GxP EudraLex Annex 11要件に対応したセキュアな製薬システム

DevSecOpsと強化された仮想アプライアンス制御によるシステムバリデーション

EudraLex Annex 11は、製薬企業に対してコンピュータ化システムのバリデーションおよびデータ処理やシステム可用性に対する厳格な管理を求めています。本規制では、すべてのアプリケーションのバリデーション、ITインフラの適格性確認、安全なデータ入力チェックの実装、事業継続対策の確立が義務付けられており、手作業プロセスを置き換える際も製品品質や運用リスクを損なわないことが求められます。Kiteworksは、ISO 27001ガイドラインとセキュリティガバナンス、プロセス、管理策への投資を通じて、機密情報の保護に取り組んでいます。強化されたリスク評価と軽減プロセス、定期的な内部・外部ペネトレーションテスト、継続的なバグバウンティプログラム、SOC2やFedRAMPなどの監査により、Kiteworksは情報資産の保護とプライバシーを確保します。DevSecOpsの「シフトレフト」プロセスでは、包括的なトレーニング、設計レビュー、コード解析、OWASP準拠のペネトレーションテストを通じてシステムセキュリティを検証します。強化された仮想アプライアンスは、組み込み型ネットワークファイアウォール、Webアプリケーションファイアウォール、ゼロトラストアーキテクチャなどの多層的なセキュリティ制御により、データの完全性を保護し、安全なデータ処理を実現します。事業継続性のために、Kiteworksは高可用性クラスタリング、暗号学的に検証されたシステムアップデート、エアギャップ環境向けの安全なオフラインアップデートを提供します。これらの機能により、データの完全性を維持しつつシステム可用性を確保する、検証済みかつ安全な環境を構築します。

二重暗号化によるデータ保存・アーカイブのセキュリティ保護

医薬品データのライフサイクル全体にわたる厳格な保護・保存要件により、組織は物理的・電子的損傷の両方からデータを守りつつ、その可用性、可読性、正確性を維持する必要があります。企業は定期的なバックアップ手順を実施し、バリデーションやアーカイブの各段階でデータの完全性を検証しなければなりません。Kiteworksは、包括的な暗号化およびデータ保護機能を通じてこれらの要件をサポートします。本システムはファイルおよびディスクの二重暗号化を採用し、ファイルレベルとディスクレベルで個別の暗号鍵を適用することで、2層の暗号保護を実現します。シングルテナントのプライベートクラウドアーキテクチャにより、各顧客のデータベース、ファイルシステム、アプリケーション実行環境を分離し、不正アクセスを防止します。長期アーカイブにおいても、Kiteworksは包括的な監査ログでデータの完全性を維持し、二重暗号化による保護を継続することで、システムが変化してもアーカイブデータの安全性、可用性、検証性を確保します。

ロールベース制御と監査ログによるアクセス管理と文書化

組織は、特にバッチリリースプロセス、セキュリティ認可、データの正確性、印刷記録に焦点を当て、医薬品業務における厳格なアクセス制御と文書化要件を導入しなければなりません。本規制では、有資格者の明確な識別・認証、包括的なアクセス制御、検証済みのデータ入力プロセス、変更履歴が確認できる印刷記録が求められます。Kiteworksは、多層的なセキュリティ機能を通じてこれらの要件を実装しています。最小権限デフォルトのロールベースアクセス制御により、認可された担当者のみがシステムにアクセスできるよう制限し、証明書ベース認証や多様な認証方式（MFA、SAML 2.0 SSO、Kerberos、OAuth）でユーザー認証の安全性を確保します。コンテンツベースのリスクポリシーフレームワークは、コンテンツ属性やユーザーアクションに基づく動的制御を強制し、包括的な監査ログがファイルの変更、アクセス認可、タイムスタンプなど、すべてのシステム活動の詳細な記録を維持します。

包括的な監査ログと変更監視によるシステム文書化

製薬組織は、コンピュータ化システムのライフサイクル全体にわたり、包括的なバリデーション文書、監査ログ、変更管理制御を維持する必要があります。すべてのシステム変更、構成、逸脱は、明確な理由とともに文書化され、追跡・レビュー可能でなければなりません。Kiteworksは、包括的な監査ログシステムにより、すべてのセキュリティおよびコンプライアンス関連活動をリアルタイムで記録・保持し、ログは自動的にクリーンアップ、正規化、集約されて標準化フォーマットで一貫した文書化を実現します。組み込みのCISOダッシュボードやSIEM連携により、これらのログは容易にアクセス・分析可能です。組み込みのMDRがシステム変更を監視し、管理者アクセス不可機能によって、正当な認可と文書化なしにファイル、ソフトウェア、構成への不正な変更を防止し、システムの完全性と追跡性を維持します。

Kiteworksは、統合されたセキュリティ、バリデーション、文書化機能を通じて、EudraLex Annex 11要件に準拠した包括的なプラットフォームを製薬組織に提供します。Kiteworksプライベートコンテンツネットワークは、ISO 27001、27017、27018の認証を取得しており、情報の機密性、完全性、可用性を保証します。Kiteworksは175の検証済み管理策と、サイバー脅威から組織を守るシングルテナントアーキテクチャなどの安全な導入オプションを備えています。プラットフォームのDevSecOpsアプローチは継続的なシステムバリデーションを実現し、強化された仮想アプライアンスが多層的なセキュリティ保護を構築します。ファイルおよびディスクの二重暗号化システムは、データのライフサイクル全体（アクティブ利用から長期アーカイブまで）を通じてデータを保護します。ロールベースアクセス制御と多様な認証方式により、認可された担当者のみがシステムにアクセスできるよう制限し、コンテンツベースのリスクポリシーが特定のデータ属性に基づく動的なセキュリティ制御を強制します。監査ログは、すべてのシステム活動、変更、ユーザーアクションの完全な文書化を維持し、製薬企業が規制コンプライアンスに必要な詳細な追跡・バリデーション証拠を提供します。