektronische patiëntendossiers (EHR’s).

Handhaving

HIPAA wordt gehandhaafd door het Department of Health and Human Services’ (HHS) Office for Civil Rights (OCR), terwijl HITECH de bevoegdheid van de OCR uitbreidt om boetes op te leggen voor HIPAA-overtredingen.

Boetes

HIPAA-overtredingen kunnen leiden tot civielrechtelijke en strafrechtelijke sancties, maar HITECH heeft de boetes voor HIPAA-overtredingen verhoogd. De maximale boete voor één overtreding is nu $1,5 miljoen.

Meldingsplicht bij datalekken

HIPAA vereist dat zorgverleners patiënten en HHS informeren bij een datalek van onbeveiligde PHI waarbij meer dan 500 personen betrokken zijn. HITECH breidt de meldingsplicht uit met een verplichting om de media te informeren als het datalek meer dan 500 personen betreft.

Business Associates

HIPAA vereist dat zorgverleners overeenkomsten sluiten met hun leveranciers die PHI verwerken (BAA’s). HITECH breidt dezelfde HIPAA-privacy- en beveiligingsvereisten uit naar de business associates zelf en legt boetes op bij overtredingen. HITECH bouwt voort op HIPAA door de privacy- en beveiligingsmaatregelen voor elektronische patiëntendossiers te versterken, de boetes te verhogen en het toezicht uit te breiden naar business associates.

Waarom de HITECH Act vandaag de dag nog steeds van groot belang is

Zelfs jaren na de initiële implementatiefasen blijft de HITECH Act van cruciaal belang voor zorgverleners in 2025 en daarna.

De blijvende relevantie komt voort uit diverse factoren. Ten eerste is de digitale basis die door HITECH is gelegd essentieel voor het navigeren in het moderne zorglandschap, dat wordt gekenmerkt door toenemende cyberdreigingen. De nadruk van HITECH op robuuste beveiligingsmaatregelen en meldingsplicht bij datalekken biedt een noodzakelijk kader voor het beschermen van gevoelige patiëntgegevens tegen complexe aanvallen.

Ten tweede wordt de beweging richting echte interoperabiliteit, versneld door HITECH en verder ondersteund door wetgeving zoals de 21st Century Cures Act, voortgezet. Zorgverleners vertrouwen op de principes van HITECH om gezondheidsinformatie veilig uit te wisselen, de zorgcoördinatie te verbeteren en dubbel onderzoek te voorkomen.

Ten derde onderstreept de groei van telezorg en monitoring op afstand, diensten die sterk afhankelijk zijn van veilige elektronische gegevensuitwisseling, het blijvende belang van HITECH voor flexibele en toegankelijke zorgmodellen.

Tot slot geven de bepalingen van HITECH patiënten meer toegang tot en controle over hun gezondheidsinformatie, wat de betrokkenheid van patiënten en gezamenlijke besluitvorming bevordert—centrale uitgangspunten van moderne, patiëntgerichte zorg.

Voldoen aan de HITECH-principes draait niet alleen om compliance; het is fundamenteel voor veilig, efficiënt en effectief opereren in de hedendaagse datagedreven zorgomgeving.

HITECH Compliance Checklist voor zorgverleners

Naleving van de HITECH Act vereist dat zorgorganisaties en hun business associates strenge administratieve, technische en fysieke maatregelen implementeren om elektronische beschermde gezondheidsinformatie (ePHI) te beschermen. Deze checklist geeft de belangrijkste acties weer om aan de HITECH-vereisten te voldoen, risico’s te verkleinen en zorgvuldigheid aan te tonen bij een audit of datalek:

1. Voer regelmatig risicoanalyses uit: Voer grondige beveiligingsrisicobeoordelingen uit en documenteer deze (zoals vereist door de HIPAA Security Rule en versterkt door HITECH), minimaal jaarlijks of na belangrijke wijzigingen, om kwetsbaarheden voor ePHI te identificeren.
2. Implementeer een risicobeheerplan: Ontwikkel en voer actief een plan uit om geïdentificeerde risico’s uit de risicoanalyse aan te pakken en te beperken. Documenteer alle herstelmaatregelen.
3. Gebruik gecertificeerde EHR-technologie (indien van toepassing): Zorg dat EHR-systemen voldoen aan de ONC-certificeringscriteria, vooral als u deelneemt aan incentiveprogramma’s zoals Promoting Interoperability.
4. Houd Business Associate Agreements (BAA’s) actueel: Zorg voor robuuste BAA’s met alle leveranciers die PHI verwerken, waarin de directe aansprakelijkheid van business associates onder HITECH is opgenomen. Voer zorgvuldigheid uit op de compliance van business associates.
5. Implementeer sterke toegangscontroles: Handhaaf beleid en procedures (technisch en administratief) om toegang tot ePHI te beperken op basis van gebruikersrollen en het principe van minimale privileges. Controleer regelmatig de logs.
6. Zorg voor gegevensencryptie: Versleutel ePHI zowel in rust (opgeslagen) als tijdens verzending (elektronisch verstuurd). Hoewel encryptie onder HIPAA niet strikt verplicht is tenzij redelijk en passend, biedt encryptie een veilige haven tegen meldingsplicht bij datalekken als verloren/gestolen apparaten alleen versleutelde data bevatten.
7. Ontwikkel en test een incident response plan: Zorg voor een gedocumenteerd plan voor het detecteren, reageren op en rapporteren van beveiligingsincidenten en mogelijke datalekken van onbeveiligde PHI volgens de termijnen van de Breach Notification Rule.
8. Stel procedures op voor meldingsplicht bij datalekken: Zorg voor duidelijke procedures voor het informeren van betrokkenen, HHS en mogelijk de media binnen de door HITECH gestelde termijnen (bijvoorbeeld zonder onredelijke vertraging, uiterlijk binnen 60 dagen).
9. Bied regelmatige training aan het personeel: Geef doorlopende security awareness- en HIPAA/HITECH-beleidstraining aan alle medewerkers, inclusief het management. Documenteer alle trainingsactiviteiten.
10. Houd uitgebreide documentatie bij: Bewaar gedetailleerde verslagen van alle risicoanalyses, beleid, procedures, trainingen, incidentafhandeling, datalekmeldingen, BAA’s en andere compliance-activiteiten gedurende minimaal zes jaar.
11. Respecteer patiëntenrechten: Zorg voor processen om de door HITECH uitgebreide of verduidelijkte patiëntenrechten te waarborgen, waaronder het verstrekken van elektronische kopieën van EHR’s op verzoek en het bijhouden van verstrekkingsoverzichten.
12. Beoordeel erkende beveiligingspraktijken (voor mogelijke boetevermindering): Overweeg het implementeren en documenteren van “erkende beveiligingspraktijken” (bijvoorbeeld NIST-raamwerken) gedurende minimaal 12 maanden, aangezien dit boetes kan beperken onder het HITECH-amendement van 2021.

Beste practices voor voortdurende HITECH-naleving

Voortdurende naleving van de HITECH Act vereist een proactieve en zich ontwikkelende beveiligingsstatus die verder gaat dan alleen checklist-items. Overweeg deze beste practices voor HITECH-naleving:

1. Implementeer continue monitoring van systemen en netwerken om bedreigingen en afwijkingen in real-time te detecteren, in plaats van alleen te vertrouwen op periodieke beoordelingen.
2. Implementeer een zero-trust-architectuur, waarbij geen enkele gebruiker of apparaat impliciet wordt vertrouwd, ongeacht locatie, en waarbij strikte verificatie vereist is voor elke toegangsaanvraag.
3. Stel robuust governancebeleid op voor leveranciersrisico’s, ga verder dan BAA’s en beoordeel continu de beveiligingspraktijken van externe leveranciers met toegang tot PHI.
4. Plan security awareness-trainingen minimaal jaarlijks, en vaker indien nodig, gericht op actuele dreigingen zoals phishing en social engineering, versterk beleid en documenteer deelname zorgvuldig.
5. Voer periodieke beleidsbeoordelingen en -updates uit om procedures af te stemmen op de huidige technologische realiteit, regelgevingswijzigingen (zoals het HITECH-amendement van 2021) en organisatorische veranderingen.
6. Test regelmatig het incident response plan via tabletop-oefeningen of simulaties om de effectiviteit te waarborgen.
7. Maak gebruik van beveiligingsoplossingen met uitgebreide logs voor het bijhouden van toegang tot en wijzigingen aan ePHI.
8. Raadpleeg bronnen zoals het HHS 405(d) Program voor beste practices op het gebied van cybersecurity in de zorg en NIST-cybersecurityraamwerken, die aansluiten bij de “erkende beveiligingspraktijken” uit het HITECH-amendement voor mogelijke boetevermindering. Op de hoogte blijven van OCR-handhavingsacties en richtlijnen biedt waardevolle inzichten in complianceprioriteiten.

Toekomst van de HITECH Act

De HITECH Act blijft zich ontwikkelen en aanpassen aan de veranderende behoeften van de zorgsector. In 2020 introduceerde de Amerikaanse overheid de 21st Century Cures Act, die voortbouwt op de HITECH Act en innovatie in HIT wil stimuleren en de toegang van patiënten tot zorg wil verbeteren. De 21st Century Cures Act biedt extra financiering voor onderzoek en ontwikkeling in HIT en bevat bepalingen voor interoperabiliteit en patiënttoegang tot gezondheidsinformatie.

Met het oog op de toekomst heeft de HITECH Act de basis gelegd voor verdere vooruitgang in health IT, zoals het gebruik van kunstmatige intelligentie (AI), telemedicine en andere innovatieve technologieën. Deze nieuwe technologieën kunnen de patiëntenzorg verder verbeteren, de efficiëntie verhogen en de kosten verlagen.

Zoals bij elke nieuwe technologie zijn er echter ook zorgen over de risico’s en uitdagingen van het gebruik van deze tools. Het is belangrijk dat zorgverleners, beleidsmakers en patiënten samenwerken om deze uitdagingen aan te pakken en ervoor te zorgen dat de voordelen van health IT worden gerealiseerd, terwijl de potentiële risico’s worden beperkt.

HITECH-naleving in 2023 met Kiteworks

Om te blijven voldoen aan HITECH- en HIPAA-regelgeving moeten organisaties ervoor zorgen dat alle beschermde gezondheidsinformatie (PHI) veilig wordt opgeslagen en verwerkt. Daarnaast moet alle PHI zowel tijdens verzending als in rust worden versleuteld en regelmatig worden gecontroleerd op ongeautoriseerde toegang. Organisaties moeten er ook voor zorgen dat alleen geautoriseerd personeel toegang heeft tot PHI, dat logs worden bijgehouden en dat toegangsrechten worden ingetrokken bij het vertrek van medewerkers.

Bovendien moeten organisaties een risicobeoordelingsproces hebben dat regelmatig wordt bijgewerkt, en moeten ze doorlopende training en informatie bieden aan medewerkers over HITECH- en HIPAA-naleving. Tot slot moeten organisaties voorbereid zijn om te reageren bij een datalek en een goed doordacht incident response plan hebben. Door deze stappen te nemen, kunnen organisaties effectief navigeren in HITECH-naleving in 2023.

Organisaties die gebruikmaken van het Kiteworks Private Data Network tonen aan te voldoen aan regelgeving op het gebied van gegevensprivacy, zoals HITECH. Kiteworks verenigt, volgt, beheert en beveiligt gevoelige communicatie—waaronder e-mail, bestandsoverdracht, beheerde bestandsoverdracht, webformulieren en application programming interfaces (API’s)—in één platform waarmee eenvoudig rapportages kunnen worden gegenereerd met uitgebreide audittrails die laten zien wie inhoud heeft geraadpleegd, bewerkt, gedeeld en verzonden, naar wie het is verzonden, waar het is verzonden en op welke apparaten het is gedeeld. Daarnaast biedt Kiteworks on-premises, private, hybride en FedRAMP-cloudinzet.

Plan een aangepaste demo van Kiteworks om meer te weten te komen over hoe het kan helpen bij het aantonen van compliance met HITECH en andere regelgeving op het gebied van gegevensprivacy.

Terug naar Risk & Compliance Woordenlijst